- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00489580
Een pilootstudie die de haalbaarheid onderzoekt van het Saebo-armtrainingsprogramma bij een intramurale populatie
23 juli 2007 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Een pilootstudie waarin de haalbaarheid wordt onderzocht van het gebruik van een trainingsprogramma voor functionele toonbeheersing (F.T.M.) voor de arm met de SaeboFlex dynamische handorthese bij een intramurale patiënt
Studie Doelstellingen:
- Om de veilige en effectieve toepassing van de F.T.M. Armtrainingsprogramma waarbij de SaeboFlex wordt gebruikt voor een intramurale revalidatiepopulatie na een beroerte.
- Om functionele verbeteringen in hand en UE-gebruik te vergelijken die zijn bereikt met de F.T.M. programma in vergelijking met algemeen toegepaste therapeutische behandelingsbenaderingen.
- Aanbevelingen ontwikkelen voor een intramuraal omscholingsprotocol dat vervolgens kan worden geëvalueerd in een multicenteronderzoek.
- Om het behoud van UE en handverbeteringen te documenteren nadat de SaeboFlex-training is stopgezet, evenals de overdracht van deze winsten naar het dagelijks functioneren nadat de therapie is stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapeutische interventies voor het herstel van de handfunctie na een neurologisch letsel zijn historisch zeer beperkt geweest.
Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek ondersteunt nu het gebruik van een hertrainingsbenadering van de bovenste ledematen voor functioneel herstel na neurologisch letsel.
Er zijn maar weinig therapeutische benaderingen die een interventie bieden die specifiek gericht is op hertraining van grijpen en loslaten.
Om dit tekort aan te pakken is door ergotherapeuten de SaeboFlex dynamische handorthese ontwikkeld.
De F.T.M. Het Arm Training Program is de afgelopen twee jaar veilig gebruikt door honderden ergotherapeuten en fysiotherapeuten bij meer dan duizend patiënten in poliklinische neurologische revalidatie.
Het is momenteel een geaccepteerde behandelmethode voor de behandeling van handparese bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel.
Gedurende die tijd werden naast de ernst van het aanvankelijke letsel twee factoren geïdentificeerd die een significante invloed hadden op de resultaten die tijdens de behandeling werden bereikt.
Ze zijn aangeleerde niet-gebruik en verkorting van het zachte weefsel van de vingerbuigers.
Alle behandelingen die worden gegeven aan de proefpersonen die aan deze studie deelnemen, zullen klinische zorg zijn en de enige onderzoekscomponent van deze studie zal de beoordeling van de resultaten zijn.
Het doel van deze studie is om de juiste behandelingsdosering en het juiste behandelingsprotocol te onderzoeken voor de toepassing van de F.T.M. Programma voor de intramurale revalidatiepopulatie na een beroerte.
Daarnaast zal informatie over functionele uitkomstmaten worden verzameld en vergeleken met een gematchte controlegroep die het standaard therapeutische protocol ondergaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Moet binnen drie volle werkdagen na opname voor screening worden gezien
- Alert en georiënteerd op persoon en plaats met het vermogen om minimaal een verbale opdracht van één stap uit te voeren,
- Aantoonbaar actief bewegingsbereik van 10 graden schouderflexie/abductie en 10 graden elleboogflexie/extensie
- 1/4 bereik van willekeurige vingerflexie wanneer de aangedane hand passief in minimaal 15 graden polsextensie is geplaatst met de MCP's in neutraal en PIP's / DIP's in extensie
- De patiënt moet onafhankelijk zijn met een zittende houding in een stoel met een stevige zitting en rugleuning, maar zonder armleuningen
- De patiënt kan zelfstandig zittend zijn evenwicht bewaren wanneer de onaangetaste bovenste extremiteit volledig in elke richting is gestrekt
- Toegelaten tot intramurale revalidatie na een beroerte aan het Kessler Institute
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale arts niet bereid om patiënt toestemming te geven om deel te nemen
- Medisch niet geschikt voor therapeutische interventie,
- Gebruikmakend van de aangedane hand en arm, in staat om vrijwillig een racketbal x10 vast te pakken en los te laten bij maximale bewuste schouderflexie met polsextensie van 10 graden of meer.
- Slapheid in de aangedane UE of hand
- Vaste gewrichtsmisvormingen, contracturen of gewrichtshypermobiliteit die een goede gewrichtspositionering in de orthese verhindert.
- Hx van reumatoïde artritis, carpaaltunnelsyndroom of andere handneuropathie
- Matig tot ernstig huilend of putjesoedeem
- Geen eerdere beroerte voorafgaand aan degene die tot opname heeft geleid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Handgreepkracht (gemeten met behulp van dynamometrie)
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag
|
Bij opname en bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: De duur van het ziekenhuisverblijf van de proefpersoon.
|
De duur van het ziekenhuisverblijf van de proefpersoon.
|
Slag Impact Schaalscore
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag
|
Bij opname en bij ontslag
|
Action Research Arm-testscore
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag
|
Bij opname en bij ontslag
|
Ashworth Assessment (Bovenste Extremiteit) Scores
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag
|
Bij opname en bij ontslag
|
Fugl-Meyer Assessment (Bovenste Extremiteit) Scores
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag
|
Bij opname en bij ontslag
|
Goniometrische bewegingsevaluatie, passief en actief (schouder, elleboog en pols)
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag
|
Bij opname en bij ontslag
|
Beoordeling van actief bewegingsbereik (vingers, als ¼ bereik, ½ bereik, ¾ bereik of volledig bereik)
Tijdsspanne: Bij opname en bij ontslag
|
Bij opname en bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 juli 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2007
Laatst geverifieerd
1 juli 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-519-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SaeboFlex dynamische handorthese
-
University of ZurichOnbekend