HIV/HCV 동시 감염자 중 리바비린을 사용하여 2주마다 Alb-Interferon Alfa 2b의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 용량 증량 시험

• 포함 기준:

  1. 18세 이상의 연령.
  2. 허가된 ELISA 테스트에 의한 HIV-1 감염 기록 및 웨스턴 블롯에 의해 확인.
  3. C형 간염 항체 및 HCV RNA 수준이 2000 copies/mL 이상인 양성 검사를 입증하여 C형 간염 감염을 문서화합니다.
  4. 등록 당시 만성 C형 간염과 일치하는 조직병리학적 특징. 참여 전 24개월 이내에 피험자에 대해 수행된 간 생검이 기준선 생검으로 사용될 수 있습니다.
  5. 유전자형 1형에 감염된 환자.
  6. CD4+ 세포 수가 100 cells/mm(3)보다 큰 환자.
  7. 사전 동의 문서에 서명할 수 있는 능력 및 연구 요구 사항 및 클리닉 정책을 준수하려는 의지.
  8. 호중구 수가 1000개 세포/mm(3)보다 큽니다.
  9. 75,000/mm3 이상의 혈소판.
  10. 10.5g/dL 이상의 헤모글로빈.
  11. ALT는 NIH 정상 상한의 7배 미만입니다.
  12. NIH 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 리파제.
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
  14. 환자가 임신할 수 있는 경우 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 금욕, 파트너의 외과적 불임, 격막, 콘돔, 캡 또는 스폰지와 같은 차단 방법 또는 호르몬 피임의 대사를 변경하지 않는 항HIV 요법과 함께 호르몬 피임법을 사용하는 것이 포함됩니다. 이것은 임산부의 태아에 잠재적인 기형 유발 효과가 있을 수 있는 리바비린 사용에 근거하여 권장됩니다.
  15. 리바비린 치료 완료 후 7개월까지 임신하지 않으려는 의지.
  16. 불임으로 기록되지 않은 남성 피험자는 성관계를 삼가거나 지속적으로 올바르게 콘돔을 사용하는 데 동의하고 여성 파트너(해당되는 경우)는 스크리닝 날짜로부터 위에 나열된 의학적으로 허용되는 적절한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 마지막 리바비린 투여 후 7개월까지.
  17. 문서화된 중독이 있는 환자는 현재 최소 6개월 동안 중독이 없는 기간에 있으며 조사자의 임상적 판단에 따라 재발 위험이 없습니다.
  18. 오피오이드 의존 환자는 감독된 메타돈 치료 프로그램에 있습니다.
  19. OP8 외부에 주치의가 있거나 HIV 감염 및 간 질환 환자를 돌볼 OP8 교육 클리닉의 일부가 필요합니다.
  20. NIH 임상 센터에서 의료 연구 및 치료 목적을 위해 NIH 양식에 영구 위임장으로 사람을 지정하고자 합니다.
  21. 약물 Alb-IFN을 피하로 안전하게 주사하는 방법을 배우거나 다른 사람이나 그를 위해 약물을 주사할 클리닉을 찾을 수 있습니다.
  22. 시험 기간 동안 알코올 사용을 자제하려는 의지.
  23. 저장된 혈액 또는 조직 샘플을 향후 HIV 질병 및 면역 기능 연구에 사용할 수 있도록 허용할 의사가 있습니다.
  24. HLA 유형 검사를 허용할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 이 프로토콜에 참여하는 동안 다른 실험적 요법(항레트로바이러스제의 접근 확대/자비로운 사용 포함)을 사용할 수 없습니다.
2. 환자는 이전에 C형 간염 치료를 위해 인터페론 또는 페그인터페론을 사용할 수 없습니다.
3. 혼합 유전자형(예: 1/2, 1/4). 혼합 유전자형 1a/1b가 등록됩니다.
4. 임상 센터 병리학자의 의견에 따라 다음과 같이 정의된 만성 간 질환의 다른 공존 원인과 일치하는 간 조직학: 양성 HBsAg를 동반한 만성 B형 간염 자가면역 간염 양성 ANA가 1단위 이상이거나 양성 항미토콘드리아 항체 1단위 이상; 알칼리 포스파타제의 지속적인 상승을 동반한 담즙정체 질환; 원발성 담즙성 간경화 또는 경화성 담관염; 윌슨병; 알파-1-항트립신 결핍; 현저한 지방증을 동반한 지방간염(알코올성 또는 비알코올성), 많은 Mallory 소체 또는 광범위한 영역 3 문맥주위 섬유증.
5. (1) 50% 이상의 상승된 혈청 페리틴 또는 철 포화도(혈청 철/IBC 시간 100%), 및 (2) 간 생검에서 3+ 이상의 염색 가능한 철의 존재로 정의되는 혈색소침착증 또는 이차 철 과부하 연구 병리학자에게. 철분 과부하에 대한 이전 정맥절개술의 병력이 있거나 병력이 있는 피험자는 HFE 유전 상담을 받게 되며 C282Y 및 H63D에 대한 동형 접합성을 나타내는 양성 HFE 유전 검사를 가진 피험자는 자격이 없습니다. C282Y 및 H63D에 대한 복합 이형 접합체를 가진 사람도 자격이 없습니다.
6. 간경변증 환자의 경우 Child Turcotte Pugh 점수가 7보다 큽니다.
7. PT-INR 2 이상 또는 혈우병 병력 또는 알려진 비타민 K 결핍 병력 또는 항응고제 사용.
8. 각막 또는 모발 이식 이외의 장기 이식 수혜자.
9. 예상 크레아티닌 청소율(eGFR)이 50mL/분 미만입니다.
10. 혈청 알파-태아단백 수치(20 ng/mL 초과, 등록 전에 피험자가 초음파 음성이 아닌 경우).
11. 당뇨병 병력이 있는 환자의 경우 HbA1C가 7.5% 이하이고 공복 혈당 수치가 140mg/dL 이상인 환자의 경우 HbA1C가 7.5% 이하입니다.
12. 카포시 육종, 절제된 비전이성 피부암 또는 절제된 비전이성 자궁경부암 또는 항문암을 제외한 공존하는 종양 질환.
13. 중증 심장 질환(등급 3 이상의 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압).
14. 기능 장애 또는 DLCO가 기준선에서 50% 이하인 중증 만성 폐 질환.
15. 프로토콜 요구 사항 준수를 방해하는 심각한 정신 장애.
16. 염증성 장질환, 건선, 시신경염을 포함한 기존의 자가면역 질환.
17. 과거 2년 이내에 발작이 한 번 발생한 것으로 정의되는 기존의 조절되지 않는 발작 장애.
18. 만성 췌장염.
19. 안과의가 판단한 중증 망막병증.
20. 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈, 낫적혈구병).
21. 현재 항레트로바이러스 요법의 일환으로 디다노신 또는 d4T를 복용하고 있습니다.
22. 0.6 mg/dL 이상의 직접 빌리루빈.
23. 등록 전 6개월 이내에 6주 이상의 기간 동안 전신 스테로이드(10mg/일보다 큰 프레드니손 등가물)를 포함한 모든 면역억제 요법의 동시 사용.
24. 플루티카손과 고용량 리토나비어(600mg t.i.d)의 병용.
25. C형 간염 이외의 다른 병인의 만성 바이러스성 간염.
26. C형 간염 및 HIV 이외의 활동성 전신 감염.
27. HBV, HDV, 윌슨병, 혈색소침착증, 자가면역간염(ANA 1단위 이상)과 같은 C형 간염 이외의 원인으로 인한 간질환.
28. 초음파 스캔으로 감지된 간세포 암종을 시사하는 간 종괴.
29. 지난 6개월 이내에 잠재적으로 환자 순응을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
30. 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 간시클로비르, 이소니아지드, 아편제, 피라진아미드, 리파부틴, 리팜핀/리팜피신, 탈리도마이드 및 테오필린의 병용.
31. 식도 정맥류의 병력.
32. 피험자가 필요한 연구 방문을 위해 NIH로 돌아갈 수 없게 만드는 전신 질환.
33. 위장 흡수 장애, 만성 메스꺼움 또는 구토의 증거.
34. 임산부의 남성 파트너.
35. 임산부.
36. 모유 수유 여성.
37. 인터페론 제품 또는 리바비린에 대한 과민증.
38. 0일 전 28일 이내에 실리마린(밀크 엉겅퀴) 또는 글리시리진을 투여받았습니다.
39. Day 0 이전 28일 이내에 Sho-saiko-to(SST)를 받았습니다.
40. 0일 전 28일 이내에 다른 실험적 에이전트를 받았습니다.