Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC) i behandling av friske pasienter
13. november 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase I-studie av oral enkeltdose av Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC) hos voksne menn
Denne randomiserte fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av Se-methyl-seleno-L-cystein hos friske voksne menn.
Å studere prøver av blod, urin og avklipp av tånegler i laboratoriet fra friske menn som får Se-methyl-seleno-L-cystein kan hjelpe leger med å lære mer om hvordan Se-methyl-seleno-L-cystein virker i kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere toksisiteten til MSC, gitt til friske voksne menn som en enkelt oral dose.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å karakterisere farmakokinetikken til orale enkeltdoser av MSC hos friske voksne mannlige frivillige.
II. For å evaluere seleninnholdet i grunnlinje i tånegleklipp hos friske voksne menn.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, doseøkningsstudie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
Arm I: Deltakerne får oral placebo på dag 1.
Arm II: Deltakerne får oral Se-methyl-seleno-l-cystein (MSC) på dag 1. Kohorter på 5 deltakere mottar økende doser av MSC inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 5 eller 2 av 10 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Deltakerne gjennomgår innsamling av blod, urin og tånegler for farmakokinetiske og korrelative studier. Prøver analyseres for plasmaproteinnivåer av selen for proteomisk og genuttrykk, molekylær fingeravtrykk ved massespektrometri og RNA ved genarrayanalyse.
Etter fullført studiebehandling følges deltakerne etter 7-14 dager og etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total kroppsvekt mellom 50 og 115 kg
- Hgb > 12 gm/dl
- Blodplater > 100 000/μL
- ANC > 1000/μL
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- SGPT og SGOT < 3 X den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Totalt bilirubin < 1,5 X institusjonell ULN (pasienter med et høyere nivå av bilirubin på grunn av familiær metabolisme vil bli vurdert på individuell basis)
- Forventet levealder over 2 år
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og frem til studien er fullført (dvs. minst to uker etter dose av studiemedikamentet)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Godta å avstå fra bruk av selentilskudd mens du studerer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å forbli i RPCI, og følge opp etter behov
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander, som etter etterforskernes mening ville kompromittere enten emnet eller integriteten til dataene
- Personer med en historie med aktiv lever- eller nyresykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før dosen av studiemedikamentet
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller urtetilskudd som er kjent for å endre surheten i magen (f.eks. H2-antagonister, protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler) innen 3 dager etter administrering av studiemedisin
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MSC (f. reaksjon på andre selentilskudd)
- Personer som har donert 1 enhet blod innen 30 dager før den første dosen av MSC
- Personer med en kjent historie med eksponering for tungmetaller, som bly, kvikksølv eller arsen
- ECOG-ytelsesstatus > 1
- AUA total symptomscore > 10 (eller en individuell symptomscore på større enn eller lik 4 vil ekskludere deltakeren)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm I (placebo)
Deltakerne får oral placebo på dag 1.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Se-metyl-seleno-L-cystein)
Deltakerne får oral Se-methyl-seleno-l-cystein (MSC) på dag 1.
Kohorter på 5 deltakere mottar økende doser av MSC inntil MTD er bestemt.
MTD er definert som dosen før den der 2 av 5 eller 2 av 10 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk toksisitet hos friske voksne mannlige frivillige, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av farmakokinetikken til MSC
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Beskrivende statistikk beregnet for hver kohort, ved bruk av etablerte farmakokinetiske analysemetoder.
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Selennivåer i tåneglprøver
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Oppsummert grafisk.
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2013-00505 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CN35157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (Annen identifikator: DCP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .