Estudo de Bexxar combinado com radioterapia de feixe externo
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Susan Knox, Stanford University
Estudo de Bexxar combinado com radioterapia de feixe externo para pacientes com linfoma não-Hodgkin volumoso e recidivado
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de resposta de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário de baixo grau ou transformado de baixo grau, CD20-positivo, ao iodo-131 (I-131) tositumomabe (Bexxar) terapia mais radioterapia paliativa local (XRT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A resposta será avaliada com base na presença ou ausência de lesão mensurável ≥ 1,4 x 1,4 cm (definida operacionalmente como ≥ 2,0 cm2) por avaliação radiográfica OU ≥ 1,0 cm no maior diâmetro detectado por palpação no exame físico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B CD20+ de baixo grau confirmados histologicamente que tiveram recaída após a quimioterapia ou são resistentes à quimioterapia e têm um ou mais locais da doença medindo mais de 5 cm.
- Os pacientes devem ter falhado pelo menos um regime de quimioterapia
- Nenhum tratamento anticancerígeno por três semanas antes do início do estudo (seis semanas se Rituximabe, Nitrosouréia ou Mitomicina C)
- Totalmente recuperado de todas as toxicidades associadas a cirurgias anteriores, radiação, quimioterapia ou imunoterapia
- Um consentimento informado assinado e aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
- Idade 19 anos ou mais
- Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
- Status de desempenho pré-estudo de 0, 1 ou 2 de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de pelo menos 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm³
- Hct > 30%
- Hb > 9,0 gm
- Bilirrubina ≤ 2,0
- Creatinina ≤ 2,0
- Envolvimento da medula óssea com linfoma inferior a 25% (medula óssea bilateral) dentro de 6 semanas após a inscrição
- Método de controle de natalidade aceitável para homens e mulheres
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Progressão da doença dentro de 3 meses após a última quimioterapia
- Terapias mieloablativas anteriores com transplante de medula óssea ou resgate de células-tronco periféricas
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³
- Medula óssea hipocelular (≤ 15% de celularidade)
- Redução acentuada nos precursores da medula óssea de uma ou mais linhagens celulares
- Histórico de falha na coleta de células-tronco
- Tratamento prévio com fludarabina
- Radioimunoterapia prévia
- Presença de linfoma do sistema nervoso central (SNC)
- Linfoma relacionado ao HIV ou AIDS
- Evidência de mielodisplasia na biópsia de medula óssea
- Citogenética anormal da medula óssea
- Pacientes que receberam radioterapia externa anterior em mais de 25% da medula óssea ativa
- Pacientes que receberam filgrastim
- Terapia com sargramostim dentro de 3 semanas antes do tratamento
- Presença de reatividade do anticorpo humano anti-camundongo (HAMA) em pacientes com exposição prévia a anticorpos ou proteínas murinas
- Doença ou infecção não maligna grave que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, comprometeria outros objetivos do protocolo
- Outra malignidade primária (que não seja câncer de células escamosas e basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata tratado com antígeno específico da próstata estável, PSA) para o qual os pacientes não estão livres de doença há pelo menos 3 anos
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica dentro de 4 semanas
- Derrame pleural
- Grávida
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tositumomabe + XRT + KI
Tositumomabe + radioterapia de feixe externo (XRT) + iodeto de potássio (KI)
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Tositumomabe é um anticorpo monoclonal radioterapêutico (131-iodo) direcionado a CD20 indicado para o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin transformado, de baixo grau, folicular ou linfoma CD20 positivo, recidivante ou refratário, que progrediram durante ou após a terapia com rituximabe, incluindo pacientes com linfoma não Hodgkin refratário ao rituximabe.
Tositumomabe (regime padrão) será administrado com exposição corporal total de 75 cGy.
Outros nomes:
A XRT específica do paciente começará dentro de 24 horas após a administração da dose terapêutica de tositumomabe.
Os indivíduos receberão XRT local em locais volumosos da doença medindo pelo menos 5 cm em pelo menos uma dimensão.
O tamanho e o número de campos a serem tratados serão determinados pelos investigadores, mas abrangerão os locais de doença mais sintomáticos/ameaçadores do paciente e não incluirão cumulativamente mais de 25% da medula óssea ativa.
Os indivíduos serão tratados com o regime de 2 x 2 Gy (2 frações diárias de 2 Gy).
Locais de doença previamente irradiados com 30 a 40 Gy não serão tratados neste estudo.
Outros nomes:
O iodeto de potássio (KI) será administrado como:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 12 semanas
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Participantes avaliados pelos seguintes critérios de Resposta Completa (CR) CR ou CR Funcional
Critérios CR não confirmados (CRu)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 semanas
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ORR é avaliado como a soma das taxas gerais de
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12 semanas
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Knox, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Iodo
- Soluções Farmacêuticas
- Solução de Lugol
Outros números de identificação do estudo
- IRB-07479
- 97437 (Outro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- LYMNHL0046 (Outro identificador: OnCore)
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