Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAXUS PERSEUS Lille fartøj (PERSEUS SV)

24. april 2014 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv evaluering i et ikke-randomiseret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​TAXUS® ElementTM Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem til behandling af De Novo koronararterielæsioner i små kar

Formålet med TAXUS PERSEUS Small Vessel-forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​næste generation af Boston Scientific TAXUS paclitaxel-eluerende koronar stentsystem (TAXUS® ElementTM) til behandling af de novo aterosklerotiske læsioner på op til 20 mm i længden i native koronararterier på ≥ 2,25 mm til < 2,75 mm i diameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms overlegenhedsforsøg til vurdering af TAXUS® Element™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem til behandling af de novo aterosklerotiske læsioner på ≤20 mm i længden i indfødte kranspulsårer med visuel RVD på ≥ 2,25 mm til < 2,75 mm diameter.

To hundrede og fireogtyve (224) forsøgspersoner vil blive behandlet med TAXUS Element-stenten på maksimalt 35 kliniske steder. Opfølgning efter 30 dage, 9 måneder inklusive angiografi) og 1 år vil blive afsluttet i alle forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen. Støtteberettigede emner vil have årlig opfølgning indtil 5 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3401
        • Medical Center East
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-2940
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804-4140
        • Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1195
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203-5866
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Health Heart Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  • Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Dokumenteret stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klassifikation 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C) eller dokumenteret stille iskæmi
  • Acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) er ≥ 30 %
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Emnet er villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer

Kliniske udelukkelseskriterier:

  • Kontraindikation til aspirin (ASA) eller til både clopidogrel og ticlopidin
  • Kendt overfølsomhed over for paclitaxel
  • Kendt allergi over for rustfrit stål
  • Kendt allergi over for platin
  • Tidligere behandling af målkarret med en hvilken som helst anti-restenotisk lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende koronarstent
  • Tidligere behandling af målkarret med en bar metal stent (BMS) inden for 9 måneder efter indeksproceduren
  • Tidligere behandling af ethvert ikke-målkar med en anti-restenotisk lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende koronar stent inden for 9 måneder efter indeksproceduren
  • Tidligere behandling med intravaskulær brachyterapi i målkarret
  • Planlagt PCI eller CABG post-indeks procedure
  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  • Kardiogent shock
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens
  • Forudgående anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
  • Leukopeni
  • Trombocytopeni
  • Trombocytose
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Nuværende behandling eller tidligere behandling inden for 12 måneder efter indeksproceduren med paclitaxel eller andre kemoterapeutiske midler
  • Forventet behandling med paclitaxel eller oral rapamycin i en hvilken som helst periode i 9 måneder efter indeksproceduren
  • Kendt intention om at formere sig inden for 9 måneder efter indeksproceduren
  • Positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende
  • Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske tilstande
  • Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesopfølgningskrav eller konsekvensundersøgelses videnskabelige integritet
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Mållæsion

    • Mållæsion lokaliseret i den oprindelige koronararterie
    • Mållæsion skal være de novo
    • Mållæsionsdiameter stenose ≥ 50 %
    • Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 2,25 mm til < 2,75 mm
    • Kumulativ mållæsionslængde ≤ 20 mm (området, der skal behandles, kan bestå af flere læsioner, men skal være fuldstændigt dækket af én undersøgelsesstent)
    • Mållæsion er med succes prædilateret

  • Én ikke-mål-læsion kan behandles i et ikke-mål-kar som følger:

    • Ikke-mållæsion i ikke-målkar skal behandles med kommercielt tilgængelig TAXUS-stent, hvis brug af lægemiddeleluerende stent er påkrævet
    • Behandling skal betragtes som en klinisk angiografisk succes uden at kræve brug af uplanlagte yderligere stent(er)
    • Behandlingen skal afsluttes før behandling af målkarret

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Mållæsion lokaliseret i venstre hovedpulsåre, uanset om den er beskyttet eller ubeskyttet
  • Mållæsion er en kronisk total okklusion (TIMI flow ≤ 1)
  • Mållæsion er restenotisk
  • Mållæsion er lokaliseret i et saphenøs venetransplantat eller brystarterietransplantat
  • Mållæsion tilgås via saphenøs venetransplantat eller brystarterietransplantat
  • Mållæsion er < 5 mm fra bare metal stent (BMS)
  • Mållæsion < 5 mm fra ostium
  • Mållæsion < 5 mm fra sidegrenkar ≥ 2,0 mm i diameter (undtagelser: forsøgsperson kan tilmeldes, hvis sidegrenen er 100 % okkluderet, eller hvis sidegrenen er beskyttet med et patentgraft)
  • Ubehandlede læsioner med ≥ 50 % diameter stenose eller menes at hæmme flow, der er tilbage i målkaret på et sted med ≥ 2,0 mm RVD
  • Mållæsion og/eller målkar proksimalt til mållæsion moderat alvorligt forkalket
  • Mållæsion og/eller målkar proksimalt til mållæsion alvorligt snoet
  • Mållæsion lokaliseret inden for eller distalt for en > 60° bøjning i målkarret
  • Målkar med angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom med mållæsion i venstre anterior nedadgående arterie (LAD) eller venstre circumfleksarterie (LCx). Forsøgsperson kan tilmeldes, hvis kun læsionen er mållæsion i højre koronararterie (RCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAXUS Element Stent System
Enhed: Perkutan koronarintervention (PCI) med paclitaxel-eluerende stent (TAXUS Element) implantation
TAXUS Element stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent tab målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksering
Mindste lumendiameter (mm) efter proceduren minus opfølgende minimumslumendiameter som bestemt ved kvantitativ angiografi. Minimum lumendiameter måles inde i stenten på hvert tidspunkt.
9 måneder efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF) 12 måneder efter indeksprocedure. TLF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller dødsrelateret til målkarret.
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering
Antallet af deltagere, der oplever en TLF gennem 365 dage efter proceduren ud af de patienter, der enten har haft en TLF inden for 365 dage efter proceduren, eller som var TLF-fri med sidste opfølgning mindst 335 dage efter proceduren.
12 måneder efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Ledende efterforsker: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2043
  • S2043-PIVOT-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner