TAXUS PERSEUS 小容器 (PERSEUS SV)
2014年4月24日 更新者：Boston Scientific Corporation
使用 TAXUS® ElementTM 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统治疗小血管新发冠状动脉病变的安全性和有效性的非随机试验前瞻性评估
TAXUS PERSEUS 小血管试验的目的是评估下一代波士顿科学 TAXUS 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统 (TAXUS® ElementTM) 治疗长达 20 毫米的新生动脉粥样硬化病变的安全性和有效性在直径≥ 2.25 毫米至 < 2.75 毫米的天然冠状动脉中。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂优势试验，旨在评估 TAXUS® Element™ 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统治疗原发性冠状动脉中长度≤20 毫米且视觉 RVD ≥ ≥ 的动脉粥样硬化病变2.25 毫米至 < 2.75 毫米直径。
两百二十四 (224) 名受试者将在最多 35 个临床地点接受 TAXUS Element 支架治疗。 将在 30 天、9 个月（包括血管造影术）和 1 年内对参与研究的所有受试者完成随访。 符合条件的受试者将进行年度随访，直至索引程序后 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235-3401
- Medical Center East
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Bakersfield Memorial Hospital
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718-0002
- Christiana Hospital
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-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Sarasota、Florida、美国、34239-2940
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804-4140
- Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
-
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
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Michigan
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart Hospital
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203-5866
- Carolinas Medical Center
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Main Line Health Heart Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- TexSAn Heart Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center
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Spokane、Washington、美国、99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- St. Mary's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
临床纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 有记录的稳定型心绞痛（加拿大心血管协会 [CCS] 分类 1、2、3 或 4）或不稳定型心绞痛（Braunwald IB-C、IIB-C 或 IIIB-C 级），或无症状缺血
- 可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 候选者
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%
- 受试者（或法定监护人）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
- 受试者愿意遵守所有指定的后续评估
临床排除标准：
- 阿司匹林 (ASA) 或氯吡格雷和噻氯匹定的禁忌症
- 已知对紫杉醇过敏
- 已知对不锈钢过敏
- 已知对铂过敏
- 以前用任何抗再狭窄药物涂层或药物洗脱冠状动脉支架治疗过靶血管
- 在索引程序后 9 个月内使用裸金属支架 (BMS) 对目标血管进行过先前治疗
- 在首次手术后 9 个月内使用任何抗再狭窄药物涂层或药物洗脱冠状动脉支架治疗过任何非靶血管
- 先前在靶血管中进行过血管内近距离放射治疗
- 计划的 PCI 或 CABG 后索引程序
- 在支架置入前使用未经批准的装置、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管进行计划或实际目标血管治疗
- 指数手术前 72 小时内发生心肌梗塞 (MI)
- 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA)
- 心源性休克
- 急性或慢性肾功能不全
- 先前对造影剂的过敏反应
- 白细胞减少
- 血小板减少症
- 血小板增多症
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
- 目前正在接受紫杉醇或其他化疗药物治疗，或在指数手术后 12 个月内接受过治疗
- 在指数手术后 9 个月内的任何时期内预期使用紫杉醇或口服雷帕霉素进行治疗
- 已知在索引程序后 9 个月内有生育意愿
- 指标程序前 7 天内妊娠试验呈阳性，或正在哺乳
- 由于其他医疗条件，预期寿命少于 24 个月
- 可能限制受试者遵守研究后续要求或影响研究科学完整性的能力的合并症
- 目前正在参与另一项研究药物或设备研究
血管造影纳入标准：
目标病灶
- 目标病变位于自体冠状动脉
- 目标病变必须是新发的
- 靶病灶直径狭窄≥50%
- 参比血管直径 (RVD) ≥ 2.25 mm 至 < 2.75 mm
- 累计靶病灶长度≤20mm（待治疗区域可由多个病灶组成，但必须由一个研究支架完全覆盖）
- 目标病灶成功预扩张
一个非目标病变可以在非目标血管中按如下方式治疗：
- 如果需要使用药物洗脱支架，则必须使用市售的 TAXUS 支架治疗非靶血管中的非靶病变
- 治疗必须被视为临床血管造影成功，无需使用计划外的额外支架
- 治疗必须在治疗目标血管之前完成
血管造影排除标准：
- 位于左主动脉的目标病变，无论是受保护的还是未受保护的
- 目标病变是慢性完全闭塞（TIMI 流量≤1）
- 目标病变是再狭窄的
- 目标病变位于隐静脉移植物或乳动脉移植物中
- 通过隐静脉移植物或乳动脉移植物进入目标病变
- 目标病变距裸金属支架 (BMS) < 5 mm
- 距开口 < 5 mm 的目标病灶
- 距侧支血管直径 ≥ 2.0 毫米的目标病灶 < 5 毫米（例外情况：如果侧支 100% 闭塞或侧支受专利移植物保护，则受试者可以入组）
- 未经治疗的病变直径≥ 50% 狭窄或被认为会损害靶血管中 RVD ≥ 2.0mm 的血流
- 靶病变和/或靶病变近端的靶血管中度严重钙化
- 靶病灶和/或靶病灶近端的靶血管严重扭曲
- 目标病灶位于目标血管内或远端 > 60° 弯曲处
- 血管造影显示可能或明确存在血栓的靶血管
- 无保护的冠状动脉左主干病变
- 在左前降支 (LAD) 或左回旋支 (LCx) 中具有目标病变的受保护的左冠状动脉主干疾病。 如果只有病变是右冠状动脉 (RCA) 中的目标病变，则受试者可以入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAXUS Element 支架系统
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TAXUS Element 支架植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的支架内晚期丢失
大体时间：索引程序后 9 个月
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术后最小管腔直径 (mm) 减去通过定量血管造影确定的后续最小管腔直径。
在每个时间点测量支架内的最小管腔直径。
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索引程序后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引后程序 12 个月时目标病变失败 (TLF) 的参与者人数。 TLF 被定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、心肌梗塞（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。
大体时间：索引程序后 12 个月
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在手术后 365 天内发生 TLF 或在手术后至少 335 天进行最后一次随访时无 TLF 的患者中，在手术后 365 天内经历 TLF 的参与者人数。
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索引程序后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital
- 首席研究员：Louis A Cannon, MD、Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月20日
首次发布 (估计)
2007年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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