中等度から重度の慢性腰痛患者におけるブプレノルフィン経皮システム (BTDS)
2012年9月5日 更新者：Purdue Pharma LP
中等度から重度の慢性腰痛のあるオピオイド未使用被験者を対象に、BTDS 10 または 20 の有効性、忍容性、安全性をプラセボと比較して評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、オープンラベルでのプラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性腰痛のあるオピオイド未使用被験者におけるブプレノルフィン経皮システム (BTDS) 10 および 20 の鎮痛効果と安全性をプラセボと比較して判定することです。
二重盲検治療介入期間は12週間であり、その間、補助鎮痛薬（ランダム化後の最初の6日間は即時放出型オキシコドン、二重盲検段階の残りの期間はアセトアミノフェンまたはイブプロフェン）がすべての被験者に提供されます。薬の研究に加えて。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬であり、25 年を超える国際的な臨床経験により、中等度から重度の痛みを軽減するためのさまざまな治療環境において安全で効果的であることが示されています。
BTDS は、血中濃度の変動を制限しながら、7 日間にわたって一貫した安定した用量のブプレノルフィンを送達するように設計された経皮システム製剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
539
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Facility
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Radiant Research; Phoenix Southeast
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Research Facility
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Research Facility
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center Inc.
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Facility
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Research Facility
-
City of Industry、California、アメリカ、91748
- Advance Care Medical Group
-
Downey、California、アメリカ、90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Research Facility
-
Sacramento、California、アメリカ、95831
- Research Facility
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Facility
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Arthritis Associates of S. FL
-
Ft. Myers、Florida、アメリカ、33907
- Research Facility
-
Holly Hill、Florida、アメリカ、32117-2257
- Century Clinical Research, Inc.
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458-7200
- Research Facility
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Research Facility
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
- Research Facility
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Facility
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Facility
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Research Facility
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Research Facility
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
- Research Facility
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Druid Oaks Health Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30066
- Research Facility
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814-4526
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Research Facility
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- CTT Consultants, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Dolby Research, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Research Facility
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Research Facility
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Research Facility
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Research Facility
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Research Facility
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Facility
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sports Med Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Research Facility
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10004
- Research Facility
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Research Facility
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Research Facility
-
Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinatti、Ohio、アメリカ、45245
- Community Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Facility
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Research Facility
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Research Facility
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Research Facility
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Research Facility
-
Chicora、Pennsylvania、アメリカ、16025
- Research Facility
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Facility
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
- Research Facility
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Anderson Family Care, PA
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
-
Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Research Facility
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Facility
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、主な痛みの症状として中等度から重度の慢性腰痛（毎日数時間続く）を患っている被験者、
- スクリーニング前の14日以内に非ノピオイド療法のみ、または1日あたりオキシコドン（または同等物）5mg未満の用量のオピオイドを含む療法で治療を受けた対象、
- 非オピオイド鎮痛薬では腰痛が適切にコントロールされておらず、24時間のオピオイド療法の適切な候補者であると治験責任医師が判断している被験者
除外基準:
- スクリーニング後6か月以内に腰痛の原因に対する外科手術を受けた、または研究実施期間中に計画された手術を受けた被験者、
- ブプレノルフィンにアレルギーがある被験者、または他のオピオイドに対するアレルギーの既往歴がある被験者、
- 経皮送達システムまたはパッチ接着剤に対してアレルギーまたはその他の禁忌がある被験者。
他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検BTDS 10または20
ブプレノルフィン経皮システム 10 または 20 mcg/h を 7 日間使用
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ブプレノルフィン経皮システム 10 または 20 mcg/h を 7 日間着用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ TDS
BTDS パッチに適合するプラセボ経皮システム、7 日間適用
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経皮システム（プラセボ）を7日間着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 24 時間の平均痛みは、二重盲検段階の 12 週目にスコア化されます。
時間枠：事前無作為化段階は、6～10 日間のスクリーニング期間と 27 日間未満の非盲検導入期間で構成されました。そして12週間の二重盲検段階。
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痛みは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値スケールで評価されました。
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事前無作為化段階は、6～10 日間のスクリーニング期間と 27 日間未満の非盲検導入期間で構成されました。そして12週間の二重盲検段階。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期の第 2 週から第 12 週までに摂取された非ピオイド補助鎮痛薬の 1 日平均錠剤数
時間枠：2～12週目
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非オピオイド補助鎮痛薬錠剤はスポンサーが供給したアセトアミノフェンまたはイブプロフェンでした。
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2～12週目
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医学的転帰研究 (MOS) における睡眠障害サブスケール 二重盲検段階の 4、8、12 週目の睡眠スケール
時間枠：二重盲検期の 4、8、12 週目
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MOS 睡眠スケールは 12 の個別項目 (睡眠障害 4 項目、睡眠適正度 2 項目、睡眠の量と最適な睡眠 1 項目、傾眠 3 項目、いびき 1 項目、息切れ 1 項目) で構成されており、完了までに 5 ～ 10 分かかります。
質問 1 は 1 ～ 5 のスケールで採点され、質問 2 ～ 12 は 1 ～ 6 のスケールで採点されます。
睡眠障害サブスケール スコアは、質問 1、3、7、および 8 のスコアから導出され、0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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二重盲検期の 4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。