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TAXUS PERSEUS Piccolo vaso (PERSEUS SV)

24 aprile 2014 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Una valutazione prospettica in uno studio non randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS® ElementTM per il trattamento delle lesioni de novo dell'arteria coronaria nei piccoli vasi

Lo scopo dello studio TAXUS PERSEUS Small Vessel è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS di Boston Scientific di nuova generazione (TAXUS® ElementTM) per il trattamento di lesioni aterosclerotiche de novo fino a 20 mm di lunghezza nelle arterie coronarie native di diametro compreso tra ≥ 2,25 mm e < 2,75 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS® Element™ per il trattamento di lesioni aterosclerotiche de novo di lunghezza ≤20 mm nelle arterie coronarie native con RVD visivo di ≥ Diametro da 2,25 mm a < 2,75 mm.

Duecentoventiquattro (224) soggetti saranno trattati con lo stent TAXUS Element in un massimo di 35 centri clinici. Il follow-up a 30 giorni, 9 mesi compresa l'angiografia) e 1 anno sarà completato in tutti i soggetti arruolati nello studio. I soggetti eleggibili avranno un follow-up annuale fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3401
        • Medical Center East
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-2940
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804-4140
        • Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-1195
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5866
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3907
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Health Heart Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni
  • Idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Angina pectoris stabile documentata (classificazione 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society [CCS]) o angina pectoris instabile (classe Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o ischemia silente documentata
  • Candidato accettabile per bypass coronarico (CABG)
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è ≥ 30%
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Soggetto disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate

Criteri di esclusione clinica:

  • Controindicazione all'aspirina (ASA) o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
  • Ipersensibilità nota al paclitaxel
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile
  • Allergia nota al platino
  • Precedente trattamento del vaso bersaglio con qualsiasi stent coronarico rivestito o a rilascio di farmaco anti-restenotico
  • Precedente trattamento del vaso bersaglio con uno stent metallico nudo (BMS) entro 9 mesi dalla procedura di indice
  • Precedente trattamento di qualsiasi vaso non bersaglio con qualsiasi stent coronarico rivestito o a rilascio di farmaco anti-restenotico entro 9 mesi dalla procedura indice
  • Precedente trattamento con brachiterapia intravascolare nel vaso bersaglio
  • Procedura post-indicizzazione PCI o CABG pianificata
  • Trattamento pianificato o effettivo del vaso bersaglio con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent
  • Infarto del miocardio (MI) entro 72 ore prima della procedura di indice
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  • Shock cardiogenico
  • Disfunzione renale acuta o cronica
  • Precedente reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
  • Leucopenia
  • Trombocitopenia
  • Trombocitosi
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  • Trattamento in corso, o trattamento passato entro 12 mesi dalla procedura indice, con paclitaxel o altri agenti chemioterapici
  • Trattamento anticipato con paclitaxel o rapamicina orale durante qualsiasi periodo nei 9 mesi successivi alla procedura indice
  • Intenzione nota di procreare entro 9 mesi dalla procedura di indicizzazione
  • Test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice o allattamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche
  • Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti di follow-up dello studio o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Criteri di inclusione angiografica:

  • Lesione bersaglio

    • Lesione target situata nell'arteria coronaria nativa
    • La lesione target deve essere de novo
    • Stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥ 50%
    • Diametro del vaso di riferimento (RVD) da ≥ 2,25 mm a < 2,75 mm
    • Lunghezza cumulativa della lesione bersaglio ≤ 20 mm (l'area da trattare può essere composta da più lesioni ma deve essere completamente coperta da uno stent di studio)
    • La lesione target è pre-dilatata con successo

  • Una lesione non bersaglio può essere trattata in un vaso non bersaglio come segue:

    • La lesione non bersaglio nel vaso non bersaglio deve essere trattata con uno stent TAXUS disponibile in commercio se è necessario l'uso di uno stent a rilascio di farmaco
    • Il trattamento deve essere considerato un successo clinico angiografico, senza richiedere l'uso di stent aggiuntivi non pianificati
    • Il trattamento deve essere completato prima del trattamento del vaso bersaglio

Criteri di esclusione angiografica:

  • Lesione bersaglio situata nell'arteria principale sinistra, protetta o non protetta
  • La lesione bersaglio è un'occlusione totale cronica (flusso TIMI ≤ 1)
  • La lesione target è restenotica
  • La lesione bersaglio si trova in un innesto di vena safena o in un innesto di arteria mammaria
  • Si accede alla lesione target tramite innesto di vena safena o innesto di arteria mammaria
  • La lesione target è < 5 mm dallo stent metallico nudo (BMS)
  • Lesione bersaglio < 5 mm dall'ostio
  • Lesione bersaglio < 5 mm dal vaso del ramo laterale ≥ 2,0 mm di diametro (eccezioni: il soggetto può essere arruolato se il ramo laterale è occluso al 100% o se il ramo laterale è protetto con un innesto pervio)
  • Lesioni non trattate con stenosi del diametro ≥ 50% o che si ritiene compromettano il flusso rimanente nel vaso bersaglio in una posizione con RVD ≥ 2,0 mm
  • Lesione bersaglio e/o vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio moderatamente gravemente calcificata
  • Lesione bersaglio e/o vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio gravemente tortuosa
  • Lesione target situata all'interno o distalmente rispetto a una curva > 60° nel vaso target
  • Vaso bersaglio con presenza angiografica di probabile o certo trombo
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra protetta con lesione target nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o nell'arteria circonflessa sinistra (LCx). Il soggetto può essere arruolato se solo la lesione è una lesione target nell'arteria coronaria destra (RCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent TAXUS Element
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent a rilascio di paclitaxel (elemento TAXUS)
Impianto di stent TAXUS Element

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva nello stent misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: 9 mesi di procedura post-indicizzazione
Diametro minimo del lume post-procedura (mm) meno diametro minimo del lume di follow-up come determinato dall'angiografia quantitativa. Il diametro minimo del lume viene misurato all'interno dello stent in ciascun momento.
9 mesi di procedura post-indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione. TLF è definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione bersaglio, infarto miocardico (onda Q e non onda Q) o morte correlata al vaso bersaglio.
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un TLF nei 365 giorni post-procedura tra i pazienti che hanno avuto un TLF entro 365 giorni post-procedura o che erano liberi da TLF con l'ultimo follow-up almeno 335 giorni post-procedura.
Procedura post-indicizzazione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Investigatore principale: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2043
  • S2043-PIVOT-2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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