Изучение комбинации препарата Бексар с дистанционной лучевой терапией
9 февраля 2017 г. обновлено: Susan Knox, Stanford University
Изучение комбинации препарата Бексар с дистанционной лучевой терапией у пациентов с рецидивом объемной неходжкинской лимфомы
Цель исследования - оценить частоту ответа пациентов с рецидивирующей или рефрактерной низкодифференцированной или трансформированной низкодифференцированной CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой на йод-131 (I-131) тозитумомаб (Бексар). терапии плюс местная паллиативная лучевая терапия (XRT).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Ответ будет оцениваться на основании наличия или отсутствия поддающегося измерению поражения размером ≥ 1,4 x 1,4 см (операционно определяется как ≥ 2,0 см2) с помощью радиографической оценки ИЛИ ≥ 1,0 см в наибольшем диаметре, обнаруженного при пальпации при физикальном обследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Гистологически подтвержденная CD20+ В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ) низкой степени злокачественности у пациентов с рецидивом после химиотерапии или резистентностью к химиотерапии и с одним или несколькими очагами поражения размером более 5 см.
- Пациенты должны были потерпеть неудачу по крайней мере в одном режиме химиотерапии.
- Отсутствие противоопухолевого лечения в течение трех недель до начала исследования (шесть недель, если ритуксимаб, нитромочевина или митомицин С)
- Полностью излечился от всех токсичностей, связанных с предшествующей операцией, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией.
- Подписанное информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом (IRB)
- Возраст 19 лет и старше
- Ожидаемая выживаемость не менее 6 мес.
- Статус успеваемости перед исследованием 0, 1 или 2 по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) не менее 1500/мм³
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм³
- гематокрит > 30%
- Hgb > 9,0 г
- Билирубин ≤ 2,0
- Креатинин ≤ 2,0
- Вовлечение костного мозга лимфомой менее 25% (двусторонний костный мозг) в течение 6 недель после включения
- Приемлемый метод контрацепции для мужчин и женщин
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Прогрессирование заболевания в течение 3 месяцев после последней химиотерапии
- Предыдущая миелоаблативная терапия с трансплантацией костного мозга или восстановлением периферических стволовых клеток
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мм³
- Гипоцеллюлярный костный мозг (клеточность ≤ 15%)
- Заметное снижение количества костномозговых предшественников одной или нескольких клеточных линий
- История неудачной попытки сбора стволовых клеток
- Предшествующее лечение флударабином
- Предшествующая радиоиммунотерапия
- Наличие лимфомы центральной нервной системы (ЦНС)
- ВИЧ или СПИД-ассоциированная лимфома
- Признаки миелодисплазии при биопсии костного мозга
- Аномальная цитогенетика костного мозга
- Пациенты, которые ранее получали дистанционную лучевую терапию более чем на 25% активного костного мозга
- Пациенты, получавшие филграстим
- Терапия сарграмостимом в течение 3 недель до лечения
- Наличие реактивности человеческих антимышиных антител (НАМА) у пациентов, ранее подвергшихся воздействию мышиных антител или белков
- Серьезное незлокачественное заболевание или инфекция, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу другие цели протокола.
- Другое первичное злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака предстательной железы, леченного стабильным простат-специфическим антигеном, ПСА), по которому пациенты не были здоровы в течение как минимум 3 лет.
- Крупная хирургия, кроме диагностической хирургии в течение 4 недель
- Плевральный выпот
- Беременная
- лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тозитумомаб + XRT + KI
Тозитумомаб + дистанционная лучевая терапия (XRT) + йодид калия (KI)
|
Тозитумомаб представляет собой CD20-направленное радиотерапевтическое (131-йод) моноклональное антитело, предназначенное для лечения пациентов с CD20-положительной, рецидивирующей или рефрактерной, низкозлокачественной, фолликулярной или трансформированной неходжкинской лимфомой, прогрессировавшей во время или после терапии ритуксимабом. включая пациентов с рефрактерной к ритуксимабу неходжкинской лимфомой.
Тозитумомаб (стандартная схема) будет вводиться при облучении всего тела в дозе 75 сГр.
Другие имена:
Специфическая для пациента XRT начнется в течение 24 часов после введения терапевтической дозы тозитумомаба.
Субъекты будут получать локальную XRT на объемные очаги заболевания размером не менее 5 см по крайней мере в одном измерении.
Размер и количество полей, подлежащих лечению, будут определяться исследователями, но они будут охватывать наиболее симптоматические/угрожающие участки заболевания у пациента и в совокупности не будут включать более 25% активного костного мозга.
Субъектов будут лечить по схеме 2 x 2 Гр (2 дневные фракции по 2 Гр).
Очаги заболевания, ранее облученные дозой от 30 до 40 Гр, не будут подвергаться лечению в этом исследовании.
Другие имена:
Йодид калия (KI) будет вводиться в виде:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники, оцененные по следующим критериям полного ответа (CR) CR или функциональный CR
CR Неподтвержденные (CRu) критерии
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 недель
|
ORR оценивается как сумма общих показателей
|
12 недель
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan J Knox, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Йод
- Фармацевтические решения
- Раствор Люголя
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-07479
- 97437 (Другой идентификатор: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- LYMNHL0046 (Другой идентификатор: OnCore)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .