건강한 환자를 치료하는 Se-Methyl-Seleno-L-Cysteine(MSC)
성인 남성의 Se-Methyl-Seleno-L-Cysteine(MSC) 단일 경구 용량에 대한 I상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 건강한 성인 남성에게 단회 경구 투여하여 MSC의 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 건강한 성인 남성 지원자에서 MSC 단일 경구 용량의 약동학을 특성화합니다.
II. 건강한 성인 남성의 발톱 깎기의 기본 셀레늄 함량을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관, 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 용량 증량 연구입니다. 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
I군: 참가자는 1일차에 경구 위약을 받습니다.
팔 II: 참가자는 1일째에 경구 Se-메틸-셀레노-l-시스테인(MSC)을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5명의 참가자 코호트가 MSC 용량을 증가시킵니다. MTD는 5명 중 2명 또는 10명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
참가자는 약동학 및 상관 연구를 위해 혈액, 소변 및 발톱 클리핑 수집을 받습니다. 샘플은 프로테옴 및 유전자 발현을 위한 셀레늄의 혈장 단백질 수준, 질량 분석법에 의한 분자 지문 분석 및 유전자 배열 분석에 의한 RNA에 대해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 7-14일 및 30일에 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 총 체중 50~115kg
- Hgb > 12gm/dl
- 혈소판 > 100,000/μL
- ANC > 1000/μL
- 크레아티닌 < 1.5mg/dl
- SGPT 및 SGOT < 3 X 기관 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 < 1.5 X 기관 ULN(가족 대사로 인해 빌리루빈 수치가 더 높은 피험자는 개별적으로 고려됨)
- 기대 수명 2년 이상
- 남성 피험자는 연구 시작 전과 연구가 완료될 때까지(즉, 연구 약물 투여 후 최소 2주 후) 적절한 피임법(장벽식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 중 셀레늄 보충제 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 필요에 따라 RPCI 및 후속 조치에 남을 의향이 없음
- 조사관의 의견에 따라 피험자 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 의학적 상태의 존재
- 지난 6개월 이내에 활동성 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 개인
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물로 치료
- 연구 약물 투여 3일 이내에 위산도를 변화시키는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 약초 보조제(예: H2 길항제, 양성자 펌프 억제제, 제산제)의 사용
- MSC와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(예: 다른 셀레늄 보충제에 대한 반응)
- MSC 첫 투여 전 30일 이내에 1단위의 혈액을 기증한 피험자
- 납, 수은, 비소와 같은 중금속 노출 이력이 알려진 피험자
- ECOG 수행 상태 > 1
- AUA 총 증상 점수 > 10(또는 4 이상의 개별 증상 점수는 참가자를 제외함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: I군(위약)
참가자는 1일차에 경구 위약을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(Se-메틸-셀레노-L-시스테인)
참가자는 1일째 경구 Se-메틸-셀레노-l-시스테인(MSC)을 받습니다.
5명의 참가자로 구성된 코호트는 MTD가 결정될 때까지 증가하는 MSC 용량을 받습니다.
MTD는 5명 중 2명 또는 10명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTC) v3.0에 따라 등급이 매겨진 건강한 성인 남성 지원자의 임상 독성
기간: 최대 30일
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기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSC의 약동학 특성화
기간: 투여 후 최대 24시간
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확립된 약동학 분석 방법을 사용하여 각 코호트에 대해 계산된 기술 통계.
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투여 후 최대 24시간
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발톱 샘플의 셀레늄 수치
기간: 투여 후 최대 24시간
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그래픽으로 요약했습니다.
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00505 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN35157 (미국 NIH 보조금/계약)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (기타 식별자: DCP)
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