- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00489580
En pilotstudie som undersøker gjennomførbarheten av Saebo Arm Training Program på en innlagt befolkning
23. juli 2007 oppdatert av: Kessler Foundation
En pilotstudie som undersøker muligheten for å bruke en funksjonell tonehåndtering (F.T.M.) armtreningsprogram med SaeboFlex Dynamic Hand Orthosis på en innlagt populasjon
Studiemål:
- For å dokumentere sikker og effektiv anvendelse av F.T.M. Armtreningsprogram som bruker SaeboFlex til en pasient med rehabilitering etter hjerneslag.
- For å sammenligne funksjonelle forbedringer i hånd- og UE-bruk oppnådd med F.T.M. program sammenlignet med generelt anvendte terapeutiske behandlingsmetoder.
- Å utvikle anbefalinger for en omskoleringsprotokoll som kan evalueres i en multisenterstudie.
- For å dokumentere oppbevaring av UE og håndforbedringer etter at SaeboFlex-trening er avbrutt, samt overføring av disse gevinstene til daglig funksjon etter at behandlingen er avbrutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Terapeutiske intervensjoner for gjenoppretting av håndfunksjon etter en nevrologisk skade har historisk vært svært begrenset.
En betydelig mengde forskning støtter nå bruken av en omskoleringsmetode for øvre ekstremiteter for funksjonell restitusjon etter nevrologisk skade.
Få terapeutiske tilnærminger tilbyr noen intervensjon som er spesifikt fokusert på omskolering av grep og frigjøring.
I et forsøk på å løse dette underskuddet ble SaeboFlex dynamisk håndortos utviklet av ergoterapeuter.
F.T.M. Arm Training Program har blitt trygt brukt av hundrevis av ergo- og fysioterapeuter på over tusen pasienter i poliklinisk nevrologisk rehabilitering de siste to årene.
Det er for tiden en akseptert behandlingsmetode for håndtering av håndparese i den ervervede hjerneskadepopulasjonen.
I løpet av den tiden ble to faktorer, bortsett fra alvorlighetsgraden av den første skaden, identifisert som å ha en betydelig innvirkning på resultatene oppnådd i behandlingen.
De er lært ikke-bruk og bløtvev forkorting av finger flexors.
All behandling som leveres til forsøkspersonene som deltar i denne studien vil være klinisk behandling, og den eneste forskningskomponenten i denne studien vil være vurdering av utfall.
Formålet med denne studien er å utforske riktig behandlingsdosering og behandlingsprotokoll for bruk av F.T.M. Program for pasienter med rehabilitering etter hjerneslag.
I tillegg vil informasjon om funksjonelle utfallsmål bli samlet inn og sammenlignet med en matchet kontrollgruppe som gjennomgår standard terapeutisk protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Må sees innen tre hele virkedager etter opptak til screening
- Varslet og orientert mot person og sted med evnen til å fullføre minst ett trinns verbal kommando,
- Demonstrert aktivt bevegelsesområde på 10 grader skulderfleksjon/abduksjon og 10 grader albuefleksjon/ekstensjon
- 1/4 rekkevidde av viljefingerfleksjon når den berørte hånden er passivt plassert i minimum 15 graders håndleddsforlengelse med MCP-ene i nøytral og PIP/DIP-er i ekstensjon
- Pasienten må være selvstendig med sittestilling i en stol med fast sete og ryggstøtte, men uten armlener
- Pasienten kan opprettholde uavhengig sittebalanse når upåvirket overekstremitet er helt strukket ut i alle retninger
- Innlagt på innlagt slagrehabilitering ved Kessler Institute
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt lege som ikke er villig til å rydde pasienten til å delta
- Medisinsk uegnet for terapeutisk intervensjon,
- Ved å bruke den berørte hånden og armen, i stand til frivillig å gripe og frigjøre en racketball x10 ved maksimal frivillig skulderfleksjon med håndleddsforlengelse på 10 grader eller mer.
- Slapphet i den berørte UE eller hånd
- Faste ledddeformiteter, kontrakturer eller leddhypermobilitet som hindrer riktig leddplassering i ortosen.
- Hx av revmatoid artritt, karpaltunnelsyndrom eller annen håndnevropati
- Moderat til sterkt gråtende eller groper ødem
- Ingen tidligere hjerneslag før det som førte til innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndgrepsstyrke (målt ved hjelp av dynamometri)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: Varigheten av forsøkspersonens innleggelse på sykehus.
|
Varigheten av forsøkspersonens innleggelse på sykehus.
|
|
Stroke Impact Scale Score
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
|
Action Research Arm Test Score
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
|
Ashworth-vurdering (øvre ekstremitet)-poeng
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
|
Fugl-Meyer vurdering (øvre ekstremitet) score
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
|
Goniometrisk bevegelsesutslag, passiv og aktiv (skulder, albue og håndledd)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
|
Vurdering av aktivt bevegelsesområde (fingre, som ¼ rekkevidde, ½ rekkevidde, ¾ rekkevidde eller full rekkevidde)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Ved innleggelse og ved utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juli 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2007
Sist bekreftet
1. juli 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-519-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .