Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe badające wykonalność programu treningu ramion Saebo w populacji pacjentów szpitalnych

23 lipca 2007 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność zastosowania programu treningu ramion FTM z dynamiczną ortezą dłoni SaeboFlex w populacji pacjentów szpitalnych

Cele studiów:

Aby udokumentować bezpieczne i skuteczne zastosowanie F.T.M. Program treningu ramion z użyciem SaeboFlex dla pacjentów hospitalizowanych w ramach rehabilitacji po udarze mózgu.
Aby porównać ulepszenia funkcjonalne w użytkowaniu dłoni i UE osiągnięte dzięki F.T.M. programu w porównaniu z ogólnie stosowanymi podejściami terapeutycznymi.
Opracowanie zaleceń dotyczących protokołu przekwalifikowania pacjentów szpitalnych, który można następnie ocenić w badaniu wieloośrodkowym.
Aby udokumentować utrzymanie UE i poprawę dłoni po przerwaniu treningu SaeboFlex, jak również przeniesienie tych korzyści na codzienne funkcjonowanie po przerwaniu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje terapeutyczne mające na celu przywrócenie funkcji ręki po urazie neurologicznym były historycznie bardzo ograniczone. Znaczna liczba badań wspiera obecnie stosowanie metody przekwalifikowania kończyny górnej w celu odzyskania funkcjonalności po urazie neurologicznym. Niewiele podejść terapeutycznych oferuje jakąkolwiek interwencję skoncentrowaną na przekwalifikowaniu chwytania i uwalniania. Aby zaradzić temu deficytowi, terapeuci zajęciowi opracowali dynamiczną ortezę ręki SaeboFlex. FTM Program treningu ramion był bezpiecznie stosowany przez setki terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów na ponad tysiącu pacjentów w ambulatoryjnej rehabilitacji neurologicznej w ciągu ostatnich dwóch lat. Jest to obecnie akceptowana metoda leczenia niedowładu ręki w populacji z nabytym uszkodzeniem mózgu. W tym czasie zidentyfikowano dwa czynniki, poza ciężkością początkowego urazu, mające istotny wpływ na uzyskiwane wyniki leczenia. Uczą się nieużywania i skracania tkanek miękkich zginaczy palców. Całe leczenie oferowane podmiotom biorącym udział w tym badaniu będzie stanowić opiekę kliniczną, a jedynym elementem badawczym tego badania będzie ocena wyników. Celem tego badania jest zbadanie właściwego dawkowania i protokołu leczenia w celu zastosowania F.T.M. Program dla populacji szpitalnej rehabilitacji poudarowej. Dodatkowo zostaną zebrane informacje na temat miar wyników czynnościowych i porównane z dopasowaną grupą kontrolną, która przechodzi standardowy protokół terapeutyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
    - Kessler Institute for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ukończone 18 lat lub więcej,
Musi być widziany w ciągu trzech pełnych dni roboczych od przyjęcia na badanie przesiewowe
Czujny i zorientowany na osobę i miejsce, ze zdolnością do wykonania co najmniej jednoetapowego polecenia słownego,
Zademonstrowany aktywny zakres ruchu 10 stopni zgięcia / odwodzenia barku i 10 stopni zgięcia / wyprostu łokcia
1/4 zakresu wolicjonalnego zgięcia palca, gdy dotknięta ręka jest biernie ustawiona w minimalnym 15-stopniowym wyprostie nadgarstka z MCP w pozycji neutralnej i PIP/DIP w wyproście
Pacjent musi być niezależny i siedzieć w pozycji siedzącej na krześle ze stabilnym siedziskiem i oparciem pleców, ale bez podłokietników
Pacjent może utrzymać niezależną równowagę w pozycji siedzącej, gdy nieuszkodzona kończyna górna jest całkowicie wyciągnięta w dowolnym kierunku
Przyjęty na szpitalną rehabilitację poudarową w Instytucie Kesslera

Kryteria wyłączenia:

Lekarz szpitalny nie chce wyrazić zgody na udział pacjenta
medycznie nieprzydatne do interwencji terapeutycznej,
Używając chorej ręki i ramienia, zdolny do wolicjonalnego chwycenia i puszczenia piłki rakietowej x10 przy maksymalnym wolicjonalnym zgięciu barku z wyprostem nadgarstka o 10 stopni lub więcej.
Wiotkość w dotkniętym UE lub dłoni
Utrwalone deformacje stawu, przykurcze lub nadmierna ruchomość stawu uniemożliwiająca prawidłowe ułożenie stawu w ortezie.
Hx reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu cieśni nadgarstka lub innej neuropatii ręki
Umiarkowany do ciężkiego obrzęk płaczący lub wżerowy
Brak wcześniejszego udaru przed udarem powodującym przyjęcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Siła chwytu dłoni (mierzona za pomocą dynamometrii) Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przy wypisie	Przy przyjęciu i przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Długość pobytu (dni) Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w szpitalu stacjonarnym.	Czas pobytu pacjenta w szpitalu stacjonarnym.
Wynik w skali udaru mózgu Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przy wypisie	Przy przyjęciu i przy wypisie
Wynik testu grupy Action Research Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przy wypisie	Przy przyjęciu i przy wypisie
Ocena Ashwortha (kończyna górna) Wyniki Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przy wypisie	Przy przyjęciu i przy wypisie
Wyniki oceny Fugla-Meyera (kończyny górne). Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przy wypisie	Przy przyjęciu i przy wypisie
Goniometryczny zakres oceny ruchu, pasywny i aktywny (ramię, łokieć i nadgarstek) Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przy wypisie	Przy przyjęciu i przy wypisie
Ocena aktywnego zakresu ruchu (palce jako ¼ zakresu, ½ zakresu, ¾ zakresu lub pełny zakres) Ramy czasowe: Przy przyjęciu i przy wypisie	Przy przyjęciu i przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

Saebo, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości