Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bexxar w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Susan Knox, Stanford University

Badanie Bexxaru w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z nawracającym, masywnym chłoniakiem nieziarniczym

Celem badania jest ocena odsetka odpowiedzi pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B o niskim stopniu złośliwości lub transformacją o niskim stopniu złośliwości na jod-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapia plus miejscowa radioterapia paliatywna (XRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie obecności lub braku mierzalnej zmiany ≥ 1,4 x 1,4 cm (operacyjnie zdefiniowanej jako ≥ 2,0 cm2) na podstawie oceny radiograficznej LUB ≥ 1,0 cm w największej średnicy wykrytej palpacyjnie podczas badania fizykalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Histologicznie potwierdzeni pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) CD20+ z limfocytów B o niskim stopniu złośliwości, u których doszło do nawrotu po chemioterapii lub są oporni na chemioterapię i u których jedno lub więcej ognisk choroby przekracza 5 cm.
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej jeden schemat chemioterapii
  • Brak leczenia przeciwnowotworowego przez trzy tygodnie przed rozpoczęciem badania (sześć tygodni w przypadku rytuksymabu, nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • W pełni wyleczony ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią
  • Zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
  • Stan sprawności przed badaniem 0, 1 lub 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) co najmniej 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm³
  • HCT > 30%
  • Hgb > 9,0 g
  • Bilirubina ≤ 2,0
  • Kreatynina ≤ 2,0
  • Zajęcie szpiku kostnego z chłoniakiem mniejszym niż 25% (obustronny szpik kostny) w ciągu 6 tygodni od włączenia
  • Akceptowalna metoda kontroli urodzeń dla mężczyzn i kobiet

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od ostatniej chemioterapii
  • Wcześniejsze terapie mieloablacyjne z przeszczepem szpiku kostnego lub ratowaniem obwodowych komórek macierzystych
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm³
  • Hipokomórkowy szpik kostny (≤ 15% komórkowości)
  • Wyraźne zmniejszenie prekursorów szpiku kostnego jednej lub więcej linii komórkowych
  • Historia nieudanego pobrania komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie fludarabiną
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia
  • Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Chłoniak związany z HIV lub AIDS
  • Dowód mielodysplazji na biopsji szpiku kostnego
  • Nieprawidłowa cytogenetyka szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię wiązką zewnętrzną do ponad 25% czynnego szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali filgrastym
  • Terapia Sargramostimem w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem
  • Obecność reaktywności ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na mysie przeciwciała lub białka
  • Poważna niezłośliwa choroba lub infekcja, które w opinii badacza i/lub sponsora naruszyłyby inne cele protokołu
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak gruczołu krokowego leczony stabilnym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego, PSA), w przypadku którego pacjentka nie była wolna od choroby przez co najmniej 3 lata
  • Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna w ciągu 4 tygodni
  • Wysięk opłucnowy
  • W ciąży
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + radioterapia wiązką zewnętrzną (XRT) + jodek potasu (KI)
Lek: Bexxar (tositumomab)
Tositumomab jest radioterapeutycznym (131-jodowym) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD20, wskazanym do leczenia pacjentów z CD20-dodatnim, nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformowanym, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu rytuksymabem, w tym pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym opornym na leczenie rytuksymabem. Tositumomab (schemat standardowy) będzie podawany przy ekspozycji całego ciała 75 cGy.
Inne nazwy:
  • 131-jodowy tositumomab
Procedura: Radioterapia wiązką zewnętrzną (XRT)
Specyficzne dla pacjenta XRT rozpocznie się w ciągu 24 godzin od podania dawki terapeutycznej tositumomabu. Osobnicy otrzymają miejscowy XRT na rozległe miejsca choroby, mierzące co najmniej 5 cm w co najmniej jednym wymiarze. Rozmiar i liczba pól do leczenia zostaną określone przez badaczy, ale będą obejmować najbardziej objawowe/zagrażające miejsce(a) choroby u pacjenta i nie łącznie obejmować więcej niż 25% aktywnego szpiku kostnego. Pacjenci będą leczeni schematem 2 x 2 Gy (2 frakcje dzienne po 2 Gy). W tym badaniu nie będą leczone obszary chorobowe uprzednio napromieniowane dawką 30 do 40 Gy.
Inne nazwy:
  • Radioterapia (RT)
Lek: Jodek Potasu (KI)

Jodek potasu (KI) będzie podawany jako:

  • Nasycony roztwór jodku potasu (SSKI) 4 krople doustnie 3 razy dziennie,
  • Płyn Lugola 20 kropli doustnie 3 razy dziennie, LUB
  • Tabletki KI 130 mg doustnie raz na dobę Leczenie KI rozpocznie się co najmniej 24 godziny przed podaniem tositumomabu i będzie kontynuowane codziennie przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki tositumomabu
Inne nazwy:
  • Płyn Lugola
  • Nasycony roztwór jodku potasu (SSKI)
  • Tabletki jodku potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Uczestnicy oceniani według następujących kryteriów pełnej odpowiedzi (CR).

CR lub funkcjonalny CR

  • Brak śladów choroby i objawów
  • Wszelkie makroskopowe guzki wykryte w jakichkolwiek narządach już nie występują.
  • Każdy wyczuwalny węzeł chłonny jest prawidłowy, a jego największa średnica wynosi < 1,0 cm.
  • Powiększone narządy zmniejszyły się i nie można ich było wyczuć
  • Biopsja szpiku kostnego i aspirat są ujemne w kierunku choroby
  • Ujemny dla choroby w badaniu PET (funkcjonalny CR)

CR Niepotwierdzone kryteria (CRu).

  • Brak śladów choroby i objawów
  • Każda masa węzłów chłonnych o średnicy > 1,0 cm^2 uległa regresji o ponad 75%.
  • Brak makroskopowych guzków w żadnym narządzie
  • Każdy wyczuwalny węzeł chłonny jest prawidłowy, a jego największa średnica wynosi < 1,0 cm.
  • Biopsja szpiku kostnego i aspirat są ujemne w kierunku choroby
  • Biopsja szpiku kostnego może wykazywać zwiększoną liczbę lub rozmiar agregatów limfatycznych bez atypii cytologicznej lub architektonicznej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni

ORR ocenia się jako sumę ogólnych stawek

  • CR potwierdzona pozytonową tomografią emisyjną (PET)
  • CR niepotwierdzona przez PET i
  • Częściowa odpowiedź (PR) negatywna dla progresji przez PET
12 tygodni
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J Knox, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-07479
  • 97437 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Inny identyfikator: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Bexxar (tositumomab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj