Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bexxar gecombineerd met uitwendige bestralingstherapie

9 februari 2017 bijgewerkt door: Susan Knox, Stanford University

Studie van Bexxar in combinatie met externe bestralingstherapie voor patiënten met recidiverend, volumineus non-Hodgkin-lymfoom

Het doel van de studie is om het responspercentage te beoordelen van patiënten met recidiverend of refractair laaggradig of getransformeerd laaggradig, CD20-positief, B-cel non-Hodgkin-lymfoom op jodium-131 ​​(I-131) tositumomab (Bexxar) therapie plus lokale palliatieve radiotherapie (XRT).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De respons zal worden beoordeeld op basis van de aan- of afwezigheid van een meetbare laesie ≥ 1,4 x 1,4 cm (operationeel gedefinieerd als ≥ 2,0 cm2) door radiografische evaluatie OF ≥ 1,0 cm in grootste diameter gedetecteerd door palpatie bij lichamelijk onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Histologisch bevestigde patiënten met laaggradig CD20+ B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die een terugval hebben gehad na chemotherapie of chemotherapieresistent zijn en één of meer ziekteplaatsen hebben die groter zijn dan 5 cm.
  • De patiënten moeten ten minste één chemokuur hebben gefaald
  • Geen behandeling tegen kanker gedurende drie weken voorafgaand aan de start van de studie (zes weken als Rituximab, nitrosourea of ​​Mitomycin C)
  • Volledig hersteld van alle toxiciteiten die verband houden met eerdere operaties, bestraling, chemotherapie of immunotherapie
  • Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 19 jaar of ouder
  • Verwachte overleving van ten minste 6 maanden
  • Prestudy Performance Status van 0, 1 of 2 volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minstens 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm³
  • Hct > 30%
  • Hgb > 9,0 gram
  • Bilirubine ≤ 2,0
  • Creatinine ≤ 2,0
  • Betrokkenheid van het beenmerg met lymfoom minder dan 25% (bilateraal beenmerg) binnen 6 weken na inschrijving
  • Aanvaardbare anticonceptiemethode voor mannen en vrouwen

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Ziekteprogressie binnen 3 maanden na laatste chemotherapie
  • Voorafgaande myeloablatieve therapieën met beenmergtransplantatie of redding van perifere stamcellen
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm³
  • Hypocellulair beenmerg (≤ 15% cellulariteit)
  • Duidelijke vermindering van beenmergvoorlopers van een of meer cellijnen
  • Geschiedenis van mislukte stamcelverzameling
  • Voorafgaande behandeling met fludarabine
  • Voorafgaande radio-immunotherapie
  • Aanwezigheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Hiv- of aids-gerelateerd lymfoom
  • Bewijs van myelodysplasie op beenmergbiopsie
  • Abnormale cytogenetica van het beenmerg
  • Patiënten die eerder externe bestralingstherapie hebben ondergaan tot meer dan 25% van het actieve beenmerg
  • Patiënten die filgrastim hebben gekregen
  • Sargramostim-therapie binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Aanwezigheid van reactiviteit van menselijke anti-muis-antilichamen (HAMA) bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan muriene antilichamen of eiwitten
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte of infectie die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, andere doelstellingen van het protocol in gevaar zou brengen
  • Een andere primaire maligniteit (anders dan plaveiselcel- en basaalcelkanker van de huid, in situ carcinoom van de cervix of behandelde prostaatkanker met stabiel prostaatspecifiek antigeen, PSA) waarvoor de patiënt gedurende ten minste 3 jaar niet ziektevrij is geweest
  • Grote ingreep, anders dan diagnostische ingreep binnen 4 weken
  • Borstvliesuitstroming
  • Zwanger
  • Borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + uitwendige bestraling (XRT) + kaliumjodide (KI)
Geneesmiddel: Bexxar (tositumomab)
Tositumomab is een op CD20 gericht radiotherapeutisch (131-jodium) monoklonaal antilichaam dat geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met CD20-positief, gerecidiveerd of refractair, laaggradig, folliculair of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom die tijdens of na behandeling met rituximab progressief zijn geworden. waaronder patiënten met rituximab-refractair non-Hodgkin-lymfoom. Tositumomab (standaardregime) wordt toegediend bij een blootstelling van het hele lichaam van 75 cGy.
Andere namen:
  • 131-jodium tositumomab
Procedure: Uitwendige bestraling (XRT)
Patiëntspecifieke XRT begint binnen 24 uur na toediening van de therapeutische dosis tositumomab. Proefpersonen zullen lokale XRT ontvangen naar omvangrijke ziekteplaatsen die ten minste 5 cm in ten minste één dimensie meten. De grootte en het aantal te behandelen velden wordt bepaald door de onderzoekers, maar omvat de meest symptomatische/bedreigende plaats(en) van de patiënt en niet cumulatief meer dan 25% van het actieve beenmerg. Proefpersonen zullen worden behandeld met het 2 x 2 Gy-regime (2 dagelijkse fracties van 2 Gy). Ziekteplaatsen die eerder met 30 tot 40 Gy zijn bestraald, worden in dit onderzoek niet behandeld.
Andere namen:
  • Radiotherapie (RT)
Geneesmiddel: Kaliumjodide (KI)

Kaliumjodide (KI) wordt toegediend als:

  • Verzadigde oplossing kaliumjodide (SSKI) 4 druppels oraal 3 keer per dag,
  • Lugol's oplossing 20 druppels oraal 3 keer per dag, OF
  • KI-tabletten 130 mg oraal eenmaal daags De KI-behandeling begint ten minste 24 uur vóór tositumomab en wordt dagelijks voortgezet gedurende 14 dagen na de laatste dosis tositumomab
Andere namen:
  • Lugols oplossing
  • Verzadigde oplossing kaliumjodide (SSKI)
  • Kaliumjodide tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: 12 weken

Deelnemers beoordeeld op basis van de volgende Complete Response (CR)-criteria

CR of Functionele CR

  • Geen bewijs van ziekte en symptomen
  • Alle macroscopische knobbeltjes gedetecteerd in organen die niet meer aanwezig zijn.
  • Elke voelbare lymfeklier is normaal en de grootste diameter is < 1,0 cm.
  • De vergrote organen zijn kleiner geworden en niet voelbaar
  • De beenmergbiopsie en aspiraat zijn negatief voor ziekte
  • Negatief voor ziekte door PET-scan (functionele CR)

CR Onbevestigde (CRu) criteria

  • Geen bewijs van ziekte en symptomen
  • Elke lymfekliermassa > 1,0 cm^2 diameter is met meer dan 75% in omvang afgenomen.
  • Geen macroscopische knobbeltjes in organen
  • Elke voelbare lymfeklier is normaal en de grootste diameter is < 1,0 cm.
  • De beenmergbiopsie en aspiraat zijn negatief voor ziekte
  • De beenmergbiopsie kan een groter aantal of grotere lymfoïde aggregaten hebben zonder cytologische of architecturale atypie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken

ORR wordt beoordeeld als de som van de totale tarieven van

  • CR bevestigd door positronemissietomografie (PET)
  • CR niet bevestigd door PET, en
  • Gedeeltelijke respons (PR) negatief voor progressie door PET
12 weken
Tijd tot voortgang (TTP)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan J Knox, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-07479
  • 97437 (Andere identificatie: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Andere identificatie: OnCore)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Bexxar (tositumomab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren