硒-甲基-硒-L-半胱氨酸 (MSC) 在治疗健康患者中的作用
2014年11月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
成年男性单次口服硒-甲基-硒-L-半胱氨酸 (MSC) 的 I 期研究
这项随机 I 期试验正在研究硒-甲基-硒-L-半胱氨酸对健康成年男性的副作用和最佳剂量。
在实验室中研究接受 Se-甲基-硒-L-半胱氨酸的健康男性的血液、尿液和脚趾甲剪下的样本，可能有助于医生更多地了解 Se-甲基-硒-L-半胱氨酸在体内的作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估健康成年男性单次口服 MSC 的毒性。
次要目标：
I. 表征健康成年男性志愿者单次口服剂量的 MSC 的药代动力学。
二。 评估健康成年男性趾甲剪下的硒基线含量。
大纲：这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增研究。 参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
第 I 组：参与者在第 1 天接受口服安慰剂。
第二组：参与者在第 1 天接受口服硒-甲基-硒-l-半胱氨酸 (MSC)。 5 名参与者组成的队列接受递增剂量的 MSC，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 5 名患者中的 2 名或 10 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
参与者接受血液、尿液和脚趾甲剪取收集以进行药代动力学和相关研究。 分析样品的硒血浆蛋白水平，用于蛋白质组学和基因表达，通过质谱法分析分子指纹，通过基因阵列分析分析 RNA。
完成研究治疗后，参与者将在 7-14 天和 30 天时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 总体重在 50 至 115 公斤之间
- 血红蛋白 > 12 克/分升
- 血小板 > 100,000/μL
- 主动降噪 > 1000/微升
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- SGPT 和 SGOT < 3 X 机构正常上限 (ULN)
- 总胆红素 < 1.5 X 机构 ULN（由于家族代谢而导致胆红素水平较高的受试者将根据个人情况考虑）
- 预期寿命大于 2 年
- 男性受试者必须同意在研究开始之前和研究完成之前（即研究药物给药后至少两周）使用充分的避孕措施（避孕屏障方法；禁欲）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 同意在学习期间不使用硒补充剂
排除标准：
- 不愿意留在 RPCI，并根据需要进行跟进
- 存在研究人员认为会损害受试者或数据完整性的医疗条件
- 在过去 6 个月内有活动性肝病或肾病病史的人
- 在研究药物给药前 30 天内接受过研究药物治疗
- 在服用研究药物后 3 天内使用已知会改变胃酸度的处方药或非处方药、维生素或草药补充剂（例如 H2 拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸剂）
- 归因于与 MSC 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史（例如 对其他硒补充剂的反应）
- 在第一次 MSC 给药前 30 天内捐献过 1 个单位血液的受试者
- 具有已知重金属接触史的受试者，例如铅、汞、砷
- ECOG 体能状态 > 1
- AUA 总症状评分 > 10（或任何大于或等于 4 的个体症状评分将排除参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第一组（安慰剂）
参与者在第 1 天接受口服安慰剂。
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相关研究
相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
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实验性的：Arm II（硒-甲基-硒-L-半胱氨酸）
参与者在第 1 天接受口服硒-甲基-硒-l-半胱氨酸 (MSC)。
5 名参与者组成的队列接受递增剂量的 MSC，直到确定 MTD。
MTD 定义为 5 名患者中的 2 名或 10 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
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相关研究
相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康成年男性志愿者的临床毒性，根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) v3.0 分级
大体时间：最多 30 天
|
使用描述性统计进行总结。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSC的药代动力学特征
大体时间：给药后最多 24 小时
|
使用既定的药代动力学分析方法计算每个队列的描述性统计数据。
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给药后最多 24 小时
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|
脚趾甲样本中的硒含量
大体时间：给药后最多 24 小时
|
图形总结。
|
给药后最多 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月20日
首次发布 (估计)
2007年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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