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Un estudio piloto que investiga la viabilidad del programa de entrenamiento de brazos de Saebo en una población de pacientes hospitalizados

23 de julio de 2007 actualizado por: Kessler Foundation

Un estudio piloto que investiga la viabilidad de utilizar un programa de entrenamiento de brazos de gestión funcional del tono (F.T.M.) con la órtesis de mano dinámica SaeboFlex en una población de pacientes hospitalizados

Objetivos del estudio:

  1. Documentar la aplicación segura y eficaz de la F.T.M. Programa de entrenamiento de brazos utilizando SaeboFlex para una población de pacientes hospitalizados en rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
  2. Comparar las mejoras funcionales en mano y uso de UE logradas con el F.T.M. programa en comparación con los enfoques de tratamiento terapéutico generalmente aplicados.
  3. Desarrollar recomendaciones para un protocolo de reentrenamiento de pacientes hospitalizados que luego podría evaluarse en un ensayo multicéntrico.
  4. Documentar la retención de la UE y las mejoras en las manos después de suspender el entrenamiento con SaeboFlex, así como el traslado de estas ganancias a la función diaria después de suspender la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones terapéuticas para la recuperación de la función de la mano después de una lesión neurológica históricamente han sido muy limitadas. Un importante cuerpo de investigación ahora apoya el uso de un enfoque de reentrenamiento de las extremidades superiores para la recuperación funcional después de una lesión neurológica. Pocos enfoques terapéuticos ofrecen alguna intervención centrada específicamente en el reentrenamiento de agarre y liberación. En un esfuerzo por abordar este déficit, los terapeutas ocupacionales desarrollaron la órtesis de mano dinámica SaeboFlex. La F.T.M. El programa de entrenamiento de brazos ha sido utilizado de forma segura por cientos de fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales en más de mil pacientes en rehabilitación neurológica ambulatoria durante los últimos dos años. Actualmente es una modalidad de tratamiento aceptada para el manejo de la paresia de la mano en la población con daño cerebral adquirido. Durante ese tiempo, se identificaron dos factores, además de la gravedad de la lesión inicial, que tenían un efecto significativo en los resultados logrados en el tratamiento. Se aprenden el no uso y el acortamiento de los tejidos blandos de los flexores de los dedos. Todo el tratamiento brindado a los sujetos que participan en este estudio será atención clínica y el único componente de investigación de este estudio será la evaluación de los resultados. El propósito de este estudio es explorar la dosis de tratamiento adecuada y el protocolo de tratamiento para la aplicación de F.T.M. Programa para la población hospitalaria de rehabilitación post ictus. Además, se recopilará información sobre medidas de resultados funcionales y se comparará con un grupo de control emparejado que se somete al protocolo terapéutico estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más,
  • Debe ser visto dentro de los tres días hábiles completos de la admisión para la evaluación
  • Alerta y orientado a la persona y el lugar con la capacidad de completar como mínimo un comando verbal de un paso,
  • Rango de movimiento activo demostrado de 10 grados de flexión/abducción del hombro y 10 grados de flexión/extensión del codo
  • 1/4 de rango de flexión voluntaria de los dedos cuando la mano afectada se coloca pasivamente en un mínimo de 15 grados de extensión de la muñeca con los MCP en posición neutra y los PIP/DIP en extensión
  • El paciente debe ser independiente con una postura sentada en una silla con asiento firme y respaldo pero sin reposabrazos.
  • El paciente puede mantener el equilibrio sentado de forma independiente cuando la extremidad superior no afectada está completamente extendida en cualquier dirección
  • Admitido a rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados en el Instituto Kessler

Criterio de exclusión:

  • Médico hospitalizado que no está dispuesto a autorizar al paciente para que participe
  • Médicamente inadecuado para la intervención terapéutica,
  • Usando la mano y el brazo afectados, capaz de agarrar y soltar voluntariamente una pelota de raqueta x10 con la máxima flexión voluntaria del hombro con extensión de la muñeca de 10 grados o más.
  • Flacidez en la UE o mano afectada
  • Deformidades articulares fijas, contracturas o hiperlaxitud articular que impide el correcto posicionamiento articular en la órtesis.
  • Historial de artritis reumatoide, síndrome del túnel carpiano u otra neuropatía de la mano
  • Edema moderado a severo por exudación o fóvea
  • Sin ictus previo al que motivó el ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión manual (medida mediante dinamometría)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta
Al ingreso y al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria del sujeto.
La duración de la estancia hospitalaria del sujeto.
Puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta
Al ingreso y al alta
Puntaje de prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta
Al ingreso y al alta
Puntuaciones de la evaluación de Ashworth (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta
Al ingreso y al alta
Puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta
Al ingreso y al alta
Evaluación del rango de movimiento goniométrico, pasivo y activo (hombro, codo y muñeca)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta
Al ingreso y al alta
Evaluación del rango de movimiento activo (dedos, como rango de ¼, rango de ½, rango de ¾ o rango completo)
Periodo de tiempo: Al ingreso y al alta
Al ingreso y al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-519-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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