Se-метил-селено-L-цистеин (MSC) в лечении здоровых пациентов
13 ноября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза I исследования однократной пероральной дозы Se-метил-селено-L-цистеина (MSC) у взрослых мужчин
Это рандомизированное исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу Se-метил-селено-L-цистеина у здоровых взрослых мужчин.
Изучение в лаборатории образцов крови, мочи и обрезков ногтей здоровых мужчин, получающих Se-метил-селено-L-цистеин, может помочь врачам узнать больше о том, как Se-метил-селено-L-цистеин действует в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить токсичность МСК, вводимых здоровым взрослым мужчинам однократно перорально.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Охарактеризовать фармакокинетику однократных пероральных доз МСК у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.
II. Оценить базовое содержание селена в обрезках ногтей на ногах у здоровых взрослых мужчин.
ПЛАН: Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с повышением дозы. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.
Группа I: участники получают пероральное плацебо в день 1.
Группа II: участники получают перорально Se-метил-селено-l-цистеин (MSC) в день 1. Когорты из 5 участников получают возрастающие дозы MSC до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 5 или 2 из 10 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Участники собирают кровь, мочу и обрезки ногтей на ногах для фармакокинетических и корреляционных исследований. Образцы анализируют на содержание селена в белках плазмы для протеомной и генной экспрессии, молекулярного фингерпринтинга с помощью масс-спектрометрии и РНК с помощью анализа генного массива.
После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 7-14 дней и через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Общая масса тела от 50 до 115 кг
- Hgb > 12 г/дл
- Тромбоциты > 100 000/мкл
- АЧН > 1000/мкл
- Креатинин < 1,5 мг/дл
- SGPT и SGOT < 3 X установленный верхний предел нормы (ULN)
- Общий билирубин <1,5 X ВГН учреждения (субъекты с более высоким уровнем билирубина из-за семейного метаболизма будут рассматриваться на индивидуальной основе)
- Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и до его завершения (т. е. по крайней мере через две недели после приема исследуемого препарата).
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Согласитесь воздержаться от употребления добавок селена во время учебы
Критерий исключения:
- Не желает оставаться в RPCI и в дальнейшем, по мере необходимости
- Наличие медицинских показаний, которые, по мнению следователей, могут поставить под угрозу либо субъекта, либо целостность данных.
- Лица с историей активного заболевания печени или почек в течение последних 6 месяцев
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов или растительных добавок, которые, как известно, изменяют кислотность желудка (например, H2-антагонисты, ингибиторы протонной помпы, антациды) в течение 3 дней после приема исследуемого препарата.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с МСК (например, реакция на другие добавки селена)
- Субъекты, сдавшие 1 единицу крови в течение 30 дней до первой дозы МСК.
- Субъекты с известной историей воздействия тяжелых металлов, таких как свинец, ртуть, мышьяк
- Статус производительности ECOG> 1
- Общая оценка симптомов AUA> 10 (или любая отдельная оценка симптомов, превышающая или равная 4, исключает участника)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа I (плацебо)
Участники получают пероральное плацебо в первый день.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (Se-метил-селено-L-цистеин)
Участники получают перорально Se-метил-селено-l-цистеин (MSC) в первый день.
Когорты из 5 участников получают возрастающие дозы MSC до тех пор, пока не будет определен MTD.
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 5 или 2 из 10 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая токсичность у здоровых взрослых мужчин-добровольцев, классифицированная в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC) v3.0
Временное ограничение: До 30 дней
|
Обобщено с использованием описательной статистики.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика фармакокинетики МСК
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
Описательная статистика, рассчитанная для каждой когорты с использованием общепринятых методов фармакокинетического анализа.
|
До 24 часов после приема
|
|
Уровни селена в образцах ногтей на ногах
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
Обобщается графически.
|
До 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2013-00505 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
- N01CN35157 (Грант/контракт NIH США)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (Другой идентификатор: DCP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .