Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bexxar kombinert med ekstern strålebehandling

9. februar 2017 oppdatert av: Susan Knox, Stanford University

Studie av Bexxar kombinert med ekstern strålebehandling for pasienter med residiverende, voluminøs non-Hodgkins lymfom

Formålet med studien er å vurdere responsraten til pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig eller transformert lavgradig, CD20-positiv, B-celle non-Hodgkins lymfom til jod-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapi pluss lokal palliativ strålebehandling (XRT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respons vil bli vurdert på grunnlag av tilstedeværelse eller fravær av målbar lesjon ≥ 1,4 x 1,4 cm (operativt definert som ≥ 2,0 cm2) ved radiografisk evaluering ELLER ≥ 1,0 cm i største diameter oppdaget ved palpasjon ved fysisk undersøkelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Histologisk bekreftet lavgradig CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) pasienter som har fått tilbakefall etter kjemoterapi eller er kjemoterapiresistente og har ett eller flere sykdomssteder som måler mer enn 5 cm.
  • Pasientene må ha mislyktes i minst ett kjemoterapiregime
  • Ingen kreftbehandling i tre uker før studiestart (seks uker hvis Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C)
  • Fullt restituert fra alle toksisiteter forbundet med tidligere kirurgi, stråling, kjemoterapi eller immunterapi
  • En institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent, signert informert samtykke
  • Alder 19 år eller eldre
  • Forventet overlevelse på minst 6 måneder
  • Forstudie ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) på minst 1500/mm³
  • Blodplateantall minst 100 000/mm³
  • Hct > 30 %
  • Hgb > 9,0 gm
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Kreatinin ≤ 2,0
  • Benmargspåvirkning med lymfom mindre enn 25 % (bilateral benmarg) innen 6 uker etter påmelding
  • Akseptabel prevensjonsmetode for menn og kvinner

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Sykdomsprogresjon innen 3 måneder etter siste kjemoterapi
  • Tidligere myeloablative terapier med benmargstransplantasjon eller perifer stamcelleredning
  • Blodplateantall mindre enn 100 000/mm³
  • Hypocellulær benmarg (≤ 15 % cellularitet)
  • Markert reduksjon i benmargsforløpere til en eller flere cellelinjer
  • Historie om mislykket stamcelleinnsamling
  • Tidligere behandling med fludarabin
  • Tidligere radioimmunterapi
  • Tilstedeværelse av lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
  • HIV eller AIDS-relatert lymfom
  • Bevis for myelodysplasi på benmargsbiopsi
  • Unormal benmargscytogenetikk
  • Pasienter som tidligere har fått ekstern strålebehandling til mer enn 25 % av aktiv benmarg
  • Pasienter som har fått filgrastim
  • Sargramostim-behandling innen 3 uker før behandling
  • Tilstedeværelse av human anti-mus antistoff (HAMA) reaktivitet hos pasienter med tidligere eksponering for murine antistoffer eller proteiner
  • Alvorlig ikke-malign sykdom eller infeksjon, som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokollmål
  • En annen primær malignitet (annet enn plateepitel- og basalcellekreft i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller behandlet prostatakreft med stabilt prostataspesifikt antigen, PSA) som pasienten ikke har vært sykdomsfri for på minst 3 år
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi innen 4 uker
  • Pleuravæske
  • Gravid
  • Ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + ekstern strålebehandling (XRT) + kaliumjodid (KI)
Legemiddel: Bexxar (tositumomab)
Tositumomab er et CD20-rettet radioterapeutisk (131-jod) monoklonalt antistoff indisert for behandling av pasienter med CD20-positivt, residiverende eller refraktært, lavgradig, follikulært eller transformert non-Hodgkins lymfom som har utviklet seg under eller etter rituximab-behandling, inkludert pasienter med rituximab-refraktær non-Hodgkins lymfom. Tositumomab (standard regime) vil bli administrert ved eksponering for hele kroppen på 75 cGy.
Andre navn:
  • 131-jod tositumomab
Fremgangsmåte: Ekstern strålebehandling (XRT)
Pasientspesifikk XRT vil begynne innen 24 timer etter administrering av den terapeutiske dosen av tositumomab. Forsøkspersonene vil motta lokal XRT til store sykdomssteder som måler minst 5 cm i minst én dimensjon. Størrelsen og antallet felt som skal behandles vil bestemmes av etterforskerne, men vil omfatte pasientens mest symptomatiske/truende sykdomssted(er) og ikke kumulativt inkludere mer enn 25 % av den aktive benmargen. Forsøkspersonene vil bli behandlet med 2 x 2 Gy-kuren (2 daglige fraksjoner av 2 Gy). Sykdomssteder tidligere bestrålet med 30 til 40 Gy vil ikke bli behandlet i denne studien.
Andre navn:
  • Strålebehandling (RT)
Legemiddel: Kaliumjodid (KI)

Kaliumjodid (KI) vil bli administrert som:

  • Mettet oppløsning kaliumjodid (SSKI) 4 dråper oralt 3 ganger om dagen,
  • Lugols løsning 20 dråper oralt 3 ganger om dagen, ELLER
  • KI-tabletter 130 mg oralt én gang per dag KI-behandling vil starte minst 24 timer før tositumomab, og fortsette daglig i 14 dager etter siste dose tositumomab
Andre navn:
  • Lugols løsning
  • Mettet oppløsning kaliumjodid (SSKI)
  • Kaliumjodid tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 12 uker

Deltakere vurdert etter følgende kriterier for fullstendig respons (CR).

CR eller funksjonell CR

  • Ingen tegn på sykdom og symptomer
  • Eventuelle makroskopiske knuter påvist i noen organer som ikke lenger er tilstede.
  • Enhver palpabel lymfeknute er normal og største diameter er < 1,0 cm.
  • De forstørrede organene ble redusert i størrelse og ikke følbare
  • Benmargsbiopsi og aspirat er negative for sykdom
  • Negativ for sykdom ved PET-skanning (funksjonell CR)

CR Unconfirmed (CRu) kriterier

  • Ingen tegn på sykdom og symptomer
  • Enhver lymfeknutemasse > 1,0 cm^2 diameter har gått tilbake er størrelsen med mer enn 75 %.
  • Ingen makroskopiske knuter i noen organer
  • Enhver palpabel lymfeknute er normal og største diameter er < 1,0 cm.
  • Benmargsbiopsi og aspirat er negative for sykdom
  • Benmargsbiopsien kan ha økt antall eller størrelse av lymfoide aggregater uten cytologisk eller arkitektonisk atypi
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uker

ORR vurderes som summen av de samlede satsene på

  • CR bekreftet ved positronemisjonstomografi (PET)
  • CR ikke bekreftet av PET, og
  • Delvis respons (PR) negativ for progresjon ved PET
12 uker
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan J Knox, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-07479
  • 97437 (Annen identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Annen identifikator: OnCore)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere