Petit navire TAXUS PERSEUS (PERSEUS SV)

Critères d'inclusion clinique :

• Le sujet a ≥ 18 ans
• Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Angine de poitrine stable documentée (Classification 1, 2, 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie [SCC]) ou angine de poitrine instable (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou ischémie silencieuse documentée
• Candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)
• La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est ≥ 30 %
• Le sujet (ou le tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
• Sujet disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées

Critères d'exclusion clinique :

• Contre-indication à l'aspirine (AAS), ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine
• Hypersensibilité connue au paclitaxel
• Allergie connue à l'inox
• Allergie connue au platine
• Traitement antérieur du vaisseau cible avec un stent coronaire enduit de médicament anti-resténotique ou à élution de médicament
• Traitement antérieur du vaisseau cible avec un stent en métal nu (BMS) dans les 9 mois suivant la procédure d'index
• Traitement antérieur de tout vaisseau non cible avec un stent coronaire anti-resténotique ou à élution de médicament dans les 9 mois suivant la procédure d'index
• Traitement antérieur par curiethérapie intravasculaire dans le vaisseau cible
• Procédure post-index PCI ou CABG planifiée
• Traitement prévu ou réel du vaisseau cible avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballon coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse
• Infarctus du myocarde (IM) dans les 72 heures précédant la procédure index
• Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
• Choc cardiogénique
• Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique
• Antécédents de réaction anaphylactique aux agents de contraste
• Leucopénie
• Thrombocytopénie
• Thrombocytose
• Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif
• Traitement actuel ou traitement antérieur dans les 12 mois suivant la procédure de référence, avec du paclitaxel ou d'autres agents chimiothérapeutiques
• Traitement anticipé avec du paclitaxel ou de la rapamycine orale pendant toute période au cours des 9 mois suivant la procédure de référence
• Intention connue de procréer dans les 9 mois suivant la procédure d'indexation
• Test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure d'index, ou allaitant
• Espérance de vie inférieure à 24 mois en raison d'autres conditions médicales
• Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences de suivi de l'étude ou impacter l'intégrité scientifique de l'étude
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Critères d'inclusion angiographique :

• Lésion cible

  • Lésion cible située dans l'artère coronaire native
  • La lésion cible doit être de novo
  • Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 %
  • Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 2,25 mm à < 2,75 mm
  • Longueur de lésion cible cumulée ≤ 20 mm (la zone à traiter peut être composée de plusieurs lésions mais doit être complètement recouvrable par un seul stent d'étude)
  • La lésion cible est pré-dilatée avec succès

• Une lésion non cible peut être traitée dans un vaisseau non cible comme suit :

  • La lésion non ciblée dans un vaisseau non ciblé doit être traitée avec un stent TAXUS disponible dans le commerce si l'utilisation d'un stent à élution médicamenteuse est nécessaire
  • Le traitement doit être considéré comme un succès angiographique clinique, sans nécessiter l'utilisation de stent(s) supplémentaire(s) non planifié(s)
  • Le traitement doit être terminé avant le traitement du vaisseau cible

Critères d'exclusion angiographique :

• Lésion cible située dans l'artère principale gauche, qu'elle soit protégée ou non
• La lésion cible est une occlusion totale chronique (TIMI flow ≤ 1)
• La lésion cible est resténotique
• La lésion cible est située dans une greffe de veine saphène ou une greffe d'artère mammaire
• La lésion cible est accessible via une greffe de veine saphène ou une greffe d'artère mammaire
• La lésion cible est < 5 mm du stent en métal nu (BMS)
• Lésion cible < 5 mm de l'ostium
• Lésion cible < 5 mm du vaisseau de la branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre (Exceptions : le sujet peut être inscrit si la branche latérale est occluse à 100 % ou si la branche latérale est protégée par une greffe perméable)
• Lésions non traitées avec une sténose de diamètre ≥ 50 % ou supposées altérer le flux restant dans le vaisseau cible à un emplacement avec RVD ≥ 2,0 mm
• Lésion cible et/ou vaisseau cible à proximité de la lésion cible modérément sévèrement calcifié
• Lésion cible et/ou vaisseau cible à proximité de la lésion cible sévèrement tortueuse
• Lésion cible située à l'intérieur ou en aval d'une courbure > 60° dans le vaisseau cible
• Vaisseau cible avec présence angiographique de thrombus probable ou certain
• Maladie coronarienne principale gauche non protégée
• Maladie coronarienne principale gauche protégée avec lésion cible dans l'artère descendante antérieure gauche (LAD) ou l'artère circonflexe gauche (LCx). Le sujet peut être inscrit si seule la lésion est une lésion cible dans l'artère coronaire droite (RCA)