HIV/HCV 共感染者におけるリバビリンを用いた 2 週間ごとの Alb-インターフェロン α 2b の安全性と忍容性を評価するための非盲検非無作為化用量漸増試験

• 包含基準:

  1. 18 歳以上の年齢。
  2. 認可された ELISA テストによる HIV-1 感染の文書化とウエスタンブロットによる確認。
  3. -C型肝炎抗体の陽性検査および2000コピー/ mL以上のHCV RNAレベルの実証によるC型肝炎感染の記録。
  4. -登録時の慢性C型肝炎と一致する組織病理学的特徴。 被験者が参加する前の 24 か月以内に行われた肝生検は、ベースライン生検として使用することができます。
  5. 遺伝子型1に感染した患者。
  6. CD4+ 細胞数が 100 細胞/mm(3) を超える患者。
  7. -インフォームドコンセント文書に署名する能力、および研究要件とクリニックポリシーを遵守する意欲。
  8. 好中球数が 1000 細胞/mm(3) を超える。
  9. 75,000/mm(3) を超える血小板。
  10. 10.5 g/dL を超えるヘモグロビン。
  11. ALTがNIHの正常上限の7倍未満。
  12. 血清リパーゼが正常の NIH 上限の 1.5 倍未満。
  13. 妊娠中または授乳中ではない。
  14. 患者が妊娠できる場合は、研究中に2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります. 効果的な避妊方法には、禁欲、いずれかのパートナーの外科的滅菌、横隔膜、コンドーム、キャップ、スポンジなどのバリア法、またはホルモン避妊薬の代謝を変化させない抗 HIV 療法によるホルモン避妊薬の使用が含まれます。 これは、妊娠中の女性の胎児に催奇形性の影響を与える可能性があるリバビリンの使用に基づいてアドバイスされています。
  15. -リバビリン療法の完了後7か月まで妊娠しないという意欲。
  16. 不妊であることが文書化されていない男性被験者は、性交を控えるか、コンドームを一貫して正しく使用することに同意し、女性パートナー（該当する場合）は、スクリーニング日から上記の医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意しますリバビリンの最終投与から7か月後まで。
  17. 依存症が記録されている患者は、現在、少なくとも6か月間依存症のない期間にあり、研究者の臨床的判断では、再発のリスクはありません。
  18. オピオイド依存症の患者は、監視下のメタドン治療プログラムに参加しています。
  19. OP8 の外に、または OP8 トレーニング クリニックの一部として、HIV 感染および肝疾患の患者の世話をする主治医が必要です。
  20. NIH臨床センターでの医学研究および医療目的のために、NIHフォームで永続的な委任状を作成する人を指名する意思があります。
  21. Alb-IFN を安全に皮下注射する方法を学ぶことができるか、別の人やクリニックを見つけてその人に代わって薬を注射することができます。
  22. -試験中のアルコール使用を控える意欲。
  23. -保存された血液または組織サンプルを将来HIV疾患および免疫機能の研究に使用することを許可する意欲。
  24. -HLAタイピングの実行を許可する意思。

除外基準:

