TAXUS PERSEUS Malé plavidlo (PERSEUS SV)
24. dubna 2014 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití systému koronárních stentů uvolňujících paklitaxel v nerandomizované studii TAXUS® ElementTM pro léčbu lézí koronárních tepen De Novo v malých cévách
Účelem studie TAXUS PERSEUS Small Vessel je vyhodnotit bezpečnost a účinnost koronárního stentového systému nové generace Boston Scientific TAXUS uvolňujícího paklitaxel (TAXUS® ElementTM) pro léčbu de novo aterosklerotických lézí o délce až 20 mm. v nativních koronárních tepnách o průměru ≥ 2,25 mm až < 2,75 mm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie superiority k posouzení systému koronárních stentů uvolňujících paklitaxel TAXUS® Element™ pro léčbu de novo aterosklerotických lézí o délce ≤ 20 mm v nativních koronárních tepnách s vizuální RVD ≥ 2,25 mm až < 2,75 mm průměr.
Dvě stě dvacet čtyři (224) subjektů bude léčeno stentem TAXUS Element na maximálně 35 klinických místech. Sledování po 30 dnech, 9 měsících včetně angiografie) a 1 roce bude dokončeno u všech subjektů zařazených do studie. Způsobilé subjekty budou mít každoroční sledování až do 5 let po indexaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3401
- Medical Center East
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718-0002
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-2940
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804-4140
- Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203-5866
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Health Heart Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- TexSAn Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria klinického zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 let
- Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Prokázaná stabilní angina pectoris (Kanadská kardiovaskulární společnost [CCS] Klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná tichá ischemie
- Přijatelný kandidát na bypass koronární artérie (CABG)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥ 30 %
- Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
- Subjekt ochotný vyhovět všem specifikovaným následným hodnocením
Kritéria klinického vyloučení:
- Kontraindikace pro aspirin (ASA) nebo pro klopidogrel i tiklopidin
- Známá přecitlivělost na paklitaxel
- Známá alergie na nerezovou ocel
- Známá alergie na platinu
- Předchozí ošetření cílové cévy jakýmkoli koronárním stentem potaženým antirestenotickým lékem nebo lékem uvolňujícím
- Předchozí ošetření cílové cévy holým kovovým stentem (BMS) do 9 měsíců od indexačního postupu
- Předchozí ošetření jakékoli necílové cévy jakýmkoli koronárním stentem potaženým antirestenotickým léčivem nebo uvolňujícím léčivo během 9 měsíců od indexačního postupu
- Předchozí léčba intravaskulární brachyterapií v cílové cévě
- Plánovaná procedura po indexování PCI nebo CABG
- Plánované nebo skutečné ošetření cílové cévy neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem bezprostředně před umístěním stentu
- Infarkt myokardu (MI) do 72 hodin před indexační procedurou
- Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců
- Kardiogenní šok
- Akutní nebo chronická renální dysfunkce
- Předchozí anafylaktická reakce na kontrastní látky
- Leukopenie
- Trombocytopenie
- Trombocytóza
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
- Současná léčba nebo předchozí léčba do 12 měsíců od indexové procedury paklitaxelem nebo jinými chemoterapeutiky
- Předpokládaná léčba paklitaxelem nebo perorálním rapamycinem během jakéhokoli období 9 měsíců po indexové proceduře
- Známý úmysl zplodit do 9 měsíců po indexové proceduře
- Pozitivní těhotenský test do 7 dnů před procedurou indexu nebo laktace
- Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců v důsledku jiných zdravotních potíží
- Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu splnit požadavky na následnou studii nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Angiografická inkluzní kritéria:
Cílová léze
- Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně
- Cílová léze musí být de novo
- Stenóza cílového průměru léze ≥ 50 %
- Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 2,25 mm až < 2,75 mm
- Kumulativní délka cílové léze ≤ 20 mm (ošetřovaná oblast může být složena z více lézí, ale musí být zcela pokryta jedním studijním stentem)
- Cílová léze je úspěšně předdilatována
Jedna necílová léze může být ošetřena v necílové cévě následovně:
- Necílová léze v necílové cévě musí být ošetřena komerčně dostupným stentem TAXUS, pokud je vyžadováno použití lékového stentu
- Léčba musí být považována za klinicky úspěšnou, aniž by bylo nutné použít neplánované další stenty
- Léčba musí být dokončena před ošetřením cílové cévy
Angiografická vylučovací kritéria:
- Cílová léze lokalizovaná v levé hlavní tepně, ať už chráněná nebo nechráněná
- Cílová léze je chronická totální okluze (TIMI průtok ≤ 1)
- Cílová léze je restenotická
- Cílová léze je lokalizována ve štěpu safény nebo štěpu mamární artérie
- Cílová léze je zpřístupněna pomocí štěpu safény nebo štěpu mamární artérie
- Cílová léze je < 5 mm od holého kovového stentu (BMS)
- Cílová léze < 5 mm od ústí
- Cílová léze < 5 mm od cévy boční větve o průměru ≥ 2,0 mm (Výjimky: subjekt může být zapsán, pokud je boční větev 100% uzavřena nebo je boční větev chráněna patentovaným štěpem)
- Neléčené léze se stenózou o průměru ≥ 50 % nebo se předpokládá, že zhoršují průtok zbývající v cílové cévě v místě s RVD ≥ 2,0 mm
- Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně k cílové lézi středně silně kalcifikovaná
- Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze silně klikatá
- Cílová léze umístěná uvnitř nebo distálně od ohybu > 60° v cílové cévě
- Cílová céva s angiografickou přítomností pravděpodobného nebo definitivního trombu
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
- Chráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny s cílovou lézí v levé přední sestupné tepně (LAD) nebo levé cirkumflexní tepně (LCx). Subjekt může být zařazen, pokud je cílovou lézí v pravé koronární arterii (RCA) pouze léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém stentu TAXUS Element
|
Implantace stentu TAXUS Element
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta ve stentu měřená kvantitativní koronární angiografií (QCA)
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
Minimální průměr lumenu po zákroku (mm) mínus minimální průměr lumenu po kontrole stanovený kvantitativní angiografií.
Minimální průměr lumenu se měří uvnitř stentu v každém časovém bodě.
|
9 měsíců po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF) za 12 měsíců po indexování. TLF je definována jako jakákoli ischemií řízená revaskularizace cílové léze, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo smrt související s cílovou cévou.
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Počet účastníků, kteří zažili TLF během 365 dnů po zákroku, z pacientů, kteří buď měli TLF do 365 dnů po zákroku, nebo kteří byli bez TLF při posledním sledování alespoň 335 dnů po zákroku.
|
12 měsíců po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- S2043
- S2043-PIVOT-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .