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Um estudo piloto investigando a viabilidade do programa de treinamento de braços Saebo em uma população internada

23 de julho de 2007 atualizado por: Kessler Foundation

Um estudo piloto investigando a viabilidade de usar um programa de treinamento de braço de gerenciamento de tônus ​​funcional (F.T.M.) com a órtese dinâmica de mão SaeboFlex em uma população internada

Objetivos do estudo:

  1. Para documentar a aplicação segura e eficaz do F.T.M. Programa de treinamento de braço usando o SaeboFlex para uma população internada de reabilitação pós-AVC.
  2. Para comparar as melhorias funcionais na mão e no uso do UE alcançadas com o F.T.M. programa em comparação com abordagens de tratamento terapêutico geralmente aplicadas.
  3. Desenvolver recomendações para um protocolo de retreinamento de pacientes internados que possam ser avaliados em um estudo multicêntrico.
  4. Documentar a retenção do UE e as melhorias nas mãos após a descontinuação do treinamento SaeboFlex, bem como a transferência desses ganhos para a função diária após a descontinuação da terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções terapêuticas para a recuperação da função da mão após uma lesão neurológica têm sido historicamente muito limitadas. Um corpo significativo de pesquisa agora apóia o uso de uma abordagem de retreinamento da extremidade superior para recuperação funcional após lesão neurológica. Poucas abordagens terapêuticas oferecem qualquer intervenção especificamente focada no retreinamento de agarrar e soltar. Em um esforço para resolver esse déficit, a órtese de mão dinâmica SaeboFlex foi desenvolvida por terapeutas ocupacionais. O F.T.M. O Arm Training Program foi usado com segurança por centenas de terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas em mais de mil pacientes em reabilitação neurológica ambulatorial nos últimos dois anos. Atualmente, é uma modalidade de tratamento aceita para o manejo da paresia da mão na população com lesão cerebral adquirida. Durante esse tempo, dois fatores, além da gravidade da lesão inicial, foram identificados como tendo um efeito significativo nos resultados alcançados no tratamento. São o não uso aprendido e o encurtamento dos tecidos moles dos flexores dos dedos. Todo o tratamento fornecido aos sujeitos que participam deste estudo será atendimento clínico e o único componente de pesquisa deste estudo será a avaliação dos resultados. O objetivo deste estudo é explorar a dosagem de tratamento adequada e o protocolo de tratamento para a aplicação do F.T.M. Programa para a população internada de reabilitação pós-AVC. Além disso, as informações sobre as medidas de resultados funcionais serão coletadas e comparadas a um grupo de controle correspondente que passa pelo protocolo terapêutico padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais,
  • Deve ser visto dentro de três dias úteis completos após a admissão para triagem
  • Alerta e Orientado para pessoa e local com capacidade de completar no mínimo um comando verbal de uma etapa,
  • Amplitude ativa demonstrada de movimento de 10 graus de flexão/abdução do ombro e 10 graus de flexão/extensão do cotovelo
  • 1/4 da amplitude de flexão volitiva do dedo quando a mão afetada está passivamente posicionada em um mínimo de 15 graus de extensão do punho com os MCPs em neutro e PIPs / DIPs em extensão
  • O paciente deve ser independente com postura sentada em uma cadeira com assento firme e apoio para as costas, mas sem apoio para os braços
  • O paciente pode manter o equilíbrio sentado independente quando a extremidade superior não afetada está totalmente estendida em qualquer direção
  • Admitido em internação para reabilitação de AVC no Kessler Institute

Critério de exclusão:

  • Médico internado não quer liberar o paciente para participar
  • Medicamente inadequado para intervenção terapêutica,
  • Usando a mão e o braço afetados, capaz de agarrar e soltar voluntariamente uma bola de raquete x10 na flexão voluntária máxima do ombro com extensão do punho de 10 graus ou mais.
  • Flacidez no UE afetado ou na mão
  • Deformidades articulares fixas, contraturas ou hipermobilidade articular que impeçam o posicionamento adequado da articulação na órtese.
  • História de artrite reumatóide, síndrome do túnel do carpo ou outra neuropatia da mão
  • Choro moderado a grave ou edema depressível
  • Nenhum AVC anterior antes daquele que motivou a internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Força de preensão manual (medida por dinamometria)
Prazo: Na admissão e na alta
Na admissão e na alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da estadia (dias)
Prazo: A duração da internação hospitalar do sujeito.
A duração da internação hospitalar do sujeito.
Pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Na admissão e na alta
Na admissão e na alta
Pontuação do teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Na admissão e na alta
Na admissão e na alta
Pontuações da Avaliação Ashworth (extremidade superior)
Prazo: Na admissão e na alta
Na admissão e na alta
Pontuações da avaliação de Fugl-Meyer (extremidade superior)
Prazo: Na admissão e na alta
Na admissão e na alta
Avaliação da amplitude de movimento goniométrica, passiva e ativa (ombro, cotovelo e punho)
Prazo: Na admissão e na alta
Na admissão e na alta
Avaliação da amplitude de movimento ativa (dedos, como ¼ de alcance, ½ de alcance, ¾ de alcance ou alcance total)
Prazo: Na admissão e na alta
Na admissão e na alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-519-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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