TAXUS PERSEUS Embarcación pequeña (PERSEUS SV)
24 de abril de 2014 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Una evaluación prospectiva en un ensayo no aleatorizado de la seguridad y eficacia del uso del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® ElementTM para el tratamiento de lesiones de arteria coronaria de novo en vasos pequeños
El objetivo del ensayo TAXUS PERSEUS Small Vessel es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel (TAXUS® ElementTM) TAXUS de Boston Scientific de próxima generación para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo de hasta 20 mm de longitud. en arterias coronarias nativas de ≥ 2,25 mm a < 2,75 mm de diámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® Element™ para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo de ≤20 mm de longitud en arterias coronarias nativas con RVD visual de ≥ 2,25 mm a < 2,75 mm de diámetro.
Doscientos veinticuatro (224) sujetos serán tratados con el stent TAXUS Element en un máximo de 35 centros clínicos. El seguimiento a los 30 días, 9 meses incluida la angiografía) y 1 año se completará en todos los sujetos inscritos en el estudio. Los sujetos elegibles tendrán un seguimiento anual hasta 5 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3401
- Medical Center East
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718-0002
- Christiana Hospital
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2940
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804-4140
- Northern Indiana Research Alliance / Lutheran Hospital of Indiana
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
- Abbott Northwestern Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Hospital
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- St. Joseph's Hospital Health Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5866
- Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Health Heart Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- TexSAn Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI)
- Angina de pecho estable documentada (Canadian Cardiovascular Society [CCS] Clasificación 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C), o isquemia silenciosa documentada
- Candidato aceptable para injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es ≥ 30%
- El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona el Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- Sujeto dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas
Criterios de exclusión clínica:
- Contraindicación para la aspirina (AAS) o para el clopidogrel y la ticlopidina
- Hipersensibilidad conocida al paclitaxel
- Alergia conocida al acero inoxidable.
- Alergia conocida al platino.
- Tratamiento previo del vaso diana con cualquier stent coronario liberador de fármaco o recubierto de fármaco antirreestenótico
- Tratamiento previo del vaso objetivo con un stent de metal desnudo (BMS) dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento índice
- Tratamiento previo de cualquier vaso no diana con cualquier stent coronario liberador de fármaco o recubierto de fármaco antirreestenótico dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento índice
- Tratamiento previo con braquiterapia intravascular en el vaso diana
- Procedimiento planificado posterior a la indexación de PCI o CABG
- Tratamiento planificado o real del vaso objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal inmediatamente antes de la colocación del stent
- Infarto de miocardio (MI) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
- Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
- Shock cardiogénico
- Disfunción renal aguda o crónica
- Reacción anafiláctica previa a agentes de contraste
- leucopenia
- Trombocitopenia
- Trombocitosis
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo
- Tratamiento actual o tratamiento anterior dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, con paclitaxel u otros agentes quimioterapéuticos
- Tratamiento anticipado con paclitaxel o rapamicina oral durante cualquier período de los 9 meses posteriores al procedimiento índice
- Intención conocida de procrear dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento índice
- Prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, o lactancia
- Esperanza de vida de menos de 24 meses debido a otras condiciones médicas
- Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio o afectar la integridad científica del estudio
- Participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación
Criterios de inclusión angiográficos:
Lesión diana
- Lesión diana localizada en arteria coronaria nativa
- La lesión diana debe ser de novo
- Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 %
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 2,25 mm a < 2,75 mm
- Longitud acumulada de la lesión diana ≤ 20 mm (el área a tratar puede estar compuesta por múltiples lesiones, pero debe poder cubrirse por completo con un stent del estudio)
- La lesión diana se predilató con éxito
Una lesión no diana puede tratarse en un vaso no diana de la siguiente manera:
- La lesión no diana en el vaso no diana debe tratarse con un stent TAXUS disponible en el mercado si se requiere el uso de un stent liberador de fármacos
- El tratamiento debe considerarse un éxito angiográfico clínico, sin requerir el uso de stents adicionales no planificados
- El tratamiento debe completarse antes del tratamiento del vaso objetivo.
Criterios de exclusión angiográficos:
- Lesión en diana ubicada en la arteria principal izquierda, ya sea protegida o desprotegida
- La lesión diana es una oclusión total crónica (flujo TIMI ≤ 1)
- La lesión diana es restenótica
- La lesión diana se localiza en un injerto de vena safena o de arteria mamaria
- Se accede a la lesión diana mediante un injerto de vena safena o un injerto de arteria mamaria
- La lesión objetivo es < 5 mm del stent de metal desnudo (BMS)
- Lesión diana < 5 mm desde el ostium
- Lesión diana < 5 mm del vaso de la rama lateral ≥ 2,0 mm de diámetro (Excepciones: el sujeto puede inscribirse si la rama lateral está ocluida al 100 % o si la rama lateral está protegida con un injerto permeable)
- Lesiones no tratadas con estenosis de ≥ 50 % de diámetro o que se cree que alteran el flujo que quedan en el vaso objetivo en una ubicación con ≥ 2,0 mm de RVD
- Lesión diana y/o vaso diana proximal a la lesión diana moderadamente calcificada gravemente
- Lesión diana y/o vaso diana proximal a la lesión diana gravemente tortuosas
- Lesión diana ubicada dentro o distal a una curva > 60° en el vaso diana
- Vaso diana con presencia angiográfica de trombo probable o definitivo
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida con lesión diana en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria circunfleja izquierda (LCx). El sujeto puede inscribirse si solo la lesión es la lesión objetivo en la arteria coronaria derecha (RCA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de stent TAXUS Element
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Implantación de stent TAXUS Element
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida tardía del stent medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
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Diámetro del lumen mínimo posterior al procedimiento (mm) menos el diámetro del lumen mínimo de seguimiento según lo determinado por angiografía cuantitativa.
El diámetro mínimo del lumen se mide dentro del stent en cada punto de tiempo.
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9 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 12 meses después del procedimiento de índice. TLF se define como cualquier revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o muerte relacionada con el vaso diana.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de índice
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El número de participantes que experimentan un TLF durante los 365 días posteriores al procedimiento de los pacientes que han tenido un TLF dentro de los 365 días posteriores al procedimiento o que estaban libres de TLF con el último seguimiento al menos 335 días después del procedimiento.
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12 meses después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital
- Investigador principal: Louis A Cannon, MD, Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- S2043
- S2043-PIVOT-2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .