TAXUS PERSEUS Kleines Gefäß (PERSEUS SV)

Klinische Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
• Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
• Dokumentierte stabile Angina pectoris (Klassifikation 1, 2, 3 oder 4 der Canadian Cardiovascular Society [CCS]) oder instabile Angina pectoris (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder dokumentierte stille Ischämie
• Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt ≥ 30 %
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Das Subjekt ist bereit, alle festgelegten Folgebewertungen einzuhalten

Klinische Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für Aspirin (ASS) oder sowohl für Clopidogrel als auch für Ticlopidin
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
• Bekannte Allergie gegen Edelstahl
• Bekannte Allergie gegen Platin
• Vorherige Behandlung des Zielgefäßes mit einem antirestenotisch beschichteten oder medikamentenfreisetzenden Koronarstent
• Vorherige Behandlung des Zielgefäßes mit einem Bare-Metal-Stent (BMS) innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren
• Vorherige Behandlung eines Nicht-Zielgefäßes mit einem antirestenotisch beschichteten oder medikamentenfreisetzenden Koronarstent innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren
• Vorbehandlung mit intravaskulärer Brachytherapie im Zielgefäß
• Geplantes PCI- oder CABG-Post-Index-Verfahren
• Geplante oder tatsächliche Behandlung des Zielgefäßes mit einem nicht zugelassenen Gerät, gerichteter oder rotierender koronarer Atherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter unmittelbar vor der Stent-Platzierung
• Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
• Kardiogener Schock
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung
• Frühere anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
• Leukopenie
• Thrombozytopenie
• Thrombozytose
• Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung
• Aktuelle Behandlung oder frühere Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren mit Paclitaxel oder anderen Chemotherapeutika
• Voraussichtliche Behandlung mit Paclitaxel oder oralem Rapamycin während eines beliebigen Zeitraums in den 9 Monaten nach dem Indexverfahren
• Bekannte Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren
• Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder Laktation
• Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
• Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Anforderungen an die Studiennachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
• Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Angiographische Einschlusskriterien:

• Zielläsion

  • Zielläsion in nativer Koronararterie
  • Zielläsion muss de novo sein
  • Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 50 %
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 2,25 mm bis < 2,75 mm
  • Kumulative Zielläsionslänge ≤ 20 mm (der zu behandelnde Bereich kann aus mehreren Läsionen bestehen, muss aber vollständig von einem Studienstent abgedeckt werden)
  • Die Zielläsion wurde erfolgreich vorgedehnt

• Eine Nicht-Zielläsion kann in einem Nicht-Zielgefäß wie folgt behandelt werden:

  • Nicht-Zielläsionen in Nicht-Zielgefäßen müssen mit einem handelsüblichen TAXUS-Stent behandelt werden, wenn die Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents erforderlich ist
  • Die Behandlung muss als klinischer angiographischer Erfolg gewertet werden, ohne dass der Einsatz ungeplanter zusätzlicher Stents erforderlich ist.
  • Die Behandlung muss vor der Behandlung des Zielgefäßes abgeschlossen sein

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Zielläsion in der linken Hauptarterie, ob geschützt oder ungeschützt
• Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss (TIMI-Fluss ≤ 1)
• Die Zielläsion ist restenotisch
• Die Zielläsion befindet sich in einem Saphenusvenentransplantat oder einem Brustarterientransplantat
• Der Zugang zur Zielläsion erfolgt über ein Saphenusvenentransplantat oder ein Brustarterientransplantat
• Zielläsion ist < 5 mm vom Bare-Metal-Stent (BMS) entfernt
• Zielläsion < 5 mm vom Ostium entfernt
• Zielläsion < 5 mm vom Seitenastgefäß ≥ 2,0 mm im Durchmesser (Ausnahmen: Proband kann aufgenommen werden, wenn der Seitenast zu 100 % verschlossen ist oder wenn der Seitenast mit einem durchgängigen Transplantat geschützt ist)
• Unbehandelte Läsionen mit einer Stenose von ≥ 50 % Durchmesser oder von denen angenommen wird, dass sie den Fluss beeinträchtigen, verbleiben im Zielgefäß an einer Stelle mit ≥ 2,0 mm RVD
• Zielläsion und/oder Zielgefäß proximal zur Zielläsion mäßig stark verkalkt
• Zielläsion und/oder Zielgefäß proximal zur Zielläsion stark gewunden
• Zielläsion innerhalb oder distal einer Biegung von > 60° im Zielgefäß
• Zielgefäß mit angiographischem Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus
• Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
• Geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie mit Zielläsion in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) oder der linken Zirkumflexarterie (LCx). Das Subjekt kann aufgenommen werden, wenn nur die Läsion eine Zielläsion in der rechten Koronararterie (RCA) ist