1. 患者は、このプロトコルに参加している間、他の実験的治療（抗レトロウイルス薬へのアクセスの拡大/思いやりのある使用を含む）を受けることはできません。
2. 患者は、以前に C 型肝炎の治療のためにインターフェロンまたはペグインターフェロンを使用したことがあってはなりません。
3. 混合遺伝子型 (例: 1/2、1/4)。 混合遺伝子型 1a/1b が登録されます。
4. -クリニカルセンターの病理学者の意見では、次のように定義された慢性肝疾患の他の共存する原因と一致する肝臓の組織学：HBsAgが陽性の慢性B型肝炎 1単位を超える陽性のANAを伴う自己免疫性肝炎または抗ミトコンドリア抗体陽性1単位より大きい;アルカリホスファターゼの持続的な上昇を伴う胆汁うっ滞性疾患;原発性胆汁性肝硬変または硬化性胆管炎;ウィルソン病; α-1-アンチトリプシン欠乏;顕著な脂肪症、多くのマロリー小体、または広範なゾーン3の門脈周囲線維症を伴う脂肪性肝炎（アルコール性または非アルコール性）。
5. -（1）50％を超える血清フェリチンまたは鉄飽和（血清鉄/ IBC×100％）の上昇、および（2）肝生検での3+以上の染色可能な鉄の存在によって定義されるヘモクロマトーシスまたは二次鉄過剰研究病理学者に。 鉄過負荷のための以前の瀉血を受けた被験者、または以前の瀉血歴のある被験者はHFE遺伝カウンセリングを受け、C282YおよびH63Dのホモ接合性を示すHFE遺伝子検査が陽性の被験者は適格ではありません。 C282YとH63Dの複合ヘテロ接合体も対象外です。
6. 肝硬変患者の場合、Child Turcotte Pugh スコアが 7 を超えています。
7. -2を超えるPT-INRまたは血友病の病歴またはビタミンK欠乏症の既往歴または抗凝固薬の使用。
8. -角膜または毛髪移植以外の臓器移植レシピエント。
9. 推定クレアチニンクリアランス (eGFR) が 50 mL/分未満。
10. -血清アルファフェトプロテインレベル（20 ng / mLを超える、被験者が登録前に陰性の超音波を持っていない場合。
11. 糖尿病の病歴がある患者では、HbA1C が 7.5% 以下であり、空腹時血糖値が 140mg/dL を超える患者では、HbA1C が 7.5% 以下です。
12. -カポジ肉腫、切除された非転移性皮膚がん、または切除された非転移性子宮頸がんまたは肛門がんを除く共存する腫瘍性疾患。
13. -重度の心疾患（グレード3以上のうっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、重大な不整脈、制御不能な高血圧）。
14. -機能障害またはDLCOがベースラインで50％以下の重度の慢性肺疾患。
15. -プロトコル要件の順守を妨げる重度の精神障害。
16. 炎症性腸疾患、乾癬、視神経炎などの既存の自己免疫疾患。
17. -過去2年以内の発作の1つのエピソードとして定義される既存の制御されていない発作障害。
18. 慢性膵炎。
19. 眼科医によって決定された重度の網膜症。
20. 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球症など）。
21. 現在、抗レトロウイルスレジメンの一部としてジダノシンまたはd4Tを服用しています。
22. -直接ビリルビンが0.6 mg / dL以上。
23. -全身ステロイド（10 mg /日を超えるプレドニゾン相当）を含む免疫抑制療法の同時使用 登録前の6か月以内に6週間以上。
24. フルチカゾンと高用量リトナビル（600mg t.i.d.）の同時使用。
25. C型肝炎以外の他の病因の慢性ウイルス性肝炎。
26. -C型肝炎およびHIV以外の活動性の全身感染。
27. -HBV、HDV、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎（ANAが1単位を超える）など、C型肝炎以外の理由によって引き起こされる肝疾患（原因物質の中止による薬物関連肝炎の病歴を除く）。
28. 超音波スキャンで検出された、肝細胞癌を示唆する肝腫​​瘤。
29. -患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
30. アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、ガンシクロビル、イソニアジド、アヘン剤、ピラジナミド、リファブチン、リファンピン/リファンピシン、サリドマイド、およびテオフィリンの併用。
31. 食道静脈瘤の病歴。
32. -被験者が必要な研究訪問のためにNIHに戻ることができなくなる可能性を低くする全身性疾患。
33. 胃腸の吸収不良、慢性的な吐き気、または嘔吐の証拠。
34. 妊婦の男性パートナー。
35. 妊娠中の女性。
36. 授乳中の女性。
37. インターフェロン製品またはリバビリンに対する過敏症。
38. 0日目前の28日以内にシリマリン（オオアザミ）またはグリチルリチンを投与された.
39. Day 0 の 28 日前までに小柴胡湯 (SST) を受け取った。
40. 0日目前の28日以内に他の実験薬を受け取った。