Studio di Bexxar combinato con radioterapia a fasci esterni
9 febbraio 2017 aggiornato da: Susan Knox, Stanford University
Studio di Bexxar combinato con radioterapia a fasci esterni per pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato e voluminoso
Lo scopo dello studio è valutare il tasso di risposta di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario di basso grado o trasformato di basso grado, CD20-positivo, a cellule B allo iodio-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapia più radioterapia palliativa locale (XRT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta sarà valutata sulla base della presenza o dell'assenza di lesione misurabile ≥ 1,4 x 1,4 cm (definita operativamente come ≥ 2,0 cm2) mediante valutazione radiografica O ≥ 1,0 cm di diametro massimo rilevato dalla palpazione all'esame obiettivo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) CD20+ a cellule B di basso grado confermati istologicamente che hanno avuto una recidiva dopo la chemioterapia o sono resistenti alla chemioterapia e hanno uno o più siti di malattia che misurano più di 5 cm.
- I pazienti devono aver fallito almeno un regime chemioterapico
- Nessun trattamento antitumorale per tre settimane prima dell'inizio dello studio (sei settimane se Rituximab, nitrosourea o Mitomicina C)
- Completamente guarito da tutte le tossicità associate a precedenti interventi chirurgici, radiazioni, chemioterapia o immunoterapia
- Un consenso informato firmato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
- Età 19 anni o più
- Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
- Prestudy Performance Status di 0, 1 o 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.500/mm³
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm³
- ematocrito > 30%
- Hgb > 9,0 g
- Bilirubina ≤ 2,0
- Creatinina ≤ 2,0
- Coinvolgimento del midollo osseo con linfoma inferiore al 25% (midollo osseo bilaterale) entro 6 settimane dall'arruolamento
- Metodo di controllo delle nascite accettabile per uomini e donne
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Progressione della malattia entro 3 mesi dall'ultima chemioterapia
- Terapie mieloablative precedenti con trapianto di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali periferiche
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³
- Midollo osseo ipocellulare (cellularità ≤ 15%)
- Marcata riduzione dei precursori midollari di una o più linee cellulari
- Cronologia della raccolta di cellule staminali fallita
- Precedente trattamento con fludarabina
- Precedente radioimmunoterapia
- Presenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
- Linfoma correlato all'HIV o all'AIDS
- Evidenza di mielodisplasia sulla biopsia del midollo osseo
- Citogenetica anormale del midollo osseo
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a fasci esterni su più del 25% del midollo osseo attivo
- Pazienti che hanno ricevuto filgrastim
- Terapia con Sargramostim entro 3 settimane prima del trattamento
- Presenza di reattività dell'anticorpo umano anti-topo (HAMA) in pazienti con precedente esposizione ad anticorpi o proteine murini
- Grave malattia o infezione non maligna che, a parere dello sperimentatore e/o dello sponsor, comprometterebbe altri obiettivi del protocollo
- Un altro tumore maligno primario (diverso dal carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico trattato con antigene prostatico specifico stabile, PSA) per il quale i pazienti non sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni
- Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica entro 4 settimane
- Versamento pleurico
- Incinta
- Allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + radioterapia a fasci esterni (XRT) + ioduro di potassio (KI)
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Tositumomab è un anticorpo monoclonale radioterapico (131-iodio) diretto contro il CD20, indicato per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin CD20 positivo, recidivante o refrattario, di basso grado, follicolare o trasformato che sono progrediti durante o dopo la terapia con rituximab, compresi i pazienti con linfoma non-Hodgkin refrattario a rituximab.
Tositumomab (regime standard) verrà somministrato a un'esposizione di tutto il corpo di 75 cGy.
Altri nomi:
La XRT specifica per il paziente inizierà entro 24 ore dalla somministrazione della dose terapeutica di tositumomab.
I soggetti riceveranno XRT locale in siti voluminosi di malattia che misurano almeno 5 cm in almeno una dimensione.
La dimensione e il numero dei campi da trattare saranno determinati dagli investigatori, ma comprenderanno i siti di malattia più sintomatici/minacciosi del paziente e non includeranno cumulativamente più del 25% del midollo osseo attivo.
I soggetti saranno trattati con il regime 2 x 2 Gy (2 frazioni giornaliere di 2 Gy).
I siti della malattia precedentemente irradiati con 30-40 Gy non saranno trattati in questo studio.
Altri nomi:
Lo ioduro di potassio (KI) verrà somministrato come:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Partecipanti valutati in base ai seguenti criteri di risposta completa (CR). CR o CR funzionale
Criteri CR non confermati (CRu).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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ORR è valutato come la somma dei tassi complessivi di
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12 settimane
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Knox, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Emostatici
- Coagulanti
- Iodio
- Soluzioni farmaceutiche
- La soluzione di Lugol
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-07479
- 97437 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- LYMNHL0046 (Altro identificatore: OnCore)
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