Estudio de Bexxar combinado con radioterapia de haz externo
9 de febrero de 2017 actualizado por: Susan Knox, Stanford University
Estudio de Bexxar combinado con radioterapia de haz externo para pacientes con linfoma no Hodgkin voluminoso en recaída
El propósito del estudio es evaluar la tasa de respuesta de los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD20-positivo en recaída o refractario de bajo grado o transformado de bajo grado al yodo-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapia más radioterapia paliativa local (XRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta se evaluará sobre la base de la presencia o ausencia de una lesión medible ≥ 1,4 x 1,4 cm (definida operativamente como ≥ 2,0 cm2) mediante evaluación radiográfica O ≥ 1,0 cm en el diámetro mayor detectado por palpación en el examen físico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+ de bajo grado confirmado histológicamente que han recaído después de la quimioterapia o son resistentes a la quimioterapia y tienen uno o más sitios de la enfermedad que miden más de 5 cm.
- Los pacientes deben haber fracasado al menos en un régimen de quimioterapia.
- Sin tratamiento contra el cáncer durante las tres semanas anteriores al inicio del estudio (seis semanas si se trata de Rituximab, nitrosourea o Mitomicina C)
- Completamente recuperado de todas las toxicidades asociadas con cirugía previa, radiación, quimioterapia o inmunoterapia
- Un consentimiento informado firmado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
- 19 años o más
- Supervivencia esperada de al menos 6 meses
- Estado de rendimiento previo al estudio de 0, 1 o 2 según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de al menos 1500/mm³
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm³
- Hto > 30%
- Hgb > 9,0 g
- Bilirrubina ≤ 2.0
- Creatinina ≤ 2,0
- Compromiso de la médula ósea con linfoma inferior al 25% (médula ósea bilateral) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
- Método anticonceptivo aceptable para hombres y mujeres.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses de la última quimioterapia
- Terapias mieloablativas previas con trasplante de médula ósea o rescate de células madre periféricas
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm³
- Médula ósea hipocelular (≤ 15% de celularidad)
- Reducción marcada en los precursores de la médula ósea de una o más líneas celulares
- Historial de recolección fallida de células madre
- Tratamiento previo con fludarabina
- Radioinmunoterapia previa
- Presencia de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
- Linfoma relacionado con el VIH o el SIDA
- Evidencia de mielodisplasia en biopsia de médula ósea
- Citogenética anormal de la médula ósea
- Pacientes que han recibido radioterapia de haz externo anterior a más del 25 % de la médula ósea activa
- Pacientes que han recibido filgrastim
- Terapia con sargramostim en las 3 semanas anteriores al tratamiento
- Presencia de reactividad de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) en pacientes con exposición previa a anticuerpos o proteínas murinos
- Enfermedad o infección grave no maligna que, en opinión del investigador y/o patrocinador, comprometería otros objetivos del protocolo.
- Otra neoplasia maligna primaria (que no sea cáncer de piel de células escamosas y de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata tratado con antígeno prostático específico estable, PSA) para el cual los pacientes no han estado libres de enfermedad durante al menos 3 años
- Cirugía mayor, distinta de la cirugía diagnóstica dentro de las 4 semanas
- Derrame pleural
- Embarazada
- lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + radioterapia de haz externo (XRT) + yoduro de potasio (KI)
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Tositumomab es un anticuerpo monoclonal radioterapéutico (yodo 131) dirigido a CD20 indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin transformado, folicular o de bajo grado positivo para CD20, en recaída o refractario, que han progresado durante o después de la terapia con rituximab. incluidos pacientes con linfoma no Hodgkin refractario a rituximab.
Tositumomab (régimen estándar) se administrará con una exposición de todo el cuerpo de 75 cGy.
Otros nombres:
La XRT específica del paciente comenzará dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis terapéutica de tositumomab.
Los sujetos recibirán XRT local en sitios voluminosos de la enfermedad que midan al menos 5 cm en al menos una dimensión.
Los investigadores determinarán el tamaño y la cantidad de campos a tratar, pero abarcarán los sitios de enfermedad más sintomáticos/amenazantes del paciente y no incluirán acumulativamente más del 25% de la médula ósea activa.
Los sujetos serán tratados con el régimen de 2 x 2 Gy (2 fracciones diarias de 2 Gy).
Los sitios de la enfermedad previamente irradiados con 30 a 40 Gy no se tratarán en este estudio.
Otros nombres:
El yoduro de potasio (KI) se administrará como:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Participantes evaluados según los siguientes criterios de respuesta completa (CR) CR o CR Funcional
Criterios CR no confirmados (CRu)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ORR se evalúa como la suma de las tasas generales de
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12 semanas
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Knox, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Yodo
- Soluciones farmacéuticas
- Solución de lugol
Otros números de identificación del estudio
- IRB-07479
- 97437 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- LYMNHL0046 (Otro identificador: OnCore)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .