Tutkimus Bexxarista yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Susan Knox, Stanford University
Tutkimus Bexxarista yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on uusiutunut, laajamittainen non-Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen matala-asteinen tai transformoitunut matala-asteinen, CD20-positiivinen, B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, vasteprosenttia jodi-131 (I-131) tositumomabiin (Bexxar) hoito sekä paikallinen palliatiivinen sädehoito (XRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaste arvioidaan sen perusteella, onko mitattavissa oleva leesio ≥ 1,4 x 1,4 cm (toiminnallisesti määritelty ≥ 2,0 cm2) radiografisella arvioinnilla TAI ≥ 1,0 cm halkaisijaltaan suurin, joka havaitaan tunnustelulla fyysisessä tutkimuksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Histologisesti vahvistetut matala-asteista CD20+ B-soluista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) sairastavat potilaat, joilla on uusiutuminen kemoterapian jälkeen tai jotka ovat kemoterapiaresistenttejä ja joilla on yksi tai useampi sairauskohta, jonka mitat ovat yli 5 cm.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä kemoterapiassa
- Ei syöpähoitoa kolmeen viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista (kuusi viikkoa, jos rituksimabi, nitrosourea tai mitomysiini C)
- Täysin toipunut kaikista aikaisempaan leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan tai immuunihoitoon liittyvistä toksisuudesta
- Instituution arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi
- Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta
- Prestudy Performance Status 0, 1 tai 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1500/mm³
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm³
- Hct > 30 %
- Hgb > 9,0 g
- Bilirubiini ≤ 2,0
- Kreatiniini ≤ 2,0
- Luuydinosaaminen lymfooman kanssa alle 25 % (kahdenpuoleinen luuydin) 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä miehille ja naisille
POISTAMISKRITEERIT
- Taudin eteneminen 3 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapiasta
- Aiemmat myeloablatiiviset hoidot luuytimensiirrolla tai perifeeristen kantasolujen pelastus
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm³
- Hyposellulaarinen luuydin (≤ 15 % sellulaarisuus)
- Yhden tai useamman solulinjan luuytimen esiasteiden huomattava väheneminen
- Epäonnistuneen kantasolukeräyksen historia
- Aiempi hoito fludarabiinilla
- Aikaisempi radioimmunoterapia
- Keskushermoston (CNS) lymfooman esiintyminen
- HIV:hen tai AIDSiin liittyvä lymfooma
- Todisteet myelodysplasiasta luuytimen biopsiassa
- Epänormaali luuytimen sytogenetiikka
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ulkoista sädehoitoa yli 25 % aktiivisesta luuytimestä
- Potilaat, jotka ovat saaneet filgrastiimia
- Sargramostim-hoitoa 3 viikon sisällä ennen hoitoa
- Ihmisen anti-hiirivasta-aineen (HAMA) reaktiivisuus potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet hiiren vasta-aineille tai proteiineille
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai infektio, joka tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi protokollan muut tavoitteet
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä, PSA:lla hoidettu eturauhassyöpä), josta potilaat eivät ole olleet taudista vapaita vähintään 3 vuoteen
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus 4 viikon sisällä
- Pleuraeffuusio
- Raskaana
- Imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tositumomabi + XRT + KI
Tositumomabi + ulkoinen sädehoito (XRT) + kaliumjodidi (KI)
|
Tositumomabi on CD20-ohjattu radioterapeuttinen (131-jodi) monoklonaalinen vasta-aine, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on CD20-positiivinen, uusiutunut tai refraktorinen, matala-asteinen, follikulaarinen tai transformoitunut non-Hodgkinin lymfooma, joka on edennyt rituksimabihoidon aikana tai sen jälkeen. mukaan lukien potilaat, joilla on rituksimabirefraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tositumomabia (vakiohoito) annetaan koko kehon altistukselle 75 cGy.
Muut nimet:
Potilaskohtainen röntgenkuvaus aloitetaan 24 tunnin kuluessa tositumomabin terapeuttisen annoksen antamisesta.
Koehenkilöt saavat paikallista XRT:tä suuriin sairauskohtiin, joiden mitat ovat vähintään 5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa.
Hoidettavien kenttien koon ja lukumäärän määrittävät tutkijat, mutta se kattaa potilaan oireenmukaisimman/uhkaavimman sairauden paikan (paikat), eikä se sisällä kumulatiivisesti enempää kuin 25 % aktiivisesta luuytimestä.
Koehenkilöitä hoidetaan 2 x 2 Gy -ohjelmalla (2 päivittäistä 2 Gy:n fraktiota).
Aiemmin 30–40 Gy:llä säteilytettyjä sairauskohtia ei käsitellä tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
Kaliumjodidia (KI) annetaan seuraavasti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat arvioitiin seuraavien täydellisen vastauksen (CR) kriteerien mukaan CR tai toiminnallinen CR
CR vahvistamattomat (CRu) kriteerit
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ORR on laskettu kokonaishinnan summana
|
12 viikkoa
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan J Knox, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Jodi
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Lugolin ratkaisu
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-07479
- 97437 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- LYMNHL0046 (Muu tunniste: OnCore)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .