Se-metil-seleno-L-cisteina (MSC) nel trattamento di pazienti sani
Studio di fase I sulla singola dose orale di se-metil-seleno-L-cisteina (MSC) negli uomini adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la tossicità delle MSC, somministrate a maschi adulti sani come singola dose orale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Caratterizzare la farmacocinetica di singole dosi orali di MSC in volontari maschi adulti sani.
II. Per valutare il contenuto di selenio di base dei ritagli di unghie dei piedi in maschi adulti sani.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con aumento della dose. I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
Braccio I: i partecipanti ricevono placebo orale il giorno 1.
Braccio II: i partecipanti ricevono Se-metil-seleno-l-cisteina (MSC) per via orale il giorno 1. Le coorti di 5 partecipanti ricevono dosi crescenti di MSC fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 5 o 2 su 10 manifestano tossicità dose-limitante.
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di sangue, urina e ritagli di unghie dei piedi per studi farmacocinetici e correlati. I campioni vengono analizzati per i livelli di proteine plasmatiche di selenio per proteomica e espressione genica, impronte digitali molecolari mediante spettrometria di massa e RNA mediante analisi di matrice genica.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 7-14 giorni e a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo totale compreso tra 50 e 115 kg
- Hgb > 12 g/dl
- Piastrine > 100.000/μL
- CAN > 1000/μL
- Creatinina < 1,5 mg/dl
- SGPT e SGOT < 3 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
- Bilirubina totale < 1,5 volte l'ULN istituzionale (i soggetti con un livello più elevato di bilirubina dovuto a un metabolismo familiare saranno considerati su base individuale)
- Aspettativa di vita superiore a 2 anni
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino al completamento dello studio (ovvero, almeno due settimane dopo la dose del farmaco in studio)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Accetta di astenersi dall'uso di integratori di selenio durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Non disposto a rimanere all'RPCI e nel follow-up, come richiesto
- Presenza di condizioni mediche, che a giudizio degli inquirenti, comprometterebbero o il soggetto, o l'integrità dei dati
- Individui con una storia di malattia epatica o renale attiva negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose del farmaco oggetto dello studio
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine o integratori a base di erbe noti per modificare l'acidità gastrica (ad es. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica, antiacidi) entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alle MSC (ad es. reazione ad altri integratori di selenio)
- Soggetti che hanno donato 1 unità di sangue entro 30 giorni prima della prima dose di MSC
- Soggetti con una storia nota di esposizione a metalli pesanti, come piombo, mercurio, arsenico
- Stato delle prestazioni ECOG > 1
- Punteggio totale dei sintomi AUA> 10 (o qualsiasi punteggio individuale dei sintomi maggiore o uguale a 4 escluderà il partecipante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio I (placebo)
I partecipanti ricevono placebo orale il giorno 1.
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Studi correlati
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Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (Se-metil-seleno-L-cisteina)
I partecipanti ricevono Se-metil-seleno-l-cisteina (MSC) orale il giorno 1.
Le coorti di 5 partecipanti ricevono dosi crescenti di MSC fino a quando non viene determinato il MTD.
La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 5 o 2 su 10 manifestano tossicità dose-limitante.
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Studi correlati
Studi correlati
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità clinica in volontari maschi adulti sani, classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v3.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Riassunto utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione della farmacocinetica delle MSC
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Statistiche descrittive calcolate per ciascuna coorte, utilizzando metodi di analisi farmacocinetica consolidati.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Livelli di selenio nei campioni di unghie dei piedi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Riassunto graficamente.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2013-00505 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N01CN35157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (Altro identificatore: DCP)
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