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Studie von Bexxar in Kombination mit externer Strahlentherapie

9. Februar 2017 aktualisiert von: Susan Knox, Stanford University

Studie zu Bexxar in Kombination mit externer Strahlentherapie bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Ansprechrate von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem, CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom auf Jod-131 (I-131) Tositumomab (Bexxar). Therapie plus lokale palliative Strahlentherapie (XRT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ansprechen wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer messbaren Läsion ≥ 1,4 x 1,4 cm (operativ definiert als ≥ 2,0 cm2) durch Röntgenuntersuchung ODER ≥ 1,0 cm im größten Durchmesser, der durch Palpation bei der körperlichen Untersuchung erkannt wird, beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Histologisch bestätigte niedriggradige CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten, die nach einer Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben oder gegen eine Chemotherapie resistent sind und eine oder mehrere Krankheitsherde haben, die größer als 5 cm sind.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Chemotherapie versagt haben
  • Keine Krebsbehandlung für drei Wochen vor Studienbeginn (sechs Wochen bei Rituximab, Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C)
  • Vollständig erholt von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Operationen, Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten
  • Prestudy Performance Status von 0, 1 oder 2 gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm³
  • Hkt > 30 %
  • Hgb > 9,0 g
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Kreatinin ≤ 2,0
  • Knochenmarkbeteiligung mit Lymphom weniger als 25 % (bilaterales Knochenmark) innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme
  • Akzeptable Verhütungsmethode für Männer und Frauen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Krankheitsprogression innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Chemotherapie
  • Vorherige myeloablative Therapien mit Knochenmarktransplantation oder peripherer Stammzellenrettung
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³
  • Hypozelluläres Knochenmark (≤ 15 % Zellularität)
  • Deutliche Reduktion der Knochenmarkvorläufer einer oder mehrerer Zelllinien
  • Geschichte der fehlgeschlagenen Stammzellenentnahme
  • Vorbehandlung mit Fludarabin
  • Vorherige Radioimmuntherapie
  • Vorhandensein eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • HIV- oder AIDS-assoziiertes Lymphom
  • Nachweis einer Myelodysplasie in der Knochenmarkbiopsie
  • Abnorme Zytogenetik des Knochenmarks
  • Patienten, die zuvor eine externe Bestrahlungstherapie von mehr als 25 % des aktiven Knochenmarks erhalten haben
  • Patienten, die Filgrastim erhalten haben
  • Sargramostim-Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung
  • Vorhandensein einer Reaktivität von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber murinen Antikörpern oder Proteinen
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors andere Ziele des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Eine andere primäre Malignität (außer Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder behandelter Prostatakrebs mit stabilem prostataspezifischem Antigen, PSA), für die der Patient seit mindestens 3 Jahren nicht krankheitsfrei war
  • Größere Operation, außer diagnostische Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Pleuraerguss
  • Schwanger
  • Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + externe Strahlentherapie (XRT) + Kaliumiodid (KI)
Arzneimittel: Bexxar (Tositumomab)
Tositumomab ist ein gegen CD20 gerichteter radiotherapeutischer (131-Jod) monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, rezidiviertem oder refraktärem, niedriggradigem, follikulärem oder transformiertem Non-Hodgkin-Lymphom indiziert ist, die während oder nach einer Rituximab-Therapie fortgeschritten sind. einschließlich Patienten mit Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Tositumomab (Standardtherapie) wird bei einer Ganzkörperexposition von 75 cGy verabreicht.
Andere Namen:
  • 131-Jod-Tositumomab
Verfahren: Externe Strahlentherapie (XRT)
Die patientenspezifische XRT beginnt innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der therapeutischen Dosis von Tositumomab. Die Probanden erhalten eine lokale XRT an voluminösen Krankheitsherden mit einer Größe von mindestens 5 cm in mindestens einer Dimension. Die Größe und Anzahl der zu behandelnden Felder wird von den Prüfärzten festgelegt, umfasst jedoch die symptomatischsten/bedrohlichsten Krankheitsherde des Patienten und umfasst kumulativ nicht mehr als 25 % des aktiven Knochenmarks. Die Probanden werden mit dem 2 x 2 Gy-Schema (2 tägliche Fraktionen von 2 Gy) behandelt. Krankheitsherde, die zuvor mit 30 bis 40 Gy bestrahlt wurden, werden in dieser Studie nicht behandelt.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie (RT)
Arzneimittel: Kaliumiodid (KI)

Kaliumiodid (KI) wird verabreicht als:

  • Gesättigte Lösung Kaliumiodid (SSKI) 4 Tropfen p.o. 3-mal täglich,
  • Lugolsche Lösung 20 Tropfen oral 3-mal täglich ODER
  • KI-Tabletten 130 mg p.o. einmal täglich Die KI-Behandlung beginnt mindestens 24 Stunden vor Tositumomab und wird täglich für 14 Tage nach der letzten Tositumomab-Dosis fortgeführt
Andere Namen:
  • Lugolsche Lösung
  • Kaliumiodid in gesättigter Lösung (SSKI)
  • Kaliumjodid Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Teilnehmer wurden anhand der folgenden CR-Kriterien (Complete Response) bewertet

CR oder funktionales CR

  • Keine Anzeichen von Krankheit und Symptomen
  • Alle makroskopischen Knötchen, die in nicht mehr vorhandenen Organen nachgewiesen wurden.
  • Jeder tastbare Lymphknoten ist normal und der größte Durchmesser beträgt < 1,0 cm.
  • Die vergrößerten Organe verkleinerten sich und waren nicht mehr tastbar
  • Die Knochenmarkbiopsie und das Aspirat sind negativ auf Krankheit
  • Negativ für Krankheit durch PET-Scan (funktionelle CR)

CR Unbestätigte (CRu) Kriterien

  • Keine Anzeichen von Krankheit und Symptomen
  • Jede Lymphknotenmasse mit einem Durchmesser von > 1,0 cm^2 hat sich um mehr als 75 % zurückgebildet.
  • Keine makroskopischen Knötchen in allen Organen
  • Jeder tastbare Lymphknoten ist normal und der größte Durchmesser beträgt < 1,0 cm.
  • Die Knochenmarkbiopsie und das Aspirat sind negativ auf Krankheit
  • Die Knochenmarkbiopsie kann eine erhöhte Anzahl oder Größe lymphoider Aggregate ohne zytologische oder architektonische Atypien aufweisen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen

ORR wird als Summe der Gesamtraten von bewertet

  • CR bestätigt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • CR nicht durch PET bestätigt, und
  • Partial Response (PR) negativ für Progression durch PET
12 Wochen
Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Knox, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-07479
  • 97437 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Andere Kennung: OnCore)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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