외부 빔 방사선 요법과 결합된 Bexxar의 연구
2017년 2월 9일 업데이트: Susan Knox, Stanford University
재발성 부피가 큰 비호지킨 림프종 환자를 위한 외부 빔 방사선 요법과 Bexxar의 병용 연구
이 연구의 목적은 요오드-131(I-131) 토시투모맙(Bexxar)에 대한 재발성 또는 불응성 저등급 또는 변형 저등급, CD20 양성, B세포 비호지킨 림프종 환자의 반응률을 평가하는 것입니다. 요법과 국소 완화 방사선 요법(XRT).
연구 개요
상세 설명
반응은 방사선 평가에 의해 측정 가능한 ≥ 1.4 x 1.4cm(작동상 ≥ 2.0cm2로 정의됨) 또는 신체 검사에서 촉진에 의해 감지된 최대 직경 ≥ 1.0cm의 존재 또는 부재에 기초하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 저등급 CD20+ B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자로서 화학요법 후 재발했거나 화학요법 내성이 있고 5cm 이상의 질병 부위가 하나 이상 있는 환자.
- 환자는 적어도 하나의 화학 요법 요법에 실패해야 합니다.
- 연구 시작 전 3주 동안 항암 치료 없음(리툭시맙, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 이전 수술, 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법과 관련된 모든 독성으로부터 완전히 회복됨
- 기관 검토 위원회 - (IRB) 승인 서명된 동의서
- 만 19세 이상
- 최소 6개월 이상 생존 예상
- 세계보건기구(WHO)에 따른 사전 연구 수행 상태 0, 1 또는 2
- 최소 1,500/mm³의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 수 최소 100,000/mm³
- Hct > 30%
- Hgb > 9.0gm
- 빌리루빈 ≤ 2.0
- 크레아티닌 ≤ 2.0
- 등록 6주 이내에 25% 미만(양쪽 골수) 림프종과 골수 침범
- 남녀 모두에게 허용되는 피임 방법
제외 기준
- 마지막 화학 요법의 3개월 이내에 질병 진행
- 골수 이식 또는 말초 줄기 세포 구조를 통한 사전 골수 절제 요법
- 혈소판 수치 100,000/mm³ 미만
- 저세포성 골수(≤ 15% 세포질)
- 하나 이상의 세포주의 골수 전구체의 현저한 감소
- 줄기세포 채취 실패 이력
- 플루다라빈으로 사전 치료
- 선행 방사선면역요법
- 중추신경계(CNS) 림프종의 존재
- HIV 또는 AIDS 관련 림프종
- 골수 생검에서 골수이형성증의 증거
- 비정상적인 골수 세포유전학
- 이전에 활성 골수의 25% 이상에 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자
- 필그라스팀을 투여받은 환자
- 치료 전 3주 이내에 Sargramostim 치료
- 마우스 항체 또는 단백질에 이전에 노출된 환자에서 인간 항-마우스 항체(HAMA) 반응성의 존재
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환 또는 감염
- 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 또 다른 원발성 악성 종양(피부의 편평 세포 및 기저 세포암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)으로 치료된 전립선암 제외)
- 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술
- 흉수
- 임신한
- 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토시투모맙 + XRT + KI
토시투모맙 + 체외 방사선 요법(XRT) + 요오드화칼륨(KI)
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토시투모맙은 리툭시맙 요법 중 또는 요법 후에 진행된 CD20 양성, 재발 또는 불응성, 저등급, 여포성 또는 변형된 비호지킨 림프종 환자의 치료에 사용되는 CD20 관련 방사선치료(131-요오드) 단클론 항체입니다. 리툭시맙 불응성 비호지킨 림프종 환자 포함.
Tositumomab(표준 요법)은 75cGy의 전신 노출에서 투여됩니다.
다른 이름들:
환자별 XRT는 치료 용량의 토시투모맙 투여 후 24시간 이내에 시작됩니다.
피험자는 적어도 한 차원에서 적어도 5cm를 측정하는 부피가 큰 질병 부위에 국소 XRT를 받게 됩니다.
치료할 필드의 크기와 수는 조사자가 결정하지만 환자의 가장 증상이 심한/위협적인 질병 부위를 포함하고 활성 골수의 25% 이상을 포함하지 않습니다.
피험자는 2 x 2 Gy 처방(2Gy의 매일 2분할)으로 치료받게 됩니다.
이전에 30~40Gy로 조사된 질병 부위는 이 연구에서 치료되지 않습니다.
다른 이름들:
요오드화 칼륨(KI)은 다음과 같이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 비율
기간: 12주
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다음 완전 응답(CR) 기준에 따라 평가된 참가자 CR 또는 기능적 CR
CR 미확인(CRu) 기준
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 12주
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ORR은 전체 비율의 합으로 평가됩니다.
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12주
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진행 시간(TTP)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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