Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bexxaru v kombinaci s externí radiační terapií

9. února 2017 aktualizováno: Susan Knox, Stanford University

Studie přípravku Bexxar v kombinaci s terapií zevním paprskem pro pacienty s recidivujícím objemným non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem studie je posoudit míru odezvy pacientů s relabujícím nebo refrakterním low-grade nebo transformovaným low-grade, CD20-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem na jod-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapie plus lokální paliativní radiační terapie (XRT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odpověď bude hodnocena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti měřitelné léze ≥ 1,4 x 1,4 cm (operačně definovaná jako ≥ 2,0 cm2) radiografickým vyhodnocením NEBO ≥ 1,0 cm v největším průměru detekovaném palpací při fyzikálním vyšetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Histologicky potvrzený CD20+ B buněčný non-Hodgkinský lymfom (NHL) s nízkým stupněm malignity, u kterých došlo k relapsu po chemoterapii nebo jsou rezistentní na chemoterapii a mají jedno nebo více míst onemocnění měřících více než 5 cm.
  • U pacientů musí selhat alespoň jeden chemoterapeutický režim
  • Žádná protinádorová léčba po dobu tří týdnů před zahájením studie (šest týdnů, pokud jde o rituximab, nitrosomočovinu nebo mitomycin C)
  • Plně se zotavil ze všech toxicit spojených s předchozí operací, ozařováním, chemoterapií nebo imunoterapií
  • Institucionální kontrolní komise (IRB) schválila podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 19 let nebo starší
  • Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
  • Stav výkonnosti před studiem 0, 1 nebo 2 podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm³
  • Hct > 30 %
  • Hgb > 9,0 g
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Kreatinin ≤ 2,0
  • Postižení kostní dřeně s lymfomem méně než 25 % (bilaterální kostní dřeň) do 6 týdnů od zařazení do studie
  • Přijatelná metoda antikoncepce pro muže i ženy

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Progrese onemocnění do 3 měsíců od poslední chemoterapie
  • Předchozí myeloablativní terapie s transplantací kostní dřeně nebo záchranou periferních kmenových buněk
  • Počet krevních destiček méně než 100 000/mm³
  • Hypocelulární kostní dřeň (≤ 15 % buněčnosti)
  • Výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně jedné nebo více buněčných linií
  • Historie neúspěšného odběru kmenových buněk
  • Předchozí léčba fludarabinem
  • Předchozí radioimunoterapie
  • Přítomnost lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • HIV nebo lymfom související s AIDS
  • Důkaz myelodysplazie na biopsii kostní dřeně
  • Abnormální cytogenetika kostní dřeně
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili externí radiační terapii na více než 25 % aktivní kostní dřeně
  • Pacienti, kteří dostávali filgrastim
  • Léčba sargramostimem do 3 týdnů před léčbou
  • Přítomnost reaktivity lidských protilátek proti myším (HAMA) u pacientů s předchozí expozicí myším protilátkám nebo proteinům
  • Závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora ohrozily jiné cíle protokolu
  • Jiná primární malignita (jiná než spinocelulární a bazocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo léčená rakovina prostaty se stabilním prostatickým specifickým antigenem, PSA), pro kterou pacientky nebyly bez onemocnění po dobu alespoň 3 let
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický zákrok do 4 týdnů
  • Pleurální výpotek
  • Těhotná
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + zevní radioterapie (XRT) + jodid draselný (KI)
Lék: Bexxar (tositumomab)
Tositumomab je CD20-řízená radioterapeutická (131-jodová) monoklonální protilátka indikovaná k léčbě pacientů s CD20-pozitivním, relabujícím nebo refrakterním, folikulárním nebo transformovaným non-Hodgkinským lymfomem nízkého stupně, kteří progredovali během nebo po terapii rituximabem, včetně pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem refrakterním na rituximab. Tositumomab (standardní režim) bude podáván při expozici celého těla 75 cGy.
Ostatní jména:
  • 131-jodový tositumomab
Postup: Zevní radioterapie (XRT)
XRT specifická pro pacienta začne do 24 hodin po podání terapeutické dávky tositumomabu. Subjekty obdrží lokální XRT na objemná místa onemocnění o rozměrech alespoň 5 cm v alespoň jednom rozměru. Velikost a počet polí, která mají být léčena, určí zkoušející, ale budou zahrnovat pacientovo nejvíce symptomatické/ohrožující místo (místa) onemocnění a nebudou kumulativně zahrnovat více než 25 % aktivní kostní dřeně. Subjekty budou léčeny režimem 2 x 2 Gy (2 denní frakce po 2 Gy). Místa onemocnění dříve ozářená 30 až 40 Gy nebudou v této studii léčena.
Ostatní jména:
  • Radioterapie (RT)
Lék: Jodid draselný (KI)

Jodid draselný (KI) bude podáván jako:

  • Nasycený roztok jodidu draselného (SSKI) 4 kapky perorálně 3krát denně,
  • Lugolův roztok 20 kapek perorálně 3x denně, NEBO
  • KI tablety 130 mg perorálně jednou denně Léčba KI bude zahájena nejméně 24 hodin před tositumomabem a bude pokračovat denně po dobu 14 dnů po poslední dávce tositumomabu
Ostatní jména:
  • Lugolův roztok
  • Nasycený roztok jodid draselný (SSKI)
  • Tablety jodidu draselného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 12 týdnů

Účastníci byli hodnoceni podle následujících kritérií kompletní odezvy (CR).

CR nebo Funkční CR

  • Žádné známky onemocnění a symptomů
  • Jakékoli makroskopické uzliny zjištěné v jakémkoli orgánu již nejsou přítomny.
  • Jakákoli hmatná lymfatická uzlina je normální a největší průměr je < 1,0 cm.
  • Zvětšené orgány se zmenšily a nebyly hmatatelné
  • Biopsie kostní dřeně a aspirát jsou negativní na onemocnění
  • Negativní na onemocnění pomocí PET skenu (funkční CR)

Kritéria CR nepotvrzená (CRu).

  • Žádné známky onemocnění a symptomů
  • Jakákoli hmota lymfatických uzlin o průměru > 1,0 cm^2 se snížila o více než 75 %.
  • Žádné makroskopické uzliny v žádném orgánu
  • Jakákoli hmatná lymfatická uzlina je normální a největší průměr je < 1,0 cm.
  • Biopsie kostní dřeně a aspirát jsou negativní na onemocnění
  • Biopsie kostní dřeně může mít zvýšený počet nebo velikost lymfoidních agregátů bez cytologických nebo architektonických atypií
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů

ORR se posuzuje jako součet celkových sazeb

  • ČR potvrzená pozitronovou emisní tomografií (PET)
  • ČR nepotvrzená PET, a
  • Částečná odpověď (PR) negativní na progresi pomocí PET
12 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Knox, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-07479
  • 97437 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Jiný identifikátor: OnCore)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Bexxar (tositumomab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit