TAXUS 페르세우스 소형 선박 (PERSEUS SV)
2014년 4월 24일 업데이트: Boston Scientific Corporation
작은 혈관에서 De Novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 TAXUS® ElementTM Paclitaxel-Eluting 관상 동맥 스텐트 시스템 사용의 안전성 및 효능에 대한 비무작위 시험의 전향적 평가
TAXUS PERSEUS Small Vessel 시험의 목적은 최대 20mm 길이의 새로운 죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 차세대 Boston Scientific TAXUS 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템(TAXUS® ElementTM)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 직경 ≥ 2.25mm ~ < 2.75mm의 자연 관상 동맥에서.
연구 개요
상세 설명
이것은 시각적 RVD가 ≥인 천연 관상동맥에서 길이가 ≤20mm인 새로운 죽상동맥경화성 병변의 치료를 위한 TAXUS® Element™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 우월성 시험입니다. 2.25mm ~ < 2.75mm 직경.
224명의 피험자가 최대 35개의 임상 부위에서 TAXUS 요소 스텐트로 치료를 받습니다. 30일, 9개월(혈관 조영술 포함) 및 1년 추적은 연구에 등록된 모든 피험자에서 완료됩니다. 적격 피험자는 인덱스 절차 후 5년까지 매년 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3401
- Medical Center East
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718-0002
- Christiana Hospital
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239-2940
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804-4140
- Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Hospital
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203-5866
- Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Health Heart Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- TexSAn Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
임상 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격
- 문서화된 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society [CCS] 분류 1, 2, 3 또는 4) 또는 불안정형 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C) 또는 문서화된 무증상 허혈
- 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보
- 좌심실 박출률(LVEF)은 ≥ 30%입니다.
- 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 지정된 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있는 피험자
임상 배제 기준:
- 아스피린(ASA) 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 둘 다에 대한 금기
- 파클리탁셀에 알려진 과민증
- 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
- 백금에 대한 알려진 알레르기
- 재협착 방지 약물 코팅 또는 약물 용출 관상 동맥 스텐트로 표적 혈관을 이전에 치료
- 인덱스 시술 후 9개월 이내에 베어메탈 스텐트(BMS)로 대상 혈관을 이전에 치료
- 지수 시술 후 9개월 이내에 재협착 방지 약물 코팅 또는 약물 용출 관상 동맥 스텐트를 사용한 비표적 혈관의 이전 치료
- 대상 혈관에서 혈관내 근접 치료를 사용한 이전 치료
- 계획된 PCI 또는 CABG 색인 후 절차
- 스텐트 배치 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료
- 지수 시술 전 72시간 이내의 심근경색(MI)
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 심인성 쇼크
- 급성 또는 만성 신장 기능 장애
- 조영제에 대한 사전 아나필락시스 반응
- 백혈구감소증
- 혈소판감소증
- 혈소판증
- 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈
- 파클리탁셀 또는 기타 화학요법제를 사용한 현재 치료 또는 인덱스 절차의 12개월 이내에 과거 치료
- 지수 시술 후 9개월 중 임의의 기간 동안 파클리탁셀 또는 경구용 라파마이신으로 예상되는 치료
- 인덱스 시술 후 9개월 이내에 출산 의향이 있는 것으로 알려짐
- 인덱스 시술 전 7일 이내에 양성 임신 테스트 또는 수유 중
- 기타 질병으로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 연구 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
혈관조영 포함 기준:
대상 병변
- 천연 관상 동맥에 위치한 표적 병변
- 대상 병변은 새로운 것이어야 합니다.
- 표적 병변 직경 협착증 ≥ 50%
- 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 2.25mm ~ < 2.75mm
- 누적 표적 병변 길이 ≤ 20mm(치료할 영역은 여러 병변으로 구성될 수 있지만 하나의 연구 스텐트로 완전히 덮을 수 있어야 함)
- 대상 병변이 성공적으로 사전 확장되었습니다.
하나의 비표적 병변은 다음과 같이 비표적 혈관에서 치료할 수 있습니다.
- 비표적 혈관의 비표적 병변은 약물 용출 스텐트 사용이 필요한 경우 시중에서 판매되는 TAXUS 스텐트로 치료해야 합니다.
- 치료는 계획되지 않은 추가 스텐트를 사용할 필요 없이 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되어야 합니다.
- 대상 혈관 치료 전에 치료를 완료해야 합니다.
혈관조영 배제 기준:
- 보호 여부에 관계없이 왼쪽 대동맥에 위치한 표적 병변
- 대상 병변은 만성 전체 폐색(TIMI 흐름 ≤ 1)입니다.
- 표적 병변은 재협착
- 대상 병변이 복재정맥 이식편 또는 유선동맥 이식편에 위치
- 대상 병변은 복재정맥이식 또는 유선동맥이식을 통해 접근
- 대상 병변은 베어 메탈 스텐트(BMS)에서 5mm 미만입니다.
- 소공에서 5mm 미만의 대상 병변
- 직경이 2.0 mm 이상인 측면 가지 혈관에서 < 5 mm인 대상 병변(예외: 측면 가지가 100% 폐색되거나 측면 가지가 특허 이식편으로 보호되는 경우 피험자가 등록될 수 있음)
- ≥ 50% 직경의 협착증이 있는 치료되지 않은 병변 또는 ≥ 2.0mm RVD가 있는 위치에서 대상 혈관에 남아 있는 흐름을 손상시키는 것으로 생각되는 병변
- 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관 중등도로 심하게 석회화됨
- 심하게 구불구불한 표적 병변에 근접한 표적 병변 및/또는 표적 혈관
- 표적 혈관에서 > 60° 굽힘 내에 또는 원위에 위치한 표적 병변
- 가능성이 있거나 확실한 혈전이 있는 혈관조영술 대상 혈관
- 무방비 좌주관상동맥병
- 좌전하행동맥(LAD) 또는 좌곡굴곡동맥(LCx)에 표적 병변이 있는 보호된 좌주관상동맥질환. 우관상동맥(RCA)의 표적 병변만 병변인 경우 피험자 등록 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAXUS 요소 스텐트 시스템
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TAXUS 요소 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 스텐트 내 지연 손실
기간: 색인 후 9개월 절차
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절차 후 최소 내강 직경(mm)에서 정량적 혈관조영술로 결정된 추적 최소 내강 직경을 뺀 값입니다.
최소 내강 직경은 각 시점에서 스텐트 내에서 측정됩니다.
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색인 후 9개월 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인덱스 절차 후 12개월에 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수. TLF는 표적 병변, 심근 경색(Q-파 및 비-Q-파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망의 모든 허혈 유발 혈관재형성으로 정의됩니다.
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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시술 후 365일 이내에 TLF가 있거나 시술 후 최소 335일 동안 마지막 추적 관찰을 통해 TLF가 없는 환자 중 시술 후 365일 동안 TLF를 경험한 참가자 수.
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색인 생성 후 12개월 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
- 수석 연구원: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .