- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00489580
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit des Saebo-Armtrainingsprogramms bei einer stationären Population
23. Juli 2007 aktualisiert von: Kessler Foundation
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit der Anwendung eines Functional Tone Management (F.T.M.)-Armtrainingsprogramms mit der dynamischen Handorthese SaeboFlex bei einer stationären Population
Lernziele:
- Um die sichere und effektive Anwendung des F.T.M. Armtrainingsprogramm mit dem SaeboFlex für eine stationäre Rehabilitationspopulation nach einem Schlaganfall.
- Um funktionelle Verbesserungen bei der Hand- und UE-Nutzung zu vergleichen, die mit dem F.T.M. Programm im Vergleich zu allgemein angewandten therapeutischen Behandlungsansätzen.
- Entwicklung von Empfehlungen für ein stationäres Umschulungsprotokoll, das dann in einer multizentrischen Studie evaluiert werden könnte.
- Dokumentieren der Beibehaltung von UE und Handverbesserungen nach Beendigung des SaeboFlex-Trainings sowie der Übertragung dieser Gewinne auf die tägliche Funktion nach Beendigung der Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapeutische Interventionen zur Wiederherstellung der Handfunktion nach einer neurologischen Verletzung waren in der Vergangenheit sehr begrenzt.
Eine beträchtliche Anzahl von Forschungsergebnissen unterstützt jetzt die Verwendung eines Retrainingsansatzes für die obere Extremität zur funktionellen Wiederherstellung nach einer neurologischen Verletzung.
Nur wenige therapeutische Ansätze bieten Interventionen an, die sich speziell auf die Umschulung von Greifen und Loslassen konzentrieren.
Um diesem Mangel entgegenzuwirken, wurde die dynamische Handorthese SaeboFlex von Ergotherapeuten entwickelt.
Die F.T.M. Das Armtrainingsprogramm wurde in den letzten zwei Jahren von Hunderten von Ergo- und Physiotherapeuten bei über tausend Patienten in der ambulanten neurologischen Rehabilitation sicher eingesetzt.
Es ist derzeit eine anerkannte Behandlungsmethode für die Behandlung von Handparesen in der Population mit erworbener Hirnverletzung.
Während dieser Zeit wurde festgestellt, dass neben der Schwere der ursprünglichen Verletzung zwei Faktoren einen signifikanten Einfluss auf die Behandlungsergebnisse hatten.
Sie sind erlernte Nichtbenutzung und Weichteilverkürzung der Fingerbeuger.
Alle Behandlungen, die den an dieser Studie teilnehmenden Probanden verabreicht werden, sind klinische Behandlungen, und die einzige Forschungskomponente dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse.
Der Zweck dieser Studie ist es, die richtige Behandlungsdosierung und das Behandlungsprotokoll für die Anwendung des F.T.M. Programm für die stationäre Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
Darüber hinaus werden Informationen zu funktionellen Ergebnismessungen gesammelt und mit einer passenden Kontrollgruppe verglichen, die sich dem Standardtherapieprotokoll unterzieht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- Kessler Institute for Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Muss innerhalb von drei vollen Arbeitstagen nach Zulassung zur Vorführung gesehen werden
- Aufmerksam und orientiert an Person und Ort mit der Fähigkeit, mindestens einen verbalen Befehl in einem Schritt auszuführen,
- Nachgewiesener aktiver Bewegungsbereich von 10 Grad Schulterflexion/Abduktion und 10 Grad Ellenbogenflexion/Extension
- 1/4 Bereich der gewollten Fingerbeugung, wenn die betroffene Hand passiv in mindestens 15 Grad Handgelenksstreckung positioniert ist, wobei die MCPs neutral und PIPs / DIPs in Streckung sind
- Der Patient muss unabhängig sein und auf einem Stuhl mit fester Sitz- und Rückenstütze, aber ohne Armlehnen sitzen
- Der Patient kann unabhängig im Sitzen das Gleichgewicht halten, wenn die nicht betroffene obere Extremität vollständig in eine beliebige Richtung gestreckt ist
- Aufnahme in die stationäre Schlaganfallrehabilitation am Kessler Institut
Ausschlusskriterien:
- Der stationäre Arzt ist nicht bereit, den Patienten zur Teilnahme freizugeben
- medizinisch nicht für therapeutische Eingriffe geeignet,
- Mit der betroffenen Hand und dem betroffenen Arm in der Lage, einen Schlägerball x10 bei maximaler willentlicher Schulterflexion mit einer Handgelenkextension von 10 Grad oder mehr willentlich zu greifen und loszulassen.
- Schlaffheit in der betroffenen UE oder Hand
- Fixierte Gelenkdeformitäten, Kontrakturen oder Gelenkhypermobilität, die eine korrekte Gelenkpositionierung in der Orthese verhindern.
- Hx von rheumatoider Arthritis, Karpaltunnelsyndrom oder anderer Handneuropathie
- Mäßiges bis schweres nässendes oder eindrückbares Ödem
- Kein früherer Schlaganfall vor demjenigen, der die Aufnahme veranlasst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Handgriffstärke (gemessen mit Dynamometrie)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts des Probanden.
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Die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts des Probanden.
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Score der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Action Research Arm Test Score
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Ergebnisse der Ashworth-Bewertung (obere Extremität).
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Ergebnisse der Fugl-Meyer-Bewertung (obere Extremität).
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Goniometrische Bewegungsbereichsbewertung, passiv und aktiv (Schulter, Ellbogen und Handgelenk)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs (Finger, als ¼-Bereich, ½-Bereich, ¾-Bereich oder vollständiger Bereich)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Bei der Aufnahme und bei der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elie P Elovic, M.D., Kessler Medical Rehabilitation Research & Education Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-519-05
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