TAXUS PERSEUS 小型船 (PERSEUS SV)
2014年4月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
小血管のデノボ冠動脈病変の治療のための TAXUS® ElementTM パクリタキセル溶出冠動脈ステント システムの使用の安全性と有効性の非ランダム化試験における前向き評価
TAXUS PERSEUS Small Vessel試験の目的は、ボストン・サイエンティフィックの次世代TAXUSパクリタキセル溶出冠動脈ステントシステム（TAXUS® ElementTM）の安全性と有効性を評価することで、長さ20mmまでのde novoアテローム性動脈硬化病変の治療に使用されます。直径が 2.25 mm 以上から 2.75 mm 未満の生来の冠動脈。
調査の概要
詳細な説明
これは、視覚的 RVD が ≥直径 2.25 mm から < 2.75 mm。
224 人の被験者が、最大 35 の臨床部位で TAXUS Element ステントで治療されます。 30日、血管造影を含む9か月）および1年のフォローアップは、研究に登録されたすべての被験者で完了します。 適格な被験者は、インデックス作成後5年間の手順まで毎年フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3401
- Medical Center East
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Bakersfield Memorial Hospital
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718-0002
- Christiana Hospital
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239-2940
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804-4140
- Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Hospital
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-5866
- Carolinas Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Health Heart Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- TexSAn Heart Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- St. Mary's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床選択基準:
- 被験者は18歳以上です
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象
- 文書化された安定狭心症（カナダ心臓血管学会[CCS]分類1、2、3、または4）または不安定狭心症（Braunwald Class IB-C、IIB-C、またはIIIB-C）、または文書化された無症候性虚血
- -冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補
- 左室駆出率（LVEF）が30%以上
- -被験者（または法定後見人）は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -指定されたすべてのフォローアップ評価を喜んで順守する被験者
臨床的除外基準:
- -アスピリン（ASA）、またはクロピドグレルとチクロピジンの両方に対する禁忌
- -パクリタキセルに対する既知の過敏症
- ステンレス鋼に対する既知のアレルギー
- プラチナに対する既知のアレルギー
- -抗再狭窄薬でコーティングされた、または薬剤溶出性の冠状動脈ステントによる標的血管の以前の治療
- -インデックス手順から9か月以内のベアメタルステント（BMS）による標的血管の以前の治療
- -再狭窄防止薬でコーティングされた、または薬物溶出冠動脈ステントを使用した非標的血管の以前の治療 インデックス手順の9か月以内
- -標的血管における血管内小線源治療による以前の治療
- 計画された PCI または CABG インデックス後の手順
- -承認されていないデバイス、方向性または回転性冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、またはステント留置直前の経管的抽出カテーテルによる計画的または実際の標的血管治療
- -インデックス手順前の72時間以内の心筋梗塞（MI）
- -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）
- 心原性ショック
- 急性または慢性の腎機能障害
- -造影剤に対する以前のアナフィラキシー反応
- 白血球減少症
- 血小板減少症
- 血小板増加症
- -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血
- -パクリタキセルまたは他の化学療法剤による、現在の治療、またはインデックス手順の12か月以内の過去の治療
- -パクリタキセルまたは経口ラパマイシンによる予想される治療 インデックス手順後9か月のいずれかの期間
- -インデックス手順後9か月以内に生殖するという既知の意図
- -インデックス手順の前7日以内の陽性妊娠検査、または授乳中
- 他の病状による24か月未満の平均余命
- -被験者の研究フォローアップ要件を遵守する能力を制限する可能性のある併存疾患または研究の科学的完全性に影響を与える可能性がある
- 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している
血管造影の包含基準:
標的病変
- ネイティブ冠動脈に位置する標的病変
- 標的病変はde novoでなければならない
- 標的病変径の狭窄≧50%
- 参照血管径 (RVD) ≥ 2.25 mm から < 2.75 mm
- -累積標的病変の長さ≤20 mm（治療する領域は複数の病変で構成されている場合がありますが、1つの研究ステントで完全にカバーできる必要があります）
- 標的病変の事前拡張に成功
1 つの非標的病変は、非標的血管内で次のように治療することができます。
- 非標的血管の非標的病変は、薬物溶出ステントの使用が必要な場合、市販のTAXUSステントで治療する必要があります
- 予定外の追加ステントの使用を必要とせずに、治療は臨床的な血管造影の成功とみなされなければなりません
- 治療は、標的血管の治療の前に完了する必要があります
血管造影除外基準:
- 保護されているかどうかに関係なく、左大動脈に位置する標的病変
- -標的病変は慢性完全閉塞です（TIMIフロー≤1）
- 標的病変は再狭窄です
- 標的病変が伏在静脈グラフトまたは乳動脈グラフトにある
- 伏在静脈グラフトまたは乳動脈グラフトを介して標的病変にアクセス
- 標的病変は、ベア メタル ステント (BMS) から 5 mm 未満
- 口から5mm未満の標的病変
- -標的病変が側枝から5mm未満 血管の直径が2.0mm以上（例外：側枝が100％閉塞している場合、または側枝が特許移植片で保護されている場合、被験者は登録される可能性があります）
- -直径が50％以上の狭窄を伴う未治療の病変、またはRVDが2.0mm以上の場所で標的血管に残っている流れを損なうと考えられる
- 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管 中等度重度の石灰化
- 標的病変および/または標的病変の近位の標的血管 ひどく曲がりくねっている
- 標的血管の60°を超える屈曲部内または遠位に位置する標的病変
- -可能性または明確な血栓の血管造影の存在を伴う標的血管
- 保護されていない左主冠動脈疾患
- -左前下行枝（LAD）または左回旋動脈（LCx）に標的病変を伴う保護された左主冠動脈疾患。 病変のみが右冠動脈（RCA）の標的病変である場合、被験者は登録される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAXUS Element ステント システム
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TAXUS Element ステント留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定されたステント内後期損失
時間枠：索引付け後9か月の手順
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処置後の最小内腔直径 (mm) から、定量的血管造影法によって決定されたフォローアップの最小内腔直径を差し引いたもの。
各時点でステント内の最小管腔直径を測定する。
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索引付け後9か月の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス作成後12か月の時点での標的病変不全（TLF）の参加者の数。 TLF は、虚血による標的病変の血行再建術、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する死亡として定義されます。
時間枠：索引付け後12か月の手順
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処置後 365 日以内に TLF を経験した患者、または処置後 335 日以上の最後のフォローアップで TLF がなかった患者のうち、処置後 365 日まで TLF を経験した参加者の数。
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索引付け後12か月の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital
- 主任研究者：Louis A Cannon, MD、Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2043
- S2043-PIVOT-2006
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