Se-metylo-seleno-L-cysteina (MSC) w leczeniu zdrowych pacjentów
Badanie fazy I pojedynczej dawki doustnej se-metylo-seleno-L-cysteiny (MSC) u dorosłych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena toksyczności MSC podanego zdrowym dorosłym mężczyznom w pojedynczej dawce doustnej.
CELE DODATKOWE:
I. Scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek MSC u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.
II. Ocena wyjściowej zawartości selenu w wycinkach paznokci u zdrowych dorosłych mężczyzn.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z eskalacją dawki. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
Ramię I: Uczestnicy otrzymują doustne placebo w dniu 1.
Ramię II: Uczestnicy otrzymują doustnie se-metylo-seleno-l-cysteinę (MSC) w dniu 1. Kohorty składające się z 5 uczestników otrzymują wzrastające dawki MSC, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 5 lub 2 z 10 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Uczestnicy przechodzą pobieranie krwi, moczu i obcinania paznokci u stóp do badań farmakokinetycznych i korelacyjnych. Próbki są analizowane pod kątem poziomów selenu w białkach osocza pod kątem ekspresji proteomicznej i genów, odcisków palców molekularnych za pomocą spektrometrii mas i RNA za pomocą analizy macierzy genów.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 7-14 dniach i po 30 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita masa ciała od 50 do 115 kg
- Hgb > 12 g/dl
- Płytki krwi > 100 000/μl
- ANC > 1000/μl
- Kreatynina < 1,5 mg/dl
- SGPT i SGOT < 3 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita < 1,5 x ULN w placówce (pacjenci z wyższym poziomem bilirubiny z powodu rodzinnego metabolizmu będą rozpatrywani indywidualnie)
- Oczekiwana długość życia powyżej 2 lat
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i do jego zakończenia (tj. co najmniej dwa tygodnie po podaniu dawki badanego leku)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Zgódź się powstrzymać od stosowania suplementów selenu podczas nauki
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci pozostania w RPCI i kontynuacji, zgodnie z wymaganiami
- Obecność warunków medycznych, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić podmiotowi lub integralności danych
- Osoby z historią czynnej choroby wątroby lub nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że zmieniają kwasowość żołądka (np. antagoniści H2, inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy) w ciągu 3 dni od podania badanego leku
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MSC (np. reakcja na inne suplementy selenu)
- Pacjenci, którzy oddali 1 jednostkę krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki MSC
- Osoby ze znaną historią narażenia na metale ciężkie, takie jak ołów, rtęć, arsen
- Stan sprawności ECOG > 1
- Całkowita ocena objawów AUA > 10 (lub dowolna indywidualna ocena objawów większa lub równa 4 spowoduje wykluczenie uczestnika)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię I (placebo)
Uczestnicy otrzymują doustne placebo pierwszego dnia.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (Se-metylo-seleno-L-cysteina)
Uczestnicy otrzymują doustnie Se-metylo-seleno-l-cysteinę (MSC) pierwszego dnia.
Kohorty 5 uczestników otrzymują wzrastające dawki MSC, aż do ustalenia MTD.
MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 5 lub 2 z 10 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność kliniczna u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej, sklasyfikowana zgodnie ze standardowymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki MSC
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Statystyki opisowe obliczone dla każdej kohorty przy użyciu ustalonych metod analizy farmakokinetycznej.
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Poziomy selenu w próbkach paznokci stóp
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Podsumowano graficznie.
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2013-00505 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CN35157 (Grant/umowa NIH USA)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (Inny identyfikator: DCP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .