Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bexxar kombineret med ekstern strålebehandling

9. februar 2017 opdateret af: Susan Knox, Stanford University

Undersøgelse af Bexxar kombineret med ekstern strålebehandling til patienter med recidiverende, omfangsrig non-Hodgkins lymfom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær lavgradigt eller transformeret lavgradigt, CD20-positivt, B-cellet non-Hodgkins lymfom til jod-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapi plus lokal palliativ strålebehandling (XRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respons vil blive vurderet på basis af tilstedeværelse eller fravær af målbar læsion ≥ 1,4 x 1,4 cm (operationelt defineret som ≥ 2,0 cm2) ved røntgenundersøgelse ELLER ≥ 1,0 cm i største diameter påvist ved palpation ved fysisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Histologisk bekræftede lavgradige CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)-patienter, som har fået tilbagefald efter kemoterapi eller er kemoterapiresistente og har et eller flere sygdomssteder, der måler mere end 5 cm.
  • Patienterne skal have svigtet mindst én kemoterapikur
  • Ingen kræftbehandling i tre uger før studiestart (seks uger hvis Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C)
  • Fuldstændig restitueret fra alle toksiciteter forbundet med tidligere kirurgi, stråling, kemoterapi eller immunterapi
  • Et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt underskrevet informeret samtykke
  • Alder 19 år eller ældre
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  • Præstudiestatus på 0, 1 eller 2 ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) på mindst 1.500/mm³
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm³
  • Hct > 30 %
  • Hgb > 9,0 gm
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Kreatinin ≤ 2,0
  • Knoglemarvsinvolvering med lymfom mindre end 25 % (bilateral knoglemarv) inden for 6 uger efter tilmelding
  • Acceptabel præventionsmetode for mænd og kvinder

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Sygdomsprogression inden for 3 måneder efter sidste kemoterapi
  • Tidligere myeloablative behandlinger med knoglemarvstransplantation eller perifer stamcelleredning
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm³
  • Hypocellulær knoglemarv (≤ 15 % cellularitet)
  • Markant reduktion i knoglemarvsforstadier af en eller flere cellelinjer
  • Historie om mislykket stamcelleindsamling
  • Tidligere behandling med fludarabin
  • Tidligere radioimmunterapi
  • Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • HIV eller AIDS-relateret lymfom
  • Beviser for myelodysplasi på knoglemarvsbiopsi
  • Unormal knoglemarvscytogenetik
  • Patienter, der tidligere har modtaget ekstern strålebehandling til mere end 25 % af den aktive knoglemarv
  • Patienter, der har fået filgrastim
  • Sargramostim-behandling inden for 3 uger før behandling
  • Tilstedeværelse af human anti-mus antistof (HAMA) reaktivitet hos patienter med tidligere eksponering for murine antistoffer eller proteiner
  • Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokolmål
  • En anden primær malignitet (bortset fra pladecelle- og basalcellekræft i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller behandlet prostatacancer med stabilt prostataspecifikt antigen, PSA), som patienterne ikke har været sygdomsfri for i mindst 3 år
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation inden for 4 uger
  • Pleural effusion
  • Gravid
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + ekstern strålebehandling (XRT) + kaliumiodid (KI)
Medicin: Bexxar (tositumomab)
Tositumomab er et CD20-rettet radioterapeutisk (131-iod) monoklonalt antistof indiceret til behandling af patienter med CD20-positivt, recidiverende eller refraktært, lavgradigt, follikulært eller transformeret non-Hodgkins lymfom, som er udviklet under eller efter rituximab-behandling. herunder patienter med rituximab-refraktær non-Hodgkins lymfom. Tositumomab (standardregimen) vil blive indgivet ved eksponering for hele kroppen på 75 cGy.
Andre navne:
  • 131-jod tositumomab
Procedure: Ekstern strålebehandling (XRT)
Patientspecifik XRT vil begynde inden for 24 timer efter administration af den terapeutiske dosis af tositumomab. Forsøgspersoner vil modtage lokal XRT til omfangsrige sygdomssteder, der måler mindst 5 cm i mindst én dimension. Størrelsen og antallet af felter, der skal behandles, bestemmes af efterforskerne, men vil omfatte patientens mest symptomatiske/truende sygdomssted(er) og ikke kumulativt omfatte mere end 25 % af den aktive knoglemarv. Forsøgspersoner vil blive behandlet med 2 x 2 Gy regimen (2 daglige fraktioner af 2 Gy). Sygdomssteder, der tidligere er blevet bestrålet med 30 til 40 Gy, vil ikke blive behandlet i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Strålebehandling (RT)
Medicin: Kaliumiodid (KI)

Kaliumiodid (KI) vil blive administreret som:

  • Mættet opløsning kaliumiodid (SSKI) 4 dråber oralt 3 gange om dagen,
  • Lugols opløsning 20 dråber oralt 3 gange om dagen, ELLER
  • KI-tabletter 130 mg oralt én gang dagligt KI-behandling starter mindst 24 timer før tositumomab og fortsætter dagligt i 14 dage efter den sidste dosis tositumomab
Andre navne:
  • Lugols løsning
  • Mættet opløsning kaliumjodid (SSKI)
  • Kaliumiodid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 12 uger

Deltagere vurderet efter følgende kriterier for fuldstændigt svar (CR).

CR eller Funktionel CR

  • Ingen tegn på sygdom og symptomer
  • Eventuelle makroskopiske knuder påvist i nogen organer, der ikke længere er til stede.
  • Enhver palpabel lymfeknude er normal og største diameter er < 1,0 cm.
  • De forstørrede organer faldt i størrelse og ikke håndgribelige
  • Knoglemarvsbiopsi og aspirat er negative for sygdom
  • Negativ for sygdom ved PET-scanning (funktionel CR)

CR Unconfirmed (CRu) kriterier

  • Ingen tegn på sygdom og symptomer
  • Enhver lymfeknudemasse > 1,0 cm^2 diameter er gået tilbage er størrelsen med mere end 75 %.
  • Ingen makroskopiske knuder i nogen organer
  • Enhver palpabel lymfeknude er normal og største diameter er < 1,0 cm.
  • Knoglemarvsbiopsi og aspirat er negative for sygdom
  • Knoglemarvsbiopsien kan have øget antal eller størrelse af lymfoide aggregater uden cytologisk eller arkitektonisk atypi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger

ORR vurderes som summen af ​​de samlede satser på

  • CR bekræftet ved positronemissionstomografi (PET)
  • CR ikke bekræftet af PET, og
  • Delvis respons (PR) negativ for progression af PET
12 uger
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan J Knox, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-07479
  • 97437 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Anden identifikator: OnCore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner