TAXUS PERSEUS Lite fartøy (PERSEUS SV)

Kliniske inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
• Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
• Dokumentert stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klassifikasjon 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumentert stille iskemi
• Akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥ 30 %
• Subjekt (eller juridisk verge) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• Emnet er villig til å følge alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer

Kliniske eksklusjonskriterier:

• Kontraindikasjon mot aspirin (ASA), eller mot både klopidogrel og tiklopidin
• Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel
• Kjent allergi mot rustfritt stål
• Kjent allergi mot platina
• Tidligere behandling av målkaret med en hvilken som helst anti-restenotisk medikamentbelagt eller medikamentavgivende koronarstent
• Tidligere behandling av målkaret med en barmetallstent (BMS) innen 9 måneder etter indeksprosedyren
• Tidligere behandling av et ikke-målkar med en anti-restenotisk medikamentbelagt eller medikamentavgivende koronarstent innen 9 måneder etter indeksprosedyren
• Tidligere behandling med intravaskulær brakyterapi i målkaret
• Planlagt PCI eller CABG post-indeks prosedyre
• Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter rett før stentplassering
• Myokardinfarkt (MI) innen 72 timer før indeksprosedyre
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
• Kardiogent sjokk
• Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon
• Tidligere anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler
• Leukopeni
• Trombocytopeni
• Trombocytose
• Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Nåværende behandling, eller tidligere behandling innen 12 måneder etter indeksprosedyren, med paklitaksel eller andre kjemoterapeutiske midler
• Forventet behandling med paklitaksel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i 9-månedene etter indeksprosedyren
• Kjent intensjon om å formere seg innen 9 måneder etter indeksprosedyren
• Positiv graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren, eller amming
• Forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av andre medisinske tilstander
• Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens evne til å overholde studieoppfølgingskrav eller konsekvensstudier vitenskapelig integritet
• Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Mållesjon

  • Mållesjon lokalisert i innfødt koronararterie
  • Mållesjon må være de novo
  • Mål for lesjonsdiameter stenose ≥ 50 %
  • Referansekardiameter (RVD) ≥ 2,25 mm til < 2,75 mm
  • Kumulativ mållesjonslengde ≤ 20 mm (området som skal behandles kan bestå av flere lesjoner, men må kunne dekkes fullstendig av én studiestent)
  • Mållesjon er vellykket forhåndsutvidet

• Én ikke-mållesjon kan behandles i et ikke-målkar som følger:

  • Ikke-mållesjon i ikke-målkar må behandles med kommersielt tilgjengelig TAXUS-stent hvis bruk av medikamenteluerende stent er nødvendig
  • Behandling må anses som en klinisk angiografisk suksess, uten å kreve bruk av ikke-planlagte ekstra stenter(er)
  • Behandlingen må fullføres før behandling av målkaret

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Mållesjon lokalisert i venstre hovedarterie, enten beskyttet eller ubeskyttet
• Mållesjon er en kronisk total okklusjon (TIMI flow ≤ 1)
• Mållesjon er restenotisk
• Mållesjon er lokalisert i en saphenøs venegraft eller brystarterietransplantat
• Mållesjon er tilgjengelig via saphenøs venegraft eller brystarterietransplantat
• Mållesjonen er < 5 mm fra bare metallstent (BMS)
• Mållesjon < 5 mm fra ostium
• Mållesjon < 5 mm fra sidegrenkar ≥ 2,0 mm i diameter (Unntak: forsøkspersonen kan bli registrert hvis sidegrenen er 100 % okkludert eller hvis sidegrenen er beskyttet med et patentgraft)
• Ubehandlede lesjoner med stenose med ≥ 50 % diameter eller antas å svekke flyten som gjenstår i målkaret på et sted med ≥ 2,0 mm RVD
• Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjon moderat alvorlig forkalket
• Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjon alvorlig kronglete
• Mållesjon lokalisert innenfor eller distalt til en > 60° bøyning i målkaret
• Målkar med angiografisk tilstedeværelse av sannsynlig eller sikker trombe
• Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
• Beskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom med mållesjon i venstre anterior synkende arterie (LAD) eller venstre sirkumfleks arterie (LCx). Forsøksperson kan bli registrert hvis bare lesjon er mållesjon i høyre koronararterie (RCA)