TAXUS PERSEUS Pieni alus (PERSEUS SV)
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva arvio ei-satunnaistetussa kokeessa TAXUS® ElementTM paklitakselia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta pienten verisuonten de Novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon
TAXUS PERSEUS Small Vessel -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavan sukupolven Boston Scientific TAXUS paklitakselia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (TAXUS® ElementTM) turvallisuutta ja tehoa jopa 20 mm pitkien de novo ateroskleroottisten leesioiden hoitoon. alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden halkaisija on ≥ 2,25 mm - < 2,75 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, yhden käden paremmuuskoe, jolla arvioidaan TAXUS® Element™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System -järjestelmää de novo -ateroskleroottisten vaurioiden hoitoon, joiden pituus on ≤20 mm alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden visuaalinen RVD on ≥ 2,25 mm - < 2,75 mm halkaisija.
Kaksisataakaksikymmentäneljä (224) potilasta hoidetaan TAXUS Element -stentillä enintään 35 kliinisessä paikassa. Seuranta 30 päivän, 9 kuukauden, mukaan lukien angiografia) ja 1 vuoden välein suoritetaan kaikilla tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä. Tukikelpoisia koehenkilöitä seurataan vuosittain 5 vuoden ajan indeksointimenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3401
- Medical Center East
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718-0002
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-2940
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804-4140
- Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-5866
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Health Heart Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- TexSAn Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
- Kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] luokitus 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C) tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 30 %
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Aspiriinin (ASA) tai sekä klopidogreelin että tiklopidiinin vasta-aihe
- Tunnettu yliherkkyys paklitakselille
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle
- Tunnettu allergia platinalle
- Kohdesuonen aikaisempi hoito millä tahansa antirestenoottisella lääkkeellä päällystetyllä tai lääkettä eluoivalla sepelvaltimostentillä
- Kohdesuonen aiempi hoito paljasmetallistentillä (BMS) 9 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Minkä tahansa muun kuin kohteena olevan suonen aikaisempi hoito millä tahansa antirestenoottisella lääkkeellä päällystetyllä tai lääkettä eluoivalla sepelvaltimostentillä 9 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
- Aiempi hoito intravaskulaarisella brakyterapialla kohdesuoneen
- Suunniteltu PCI- tai CABG-indeksin jälkeinen toimenpide
- Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen poistokatetri välittömästi ennen stentin asennusta
- Sydäninfarkti (MI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kardiogeeninen sokki
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Aikaisempi anafylaktinen reaktio varjoaineille
- Leukopenia
- Trombosytopenia
- Trombosytoosi
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
- Nykyinen hoito tai aikaisempi hoito 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä paklitakselilla tai muilla kemoterapeuttisilla aineilla
- Odotettu hoito paklitakselilla tai suun kautta otettavalla rapamysiinillä minkä tahansa ajanjakson aikana 9 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
- Tiedossa oleva aikomus lisääntyä 9 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
- Positiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksihoitoa tai imetyksen aikana
- Elinajanodote alle 24 kuukautta muista sairauksista johtuen
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia tai vaikutustutkimuksen tieteellistä eheyttä
- Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
Kohdeleesio
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Kohdeleesion on oltava de novo
- Kohdeleesion halkaisija ahtauma ≥ 50 %
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 2,25 mm - < 2,75 mm
- Kumulatiivinen kohdeleesion pituus ≤ 20 mm (hoitettava alue voi koostua useista vaurioista, mutta sen on peitettävä kokonaan yhdellä tutkimusstentillä)
- Kohdeleesio on onnistuneesti esilaajentunut
Yksi ei-kohdeleesio voidaan hoitaa ei-kohdesuoneen seuraavasti:
- Ei-kohdevaurio muussa kuin kohdesuonessa on hoidettava kaupallisesti saatavalla TAXUS-stentillä, jos lääkettä eluoivaa stenttiä tarvitaan
- Hoito on katsottava onnistuneeksi kliinisen angiografian ilman, että se vaatii odottamattomien lisästenttien käyttöä
- Hoito on saatava päätökseen ennen kohdesuoneen käsittelyä
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio, joka sijaitsee vasemmassa päävaltimossa, suojattu tai suojaamaton
- Kohdeleesio on krooninen kokonaistukos (TIMI-virtaus ≤ 1)
- Kohdeleesio on restenoottinen
- Kohdeleesio sijaitsee rintalaskimosiirreessä tai rintavaltimosiirreessä
- Kohdevaurioon päästään rintalaskimosiirteen tai rintavaltimosiirteen kautta
- Kohdeleesio on alle 5 mm paljasmetallistentistä (BMS)
- Kohdeleesio < 5 mm ostiumista
- Kohdeleesio < 5 mm sivuhaarasuonesta, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm (Poikkeukset: tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos sivuhaara on 100 % tukossa tai jos sivuhaara on suojattu patentoidulla siirteellä)
- Hoitamattomat leesiot, joiden halkaisija on ≥ 50 % ahtauma tai joiden uskotaan heikentävän kohdesuoneen jäljellä olevaa virtausta paikassa, jossa RVD on ≥ 2,0 mm
- Kohdeleesio ja/tai kohdesuonen lähellä kohdevauriota kohtalaisen vakavasti kalkkeutunut
- Kohdeleesio ja/tai kohdesuonen proksimaalinen kohdevaurioon vakavasti mutkainen
- Kohdeleesio, joka sijaitsee kohdesuoneen > 60° mutkan sisällä tai distaalinen siitä
- Kohdesuoneen, jossa on todennäköinen tai selvä veritulppa angiografisesti
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
- Suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa on kohteen leesio vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD) tai vasemmassa ympärysvaltimossa (LCx). Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos vain leesio on oikean sepelvaltimon (RCA) kohdeleesio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAXUS Element -stenttijärjestelmä
|
TAXUS Element -stentin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin myöhäinen menetys kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) mitattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen pienin luumenin halkaisija (mm) miinus seurannan pienin luumenin halkaisija kvantitatiivisella angiografialla määritettynä.
Pienin luumenin halkaisija mitataan stentin sisällä jokaisena ajankohtana.
|
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä. TLF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kohdesuoneen liittyväksi kuolemaksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat TLF:n 365 päivää toimenpiteen jälkeen potilaista, joilla on ollut TLF 365 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen tai jotka olivat TLF-vapaita viimeisimmän seurannan aikana vähintään 335 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
- Päätutkija: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2043
- S2043-PIVOT-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .