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Uno studio pilota che indaga sulla fattibilità del programma di addestramento del braccio Saebo su una popolazione ospedaliera

23 luglio 2007 aggiornato da: Kessler Foundation

Uno studio pilota che esamina la fattibilità dell'utilizzo di un programma di allenamento del braccio per la gestione funzionale del tono (F.T.M.) con l'ortesi dinamica della mano SaeboFlex su una popolazione di pazienti ricoverati

Obiettivi dello studio:

Per documentare l'applicazione sicura ed efficace del F.T.M. Arm Training Program utilizzando SaeboFlex per una popolazione ricoverata in riabilitazione post-ictus.
Per confrontare i miglioramenti funzionali in mano e nell'uso dell'UE ottenuti con l'F.T.M. programma rispetto agli approcci terapeutici generalmente applicati.
Sviluppare raccomandazioni per un protocollo di riqualificazione ospedaliera che potrebbe quindi essere valutato in uno studio multicentrico.
Per documentare il mantenimento dei miglioramenti dell'UE e della mano dopo l'interruzione dell'allenamento con SaeboFlex, nonché il trasferimento di questi guadagni nella funzione quotidiana dopo l'interruzione della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi terapeutici per il recupero della funzione della mano dopo una lesione neurologica sono stati storicamente molto limitati. Un corpus significativo di ricerche ora supporta l'uso di un approccio di riqualificazione dell'arto superiore per il recupero funzionale dopo una lesione neurologica. Pochi approcci terapeutici offrono un intervento specificamente focalizzato sulla riqualificazione della presa e del rilascio. Nel tentativo di affrontare questo deficit, l'ortesi dinamica della mano SaeboFlex è stata sviluppata da terapisti occupazionali. L'F.T.M. Il programma Arm Training è stato utilizzato in modo sicuro da centinaia di terapisti occupazionali e fisici su oltre mille pazienti in riabilitazione neurologica ambulatoriale negli ultimi due anni. Attualmente è una modalità di trattamento accettata per la gestione della paresi della mano nella popolazione con lesioni cerebrali acquisite. Durante quel periodo, due fattori, diversi dalla gravità della lesione iniziale, sono stati identificati come aventi un effetto significativo sui risultati raggiunti nel trattamento. Vengono appresi il non utilizzo e l'accorciamento dei tessuti molli dei flessori delle dita. Tutto il trattamento fornito ai soggetti che partecipano a questo studio sarà assistenza clinica e l'unica componente di ricerca di questo studio sarà la valutazione dei risultati. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il corretto dosaggio del trattamento e il protocollo di trattamento per l'applicazione dell'F.T.M. Programma per la popolazione di riabilitazione post-ictus ricoverata. Inoltre, verranno raccolte informazioni sulle misure di esito funzionale e confrontate con un gruppo di controllo abbinato sottoposto al protocollo terapeutico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
    - Kessler Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più,
Deve essere visto entro tre giorni lavorativi interi dall'ammissione per lo screening
Vigile e orientato alla persona e al luogo con la capacità di completare almeno un comando verbale di un passo,
Gamma di movimento attiva dimostrata di 10 gradi di flessione/abduzione della spalla e 10 gradi di flessione/estensione del gomito
1/4 di flessione volontaria delle dita quando la mano interessata è posizionata passivamente a un minimo di 15 gradi di estensione del polso con MCP in posizione neutra e PIP/DIP in estensione
Il paziente deve essere indipendente con una postura seduta su una sedia con un sedile solido e supporto per la schiena ma senza braccioli
Il paziente può mantenere un equilibrio seduto indipendente quando l'estremità superiore sana è completamente distesa in qualsiasi direzione
Ricoverato in riabilitazione post-ictus presso il Kessler Institute

Criteri di esclusione:

Medico ospedaliero riluttante a autorizzare il paziente a partecipare
Medicalmente inadatto per l'intervento terapeutico,
Usando la mano e il braccio interessati, è in grado di afferrare e rilasciare volontariamente una palla da racchetta x10 alla massima flessione volontaria della spalla con estensione del polso di 10 gradi o più.
Flaccidità nell'UE o nella mano interessata
Deformità articolari fisse, contratture o ipermobilità articolare che impediscono il corretto posizionamento dell'articolazione nell'ortesi.
Hx di artrite reumatoide, sindrome del tunnel carpale o altra neuropatia della mano
Edema lacrimante o foveoso da moderato a grave
Nessun ictus precedente a quello che ha richiesto il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Forza di presa della mano (misurata mediante dinamometria) Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione	Al ricovero e alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Durata del soggiorno (giorni) Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera del soggetto.	La durata della degenza ospedaliera del soggetto.
Punteggio della scala dell'impatto dell'ictus Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione	Al ricovero e alla dimissione
Punteggio del test del braccio di ricerca d'azione Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione	Al ricovero e alla dimissione
Punteggi di valutazione Ashworth (estremità superiore). Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione	Al ricovero e alla dimissione
Punteggi di valutazione Fugl-Meyer (estremità superiore). Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione	Al ricovero e alla dimissione
Valutazione goniometrica della gamma di movimento, passiva e attiva (spalla, gomito e polso) Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione	Al ricovero e alla dimissione
Valutazione del range di movimento attivo (dita, come ¼ range, ½ range, ¾ range o full range) Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione	Al ricovero e alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Saebo, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità