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Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC) bei der Behandlung gesunder Patienten

13. November 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zur oralen Einzeldosis von Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC) bei erwachsenen Männern

In dieser randomisierten Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Se-Methyl-Seleno-L-Cystein bei gesunden erwachsenen Männern untersucht. Die Untersuchung von Blut-, Urin- und Zehennagelschnittproben im Labor von gesunden Männern, die Se-Methyl-Seleno-L-Cystein erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Wirkung von Se-Methyl-Seleno-L-Cystein im Körper zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Toxizität von MSC, das gesunden erwachsenen Männern als orale Einzeldosis verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der Pharmakokinetik einzelner oraler MSC-Dosen bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen.

II. Es sollte der Ausgangsselengehalt von abgeschnittenen Zehennägeln bei gesunden erwachsenen Männern ermittelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Arm I: Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein orales Placebo.

Arm II: Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag orales Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC). Kohorten von 5 Teilnehmern erhalten steigende MSC-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 5 oder 2 von 10 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Für pharmakokinetische und korrelative Studien werden den Teilnehmern Blut-, Urin- und Zehennagelschnittproben entnommen. Die Proben werden auf Plasmaproteinspiegel von Selen für Proteom- und Genexpression, molekularen Fingerabdruck durch Massenspektrometrie und RNA durch Gen-Array-Analyse analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 7–14 Tagen und nach 30 Tagen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 115 kg
  • Hgb > 12 g/dl
  • Thrombozyten > 100.000/μL
  • ANC > 1000/μL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • SGPT und SGOT < 3 X der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fach der institutionellen ULN (Personen mit einem höheren Bilirubinspiegel aufgrund eines familiären Stoffwechsels werden individuell berücksichtigt)
  • Lebenserwartung größer als 2 Jahre
  • Männliche Probanden müssen vor Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie (d. h. mindestens zwei Wochen nach der Einnahme des Studienmedikaments) einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Stimmen Sie zu, während des Studiums auf die Einnahme von Selenpräparaten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, bei RPCI zu bleiben und bei Bedarf weiterzuverfolgen
  • Vorliegen von Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler entweder das Subjekt oder die Integrität der Daten gefährden würden
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer aktiven Leber- oder Nierenerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Vitaminen oder Kräuterzusätzen, von denen bekannt ist, dass sie die Magensäure verändern (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer, Antazida), innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie MSC zurückzuführen sind (z. B. Reaktion auf andere Selenpräparate)
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten MSC-Dosis 1 Einheit Blut gespendet haben
  • Personen mit bekannter Belastung durch Schwermetalle wie Blei, Quecksilber oder Arsen
  • ECOG-Leistungsstatus > 1
  • AUA-Gesamtsymptomwert > 10 (oder jeder einzelne Symptomwert von größer oder gleich 4 führt zum Ausschluss des Teilnehmers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm I (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein orales Placebo.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Experimental: Arm II (Se-Methyl-Seleno-L-Cystein)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag oral Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC). Kohorten von 5 Teilnehmern erhalten steigende MSC-Dosen, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 5 oder 2 von 10 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Se-Methylseleno-L-cystein
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • MSC
  • Methylselenocystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Toxizität bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zusammengefasst anhand deskriptiver Statistiken.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von MSC
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Beschreibende Statistiken werden für jede Kohorte unter Verwendung etablierter pharmakokinetischer Analysemethoden berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Selengehalt in Zehennagelproben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Grafisch zusammengefasst.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00505 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CN35157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • I 87406
  • NCI04-4-02
  • NWU04-4-02 (Andere Kennung: DCP)

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