- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00489580
Um estudo piloto investigando a viabilidade do programa de treinamento de braços Saebo em uma população internada
23 de julho de 2007 atualizado por: Kessler Foundation
Um estudo piloto investigando a viabilidade de usar um programa de treinamento de braço de gerenciamento de tônus funcional (F.T.M.) com a órtese dinâmica de mão SaeboFlex em uma população internada
Objetivos do estudo:
- Para documentar a aplicação segura e eficaz do F.T.M. Programa de treinamento de braço usando o SaeboFlex para uma população internada de reabilitação pós-AVC.
- Para comparar as melhorias funcionais na mão e no uso do UE alcançadas com o F.T.M. programa em comparação com abordagens de tratamento terapêutico geralmente aplicadas.
- Desenvolver recomendações para um protocolo de retreinamento de pacientes internados que possam ser avaliados em um estudo multicêntrico.
- Documentar a retenção do UE e as melhorias nas mãos após a descontinuação do treinamento SaeboFlex, bem como a transferência desses ganhos para a função diária após a descontinuação da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções terapêuticas para a recuperação da função da mão após uma lesão neurológica têm sido historicamente muito limitadas.
Um corpo significativo de pesquisa agora apóia o uso de uma abordagem de retreinamento da extremidade superior para recuperação funcional após lesão neurológica.
Poucas abordagens terapêuticas oferecem qualquer intervenção especificamente focada no retreinamento de agarrar e soltar.
Em um esforço para resolver esse déficit, a órtese de mão dinâmica SaeboFlex foi desenvolvida por terapeutas ocupacionais.
O F.T.M. O Arm Training Program foi usado com segurança por centenas de terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas em mais de mil pacientes em reabilitação neurológica ambulatorial nos últimos dois anos.
Atualmente, é uma modalidade de tratamento aceita para o manejo da paresia da mão na população com lesão cerebral adquirida.
Durante esse tempo, dois fatores, além da gravidade da lesão inicial, foram identificados como tendo um efeito significativo nos resultados alcançados no tratamento.
São o não uso aprendido e o encurtamento dos tecidos moles dos flexores dos dedos.
Todo o tratamento fornecido aos sujeitos que participam deste estudo será atendimento clínico e o único componente de pesquisa deste estudo será a avaliação dos resultados.
O objetivo deste estudo é explorar a dosagem de tratamento adequada e o protocolo de tratamento para a aplicação do F.T.M. Programa para a população internada de reabilitação pós-AVC.
Além disso, as informações sobre as medidas de resultados funcionais serão coletadas e comparadas a um grupo de controle correspondente que passa pelo protocolo terapêutico padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Kessler Institute for Rehabilitation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Deve ser visto dentro de três dias úteis completos após a admissão para triagem
- Alerta e Orientado para pessoa e local com capacidade de completar no mínimo um comando verbal de uma etapa,
- Amplitude ativa demonstrada de movimento de 10 graus de flexão/abdução do ombro e 10 graus de flexão/extensão do cotovelo
- 1/4 da amplitude de flexão volitiva do dedo quando a mão afetada está passivamente posicionada em um mínimo de 15 graus de extensão do punho com os MCPs em neutro e PIPs / DIPs em extensão
- O paciente deve ser independente com postura sentada em uma cadeira com assento firme e apoio para as costas, mas sem apoio para os braços
- O paciente pode manter o equilíbrio sentado independente quando a extremidade superior não afetada está totalmente estendida em qualquer direção
- Admitido em internação para reabilitação de AVC no Kessler Institute
Critério de exclusão:
- Médico internado não quer liberar o paciente para participar
- Medicamente inadequado para intervenção terapêutica,
- Usando a mão e o braço afetados, capaz de agarrar e soltar voluntariamente uma bola de raquete x10 na flexão voluntária máxima do ombro com extensão do punho de 10 graus ou mais.
- Flacidez no UE afetado ou na mão
- Deformidades articulares fixas, contraturas ou hipermobilidade articular que impeçam o posicionamento adequado da articulação na órtese.
- História de artrite reumatóide, síndrome do túnel do carpo ou outra neuropatia da mão
- Choro moderado a grave ou edema depressível
- Nenhum AVC anterior antes daquele que motivou a internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Força de preensão manual (medida por dinamometria)
Prazo: Na admissão e na alta
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Na admissão e na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da estadia (dias)
Prazo: A duração da internação hospitalar do sujeito.
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A duração da internação hospitalar do sujeito.
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Pontuação da Escala de Impacto do AVC
Prazo: Na admissão e na alta
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Na admissão e na alta
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Pontuação do teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Na admissão e na alta
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Na admissão e na alta
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Pontuações da Avaliação Ashworth (extremidade superior)
Prazo: Na admissão e na alta
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Na admissão e na alta
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Pontuações da avaliação de Fugl-Meyer (extremidade superior)
Prazo: Na admissão e na alta
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Na admissão e na alta
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Avaliação da amplitude de movimento goniométrica, passiva e ativa (ombro, cotovelo e punho)
Prazo: Na admissão e na alta
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Na admissão e na alta
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Avaliação da amplitude de movimento ativa (dedos, como ¼ de alcance, ½ de alcance, ¾ de alcance ou alcance total)
Prazo: Na admissão e na alta
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Na admissão e na alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-519-05
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