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入院患者集団に対するサエボアームトレーニングプログラムの実現可能性を調査するパイロット研究

2007年7月23日更新者：Kessler Foundation

入院患者集団に対する SaeboFlex 動的手装具を使用した機能的緊張管理 (F.T.M.) アームトレーニングプログラムの使用の実現可能性を調査するパイロット研究

研究目的:

F.T.M.の安全で効果的な適用を文書化すること。 SaeboFlex を使用したアームトレーニングプログラムは、入院患者の脳卒中後のリハビリテーション人口に適用されます。
F.T.M.で達成された手元とUEの使用における機能改善を比較する。プログラムは、一般的に適用される治療的治療アプローチと比較して.
多施設試験で評価できる入院患者の再訓練プロトコルの推奨事項を作成すること。
SaeboFlex トレーニングを中止した後の UE と手の改善の保持、および治療中止後の日常機能へのこれらの改善の持ち越しを記録すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経損傷後の手の機能回復のための治療的介入は、歴史的に非常に限られています。現在、重要な研究が、神経損傷後の機能回復のための上肢再訓練アプローチの使用を支持しています。把握と解放の再訓練に特に焦点を当てた介入を提供する治療アプローチはほとんどありません。この不足に対処するために、SaeboFlex 動的手装具は作業療法士によって開発されました。 F.T.M.アームトレーニングプログラムは、過去 2 年間、数百人の作業療法士および理学療法士が、外来患者の神経リハビリテーションで 1,000 人以上の患者に安全に使用してきました。現在、後天性脳損傷集団の手麻痺の管理のための治療法として認められています。その間、最初の損傷の重症度以外の 2 つの要因が、治療で得られる転帰に重大な影響を与えることが確認されました。彼らは指の屈筋の不使用と軟部組織の短縮を学びます。この研究に参加する被験者に提供されるすべての治療は臨床ケアであり、この研究の唯一の研究コンポーネントは結果の評価です。この研究の目的は、FTM を適用するための適切な治療用量と治療プロトコルを調査することです。入院中の脳卒中後のリハビリテーション人口へのプログラム。さらに、機能転帰測定に関する情報が収集され、標準的な治療プロトコルを受ける対応する対照群と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    - Kessler Institute for Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上、
スクリーニングのため、入学後 3 営業日以内に受診する必要があります。
警戒心が強く、人や場所に注意を払い、少なくとも 1 ステップの口頭命令を完了する能力を備えている。
10 度の肩の屈曲/外転、および 10 度の肘の屈曲/伸展の実証済みのアクティブな可動域
MCP がニュートラル、PIP/DIP が伸展した状態で、影響を受けた手が手首を最低 15 度伸展した状態で受動的に配置されている場合、指の自発的な屈曲の 1/4 の範囲
患者は椅子に座った姿勢で独立している必要があり、しっかりとした座席と背もたれがサポートされていますが、アームレストはありません
影響を受けていない上肢が任意の方向に完全に伸ばされている場合、患者は座った状態で独立したバランスを維持できます
ケスラー研究所で脳卒中リハビリテーション入院

除外基準:

患者の参加を許可することを望まない入院患者の医師
治療的介入に医学的に不適切であり、
影響を受けた手と腕を使用して、10 度以上の手首の伸展で最大の自発的な肩の屈曲でラケットボール x10 を自発的につかんで離すことができる。
影響を受けたUEまたは手の弛緩
固定された関節の変形、拘縮、または関節過可動性により、装具での適切な関節の位置決めが妨げられます。
関節リウマチ、手根管症候群または他の手の神経障害のHx
中等度から重度のしだれまたは点状浮腫
入院を促したものより前の以前の脳卒中はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
握力（ダイナモメトリー測定）時間枠：入院時と退院時	入院時と退院時

二次結果の測定

結果測定	時間枠
滞在期間（日）時間枠：被験者の入院期間。	被験者の入院期間。
ストロークインパクトスケールスコア時間枠：入院時と退院時	入院時と退院時
アクションリサーチアームテストスコア時間枠：入院時と退院時	入院時と退院時
Ashworth 評価 (上肢) スコア時間枠：入院時と退院時	入院時と退院時
Fugl-Meyer 評価 (上肢) スコア時間枠：入院時と退院時	入院時と退院時
ゴニオメトリック可動域評価、受動的および能動的 (肩、肘、および手首) 時間枠：入院時と退院時	入院時と退院時
アクティブ可動範囲の評価 (指、¼ レンジ、½ レンジ、¾ レンジ、または全範囲として) 時間枠：入院時と退院時	入院時と退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

協力者

Saebo, Inc.

捜査官

主任研究者：Elie P Elovic, M.D.、Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物