外部ビーム放射線療法と組み合わせた Bexxar の研究
2017年2月9日 更新者：Susan Knox、Stanford University
再発した巨大非ホジキンリンパ腫患者に対する Bexxar と外照射療法の併用に関する研究
この研究の目的は、再発または難治性の低悪性度または形質転換した低悪性度、CD20 陽性、B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者のヨウ素 131 (I-131) トシツモマブ (Bexxar) に対する反応率を評価することです。治療と局所緩和放射線療法（XRT）。
調査の概要
詳細な説明
応答は、測定可能な病変の有無に基づいて評価されます ≥ 1.4 x 1.4 cm (操作上は ≥ 2.0 cm2 として定義されます) レントゲン写真による評価または身体検査で触診によって検出された最大直径が 1.0 cm 以上
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -組織学的に確認された低悪性度CD20 + B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者で、化学療法後に再発したか、化学療法に抵抗性があり、5cmを超える病変部位が1つ以上あります。
- 患者は、少なくとも 1 つの化学療法レジメンに失敗している必要があります。
- -研究開始前の3週間は抗がん治療を受けていません（リツキシマブ、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- 以前の手術、放射線、化学療法または免疫療法に関連するすべての毒性から完全に回復
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 19歳以上
- 少なくとも6か月の生存が期待される
- -世界保健機関（WHO）による0、1、または2の事前研究パフォーマンスステータス
- -少なくとも1,500 / mm³の絶対好中球数（ANC）
- 血小板数 100,000/mm³以上
- Hct > 30%
- Hgb > 9.0gm
- ビリルビン≦2.0
- クレアチニン≤2.0
- -リンパ腫への骨髄の関与が25％未満（両側骨髄） 登録から6週間以内
- 男性と女性のための許容される避妊方法
除外基準
- -最後の化学療法から3か月以内の疾患の進行
- -骨髄移植または末梢幹細胞レスキューを伴う以前の骨髄破壊的治療
- 血小板数が100,000/mm³未満
- 低細胞性骨髄 (細胞性 ≤ 15%)
- 1つまたは複数の細胞株の骨髄前駆細胞の顕著な減少
- 失敗した幹細胞採取の歴史
- フルダラビンによる前治療
- 以前の放射免疫療法
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫の存在
- HIVまたはAIDS関連リンパ腫
- 骨髄生検における骨髄異形成の証拠
- 異常な骨髄細胞遺伝学
- 活性骨髄の25%以上に対して以前に外照射療法を受けた患者
- フィルグラスチムを投与された患者
- -治療前3週間以内のサルグラモスチム治療
- マウス抗体またはタンパク質への曝露歴のある患者におけるヒト抗マウス抗体（HAMA）反応性の存在
- -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、他のプロトコルの目的を損なう深刻な非悪性疾患または感染症
- -別の原発性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、または安定した前立腺特異抗原（PSA）で治療された前立腺がん以外）で、患者が少なくとも3年間無病ではない
- 4週間以内の診断手術以外の大手術
- 胸水
- 妊娠中
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシツモマブ + XRT + KI
トシツモマブ＋外照射療法（XRT）＋ヨウ化カリウム（KI）
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トシツモマブは、リツキシマブ治療中または治療後に進行した CD20 陽性、再発または難治性、低悪性度、濾胞性、または形質転換非ホジキンリンパ腫患者の治療を適応とする CD20 指向の放射線療法 (131-ヨウ素) モノクローナル抗体です。リツキシマブ抵抗性の非ホジキンリンパ腫患者を含む。
トシツモマブ（標準レジメン）は、75 cGy の全身被ばくで投与されます。
他の名前：
患者固有のXRTは、トシツモマブの治療用量の投与から24時間以内に開始されます。
被験者は、少なくとも一次元で少なくとも 5 cm を測定するかさばる疾患部位への局所 XRT を受けます。
治療するフィールドのサイズと数は治験責任医師によって決定されますが、患者の最も症候性/脅迫的な疾患部位を含み、累積的に活性骨髄の 25% を超えるものは含まれません。
被験者は、2 x 2 Gy レジメン（2 Gy を 1 日 2 回）で治療されます。
以前に 30 ～ 40 Gy で照射された疾患部位は、この研究では治療されません。
他の名前：
ヨウ化カリウム (KI) は、次のように投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：12週間
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-次の完全応答（CR）基準によって評価された参加者 CRまたは機能的CR
CR 未確認 (CRu) 基準
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：12週間
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ORR は、全体の割合の合計として評価されます。
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12週間
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進行時間 (TTP)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。