Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající proveditelnost programu výcviku ramen Saebo na hospitalizované populaci

23. července 2007 aktualizováno: Kessler Foundation

Pilotní studie zkoumající proveditelnost použití funkčního tónového managementu (F.T.M.) tréninkového programu paží s dynamickou ortézou ruky SaeboFlex na hospitalizované populaci

Cíle studia:

Pro dokumentaci bezpečného a efektivního používání F.T.M. Program tréninku paží využívající SaeboFlex pro pacienty s rehabilitací po mozkové příhodě.
Chcete-li porovnat funkční vylepšení v ruce a používání UE dosažená s F.T.M. program ve srovnání s obecně používanými léčebnými přístupy.
Vyvinout doporučení pro lůžkový rekvalifikační protokol, který by pak mohl být vyhodnocen v multicentrické studii.
Zdokumentovat zachování UE a zlepšení rukou po ukončení tréninku SaeboFlex, jakož i přenesení těchto zisků do každodenních funkcí po ukončení terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutické intervence pro obnovu funkce ruky po neurologickém poranění byly historicky velmi omezené. Významná část výzkumu nyní podporuje použití rekvalifikačního přístupu horních končetin pro funkční zotavení po neurologickém poranění. Jen málo terapeutických přístupů nabízí nějakou intervenci specificky zaměřenou na rekvalifikaci uchopení a uvolnění. Ve snaze vyřešit tento nedostatek byla ergoterapeuty vyvinuta dynamická ortéza ruky SaeboFlex. F.T.M. Program Arm Training Program za poslední dva roky bezpečně použily stovky ergoterapeutů a fyzioterapeutů u více než tisíce pacientů v ambulantní neurologické rehabilitaci. V současné době je to přijímaná modalita léčby pro zvládání parézy ruky u populace se získaným poraněním mozku. Během této doby byly identifikovány dva faktory, jiné než závažnost počátečního zranění, které mají významný vliv na výsledky dosažené v léčbě. Jsou naučené nepoužívání a zkracování měkkých tkání flexorů prstů. Veškerá léčba poskytnutá subjektům, které se účastní této studie, bude klinická péče a jedinou výzkumnou složkou této studie bude hodnocení výsledků. Účelem této studie je prozkoumat správné dávkování a léčebný protokol pro aplikaci F.T.M. Program pro hospitalizovanou populaci po mozkové rehabilitaci. Kromě toho budou shromážděny informace o měření funkčních výsledků a porovnány s odpovídající kontrolní skupinou, která podstoupila standardní terapeutický protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
    - Kessler Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší,
Nutno vidět do tří celých pracovních dnů od přijetí na promítání
Pohotovost a orientace na osobu a místo se schopností dokončit minimálně jednokrokový verbální příkaz,
Prokázaný aktivní rozsah pohybu 10 stupňů flexe / abdukce ramene a 10 stupňů flexe / extenze v lokti
1/4 rozsahu volní flexe prstu, když je postižená ruka pasivně umístěna v minimálně 15 stupních extenze zápěstí s MCP v neutrální poloze a PIP / DIP v extenzi
Pacient musí být nezávislý s polohou vsedě na židli s pevným sedákem a opěrkou zad, ale bez područek
Pacient může udržovat nezávislou rovnováhu v sedě, když je nepostižená horní končetina plně natažena v libovolném směru
Přijat k lůžkové rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v Kesslerově institutu

Kritéria vyloučení:

Lůžkový lékař není ochoten uklidnit pacienta k účasti
Z lékařského hlediska nevhodné pro terapeutickou intervenci,
Pomocí postižené ruky a paže, schopný dobrovolně uchopit a vypustit raketový míček x10 při maximální dobrovolné flexi ramene s prodloužením zápěstí o 10 stupňů nebo více.
Ochablost v postižené UE nebo ruce
Fixované kloubní deformity, kontraktury nebo kloubní hypermobilita, která brání správnému postavení kloubu v ortéze.
Hx revmatoidní artritidy, syndromu karpálního tunelu nebo jiné neuropatie ruky
Středně těžký až těžký edém slzení nebo důlků
Žádná předchozí mrtvice před tím, než došlo k přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Síla stisku ruky (měřená pomocí dynamometrie) Časové okno: Při příjmu i při propouštění	Při příjmu i při propouštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Délka pobytu (dny) Časové okno: Délka hospitalizace subjektu v nemocnici.	Délka hospitalizace subjektu v nemocnici.
Skóre stupnice dopadu tahu Časové okno: Při příjmu i při propouštění	Při příjmu i při propouštění
Skóre testu akčního výzkumu paže Časové okno: Při příjmu i při propouštění	Při příjmu i při propouštění
Hodnocení Ashworth (horní končetiny) skóre Časové okno: Při příjmu i při propouštění	Při příjmu i při propouštění
Skóre hodnocení Fugl-Meyer (horní končetiny). Časové okno: Při příjmu i při propouštění	Při příjmu i při propouštění
Goniometrické vyhodnocení rozsahu pohybu, pasivní a aktivní (rameno, loket a zápěstí) Časové okno: Při příjmu i při propouštění	Při příjmu i při propouštění
Posouzení aktivního rozsahu pohybu (prsty jako ¼ rozsah, ½ rozsah, ¾ rozsah nebo celý rozsah) Časové okno: Při příjmu i při propouštění	Při příjmu i při propouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

Saebo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality