TAXUS PERSEUS Embarcação Pequena (PERSEUS SV)

Critérios de inclusão clínica:

• O sujeito tem ≥ 18 anos
• Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
• Angina pectoris estável documentada (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Classificação 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável (Classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou isquemia silenciosa documentada
• Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
• A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é ≥ 30%
• O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• Sujeito disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas

Critérios de exclusão clínica:

• Contra-indicação para aspirina (AAS) ou para clopidogrel e ticlopidina
• Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel
• Alergia conhecida ao aço inoxidável
• Alergia conhecida à platina
• Tratamento prévio do vaso-alvo com qualquer stent coronário revestido ou com eluição de medicamento antirrestenótico
• Tratamento anterior do vaso alvo com um stent de metal (BMS) dentro de 9 meses do procedimento índice
• Tratamento anterior de qualquer vaso não-alvo com qualquer stent coronário revestido com medicamento anti-restenótico ou com eluição de medicamento dentro de 9 meses do procedimento índice
• Tratamento prévio com braquiterapia intravascular no vaso alvo
• Procedimento planejado de pós-indexação de PCI ou CABG
• Tratamento planejado ou real do vaso alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da colocação do stent
• Infarto do miocárdio (IM) dentro de 72 horas antes do procedimento índice
• Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
• Choque cardiogênico
• Disfunção renal aguda ou crônica
• Reação anafilática prévia a agentes de contraste
• Leucopenia
• Trombocitopenia
• Trombocitose
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
• Tratamento atual, ou tratamento anterior dentro de 12 meses do procedimento índice, com paclitaxel ou outros agentes quimioterápicos
• Tratamento antecipado com paclitaxel ou rapamicina oral durante qualquer período nos 9 meses após o procedimento índice
• Intenção conhecida de procriar dentro de 9 meses após o procedimento de indexação
• Teste de gravidez positivo dentro de 7 dias antes do procedimento índice, ou lactante
• Expectativa de vida inferior a 24 meses devido a outras condições médicas
• Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo ou afetar a integridade científica do estudo
• Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental

Critérios de inclusão angiográfica:

• Lesão Alvo

  • Lesão-alvo localizada na artéria coronária nativa
  • A lesão-alvo deve ser de novo
  • Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 50%
  • Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 2,25 mm a < 2,75 mm
  • Comprimento cumulativo da lesão-alvo ≤ 20 mm (a área a ser tratada pode ser composta por múltiplas lesões, mas deve ser completamente coberta por um stent de estudo)
  • A lesão alvo é pré-dilatada com sucesso

• Uma lesão não-alvo pode ser tratada em um vaso não-alvo da seguinte forma:

  • Lesão não alvo em vaso não alvo deve ser tratada com stent TAXUS disponível comercialmente se for necessário o uso de stent eluidor de drogas
  • O tratamento deve ser considerado um sucesso angiográfico clínico, sem exigir o uso de stent(s) adicional(is) não planejado(s)
  • O tratamento deve ser concluído antes do tratamento do vaso alvo

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• Lesão-alvo localizada no tronco da artéria esquerda, protegida ou desprotegida
• A lesão alvo é uma oclusão total crônica (fluxo TIMI ≤ 1)
• A lesão-alvo é reestenótica
• A lesão-alvo está localizada em um enxerto de veia safena ou enxerto de artéria mamária
• A lesão-alvo é acessada via enxerto de veia safena ou enxerto de artéria mamária
• A lesão-alvo é < 5 mm do stent de metal (BMS)
• Lesão alvo < 5 mm do óstio
• Lesão-alvo < 5 mm do ramo lateral do vaso ≥ 2,0 mm de diâmetro (Exceções: o indivíduo pode ser inscrito se o ramo lateral estiver 100% ocluído ou se o ramo lateral estiver protegido com um enxerto patente)
• Lesões não tratadas com estenose de ≥ 50% de diâmetro ou com suspeita de prejudicar o fluxo que permanecem no vaso alvo em um local com ≥ 2,0 mm RVD
• Lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo moderadamente severamente calcificada
• Lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo severamente tortuoso
• Lesão alvo localizada dentro ou distal a uma curva > 60° no vaso alvo
• Vaso alvo com presença angiográfica de trombo provável ou definitivo
• Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida
• Doença do tronco da coronária esquerda protegida com lesão-alvo na artéria descendente anterior esquerda (DAE) ou na artéria circunflexa esquerda (LCx). O indivíduo pode ser inscrito se apenas a lesão for lesão alvo na Artéria Coronária Direita (RCA)