TAXUS PERSEUS Małe naczynie (PERSEUS SV)
24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospektywna ocena w nierandomizowanym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS® ElementTM w leczeniu de novo uszkodzeń tętnic wieńcowych w małych naczyniach
Celem badania TAXUS PERSEUS Small Vessel jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel (TAXUS® ElementTM) firmy Boston Scientific nowej generacji w leczeniu de novo zmian miażdżycowych o długości do 20 mm w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy od ≥ 2,25 mm do < 2,75 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie wyższości mające na celu ocenę systemu stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS® Element™ w leczeniu de novo zmian miażdżycowych o długości ≤20 mm w natywnych tętnicach wieńcowych z widocznym RVD ≥ Średnica od 2,25 mm do < 2,75 mm.
Dwieście dwadzieścia cztery (224) osoby będą leczone stentem TAXUS Element w maksymalnie 35 ośrodkach klinicznych. Obserwacja po 30 dniach, 9 miesiącach (łącznie z angiografią) i po 1 roku zostanie zakończona u wszystkich uczestników włączonych do badania. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli coroczną obserwację do 5 lat po procedurze indeksowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3401
- Medical Center East
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718-0002
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-2940
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804-4140
- Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5866
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Main Line Health Heart Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- TexSAn Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Udokumentowana stabilna dławica piersiowa (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasyfikacja 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilna dławica piersiowa (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie
- Akceptowalny kandydat do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥ 30%
- Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
- Podmiot chętny do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do aspiryny (ASA) lub klopidogrelu i tiklopidyny jednocześnie
- Znana nadwrażliwość na paklitaksel
- Znana alergia na stal nierdzewną
- Znana alergia na platynę
- Wcześniejsze leczenie naczynia docelowego jakimkolwiek stentem wieńcowym pokrytym lekiem lub uwalniającym lek przeciw restenozie
- Wcześniejsze leczenie docelowego naczynia stentem metalowym (BMS) w ciągu 9 miesięcy od zabiegu indeksacji
- Wcześniejsze leczenie jakiegokolwiek naczynia niedocelowego za pomocą stentu wieńcowego powlekanego lekiem lub uwalniającego lek przeciw restenozie w ciągu 9 miesięcy od zabiegu indeksującego
- Wcześniejsze leczenie brachyterapią wewnątrznaczyniową w naczyniu docelowym
- Planowana procedura poindeksacyjna PCI lub CABG
- Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed umieszczeniem stentu
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
- Udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrząs kardiogenny
- Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
- Leukopenia
- Małopłytkowość
- Trombocytoza
- Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
- Obecne leczenie lub wcześniejsze leczenie w ciągu 12 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego paklitakselem lub innymi chemioterapeutykami
- Przewidywane leczenie paklitakselem lub doustną rapamycyną w dowolnym okresie w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
- Znany zamiar prokreacji w ciągu 9 miesięcy po procedurze indeksacji
- Pozytywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskazującym lub w okresie laktacji
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń
- Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do przestrzegania wymogów dotyczących kontynuacji badania lub wpływać na rzetelność naukową badania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
Kryteria włączenia do angiografii:
Docelowe uszkodzenie
- Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej
- Docelowa zmiana musi być de novo
- Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 50%
- Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 2,25 mm do < 2,75 mm
- Skumulowana docelowa długość zmiany ≤ 20 mm (obszar do leczenia może składać się z wielu zmian, ale musi być całkowicie pokryty jednym stentem badawczym)
- Docelowa zmiana jest pomyślnie wstępnie rozszerzona
Jedną zmianę niedocelową można leczyć w naczyniu niedocelowym w następujący sposób:
- Zmiana niedocelowa w naczyniu niedocelowym musi być leczona dostępnym w handlu stentem TAXUS, jeśli wymagane jest użycie stentu uwalniającego lek
- Leczenie należy uznać za sukces kliniczny angiograficzny, bez konieczności stosowania nieplanowanych dodatkowych stentów
- Leczenie należy zakończyć przed leczeniem naczynia docelowego
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej tętnicy głównej, niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie
- Docelowa zmiana to przewlekła całkowita okluzja (przepływ TIMI ≤ 1)
- Docelowa zmiana jest restenotyczna
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętnicy sutkowej
- Dostęp do docelowej zmiany uzyskuje się przez przeszczep żyły odpiszczelowej lub przeszczep tętnicy sutkowej
- Docelowa zmiana znajduje się < 5 mm od gołego metalowego stentu (BMS)
- Zmiana docelowa < 5 mm od ujścia
- Zmiana docelowa < 5 mm od bocznego naczynia odgałęzionego o średnicy ≥ 2,0 mm (Wyjątki: pacjent może zostać włączony, jeśli boczne odgałęzienie jest w 100% zamknięte lub jeśli boczne odgałęzienie jest chronione przeszczepem patentowym)
- Nieleczone zmiany ze zwężeniem średnicy ≥ 50% lub przypuszczalnie upośledzające przepływ pozostające w naczyniu docelowym w miejscu z RVD ≥ 2,0 mm
- Docelowa zmiana i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany średnio silnie zwapnione
- Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej bardzo kręte
- Docelowa zmiana zlokalizowana wewnątrz lub dystalnie do zagięcia > 60° w docelowym naczyniu
- Naczynie docelowe z angiograficzną obecnością prawdopodobnej lub określonej skrzepliny
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Chroniona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej z docelową zmianą w lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCx). Pacjent może zostać włączony, jeśli tylko zmiana jest zmianą docelową w prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stentów elementarnych TAXUS
|
Implantacja stentu TAXUS Element
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata w stencie mierzona metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
Ramy czasowe: Procedura 9 miesięcy po indeksie
|
Minimalna średnica światła po zabiegu (mm) minus minimalna średnica światła po zabiegu, określona za pomocą angiografii ilościowej.
Minimalna średnica światła jest mierzona w stencie w każdym punkcie czasowym.
|
Procedura 9 miesięcy po indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) po 12 miesiącach od procedury indeksowania. TLF definiuje się jako jakąkolwiek spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub zgon związany z naczyniem docelowym.
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksie
|
Liczba uczestników, u których TLF wystąpiło w ciągu 365 dni po zabiegu spośród pacjentów, u których TLF wystąpiło w ciągu 365 dni po zabiegu lub którzy byli wolni od TLF podczas ostatniej wizyty kontrolnej co najmniej 335 dni po zabiegu.
|
Procedura 12 miesięcy po indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
- Główny śledczy: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2043
- S2043-PIVOT-2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .