Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Se-metyyli-seleno-L-kysteiini (MSC) terveiden potilaiden hoidossa

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus kerta-annoksesta se-metyyli-seleno-L-kysteiiniä (MSC) aikuisilla miehillä

Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan Se-metyyliseleno-L-kysteiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta terveillä aikuisilla miehillä. Se-metyyliseleno-L-kysteiiniä saavien terveiden miesten veri-, virtsa- ja varpaankynsinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää Se-metyyliseleno-L-kysteiinin vaikutuksesta elimistössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida MSC:n toksisuus terveille aikuisille miehille kerta-annoksena suun kautta.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Karakterisoida MSC:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikka terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.

II. Arvioida terveiden aikuisten miesten varpaankynsileikkureiden seleenipitoisuuden perustaso.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu, annosten nostotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

Käsivarsi I: Osallistujat saavat suun kautta plaseboa päivänä 1.

Käsivarsi II: Osallistujat saavat suun kautta Se-metyyliseleno-l-kysteiiniä (MSC) päivänä 1. 5 osallistujan kohortit saavat kasvavia annoksia MSC:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta viidestä tai 2 potilaasta 10:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Osallistujilta kerätään verta, virtsaa ja varpaankynsiä farmakokineettisiä ja korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan plasmaproteiinitasot seleenin proteomisen ja geeniekspression osalta, molekyylisormenjäljet ​​massaspektrometrialla ja RNA geenirivianalyysillä.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 7-14 päivän ja 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaispaino 50-115 kg
  • Hgb > 12 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 000/μl
  • ANC > 1000/μL
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • SGPT ja SGOT < 3 X normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x laitoksen ULN (potilaat, joilla on korkeampi bilirubiinitaso suvun aineenvaihdunnan vuoksi, otetaan huomioon yksilöllisesti)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 2 vuotta
  • Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen päättymiseen asti (eli vähintään kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Sitoudu olemaan käyttämättä seleenilisäravinteita opiskelun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua jäädä RPCI:n palvelukseen ja seuraa tarvittaessa
  • Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat joko kohteen tai tietojen eheyden
  • Henkilöt, joilla on ollut aktiivinen maksa- tai munuaissairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Sellaisten reseptilääkkeiden, vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan mahalaukun happamuutta (esim. H2-antagonistit, protonipumpun estäjät, antasidit) kolmen päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MSC (esim. reaktio muihin seleenilisäaineisiin)
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet 1 yksikön verta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä MSC-annosta
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet raskasmetalleille, kuten lyijylle, elohopealle ja arseenille
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 1
  • AUA:n kokonaisoirepistemäärä > 10 (tai mikä tahansa yksittäinen oirepistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, sulkee osallistujan pois)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi I (plasebo)
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa päivänä 1.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB
Kokeellinen: Käsivarsi II (Se-metyyli-seleno-L-kysteiini)
Osallistujat saavat suun kautta Se-metyyli-seleno-l-kysteiiniä (MSC) päivänä 1. 5 osallistujan kohortit saavat kasvavia annoksia MSC:tä, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta viidestä tai 2 potilaasta 10:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: Se-metyyli-seleno-L-kysteiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • MSC
  • metyyliselenokysteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toksisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä, luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSC:n farmakokinetiikan karakterisointi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kullekin kohortille lasketut kuvaavat tilastot käyttäen vakiintuneita farmakokineettisiä analyysimenetelmiä.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Seleenitasot varpaankynsinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Yhteenveto graafisesti.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00505 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • I 87406
  • NCI04-4-02
  • NWU04-4-02 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa