Sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave
5 settembre 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con run-in in aperto che valuta l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza di BTDS 10 o 20 rispetto al placebo in soggetti naïve agli oppioidi con lombalgia cronica da moderata a grave
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza di Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 e 20 rispetto al placebo in soggetti naïve agli oppioidi con lombalgia cronica da moderata a grave.
La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 12 settimane, durante le quali a tutti i soggetti verrà fornito un farmaco analgesico supplementare (ossicodone a rilascio immediato per i primi 6 giorni dopo la randomizzazione e paracetamolo o ibuprofene per il resto della fase in doppio cieco) oltre al farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di contesti terapeutici per il sollievo del dolore da moderato a grave.
BTDS è una formulazione del sistema transdermico progettata per fornire una dose costante e costante di buprenorfina per un periodo di 7 giorni con fluttuazioni limitate della concentrazione ematica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
539
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Radiant Research; Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Research Facility
-
City of Industry, California, Stati Uniti, 91748
- Advance Care Medical Group
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
- Research Facility
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Research Facility
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Facility
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- University Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Arthritis Associates of S. FL
-
Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Research Facility
-
Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117-2257
- Century Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Research Facility
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
- Research Facility
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Druid Oaks Health Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Research Facility
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- CTT Consultants, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Dolby Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sports Med Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Research Facility
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Research Facility
-
Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Research Facility
-
Chicora, Pennsylvania, Stati Uniti, 16025
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Facility
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Anderson Family Care, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- KRK Medical Research
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
- Research Facility
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave (che dura diverse ore al giorno) come condizione di dolore predominante per almeno 3 mesi prima dello screening,
- Soggetti trattati nei 14 giorni precedenti lo screening solo con terapia non oppioide o con terapia comprendente oppioidi a una dose <5 mg di ossicodone (o equivalente) al giorno,
- Soggetti la cui lombalgia non è adeguatamente controllata con farmaci analgesici non oppioidi e che lo sperimentatore ritiene siano candidati appropriati per la terapia con oppioidi 24 ore su 24
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno subito una procedura chirurgica diretta alla fonte del mal di schiena entro 6 mesi dallo screening o pianificata durante il periodo di conduzione dello studio,
- Soggetti che sono allergici alla buprenorfina o che hanno avuto una storia di allergie ad altri oppioidi,
- Soggetti che presentano allergie o altre controindicazioni ai sistemi di somministrazione transdermica o ai cerotti adesivi.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BTDS 10 o 20 in doppio cieco
Buprenorfina sistema transdermico 10 o 20 mcg/h applicato per 7 giorni
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Sistema transdermico di buprenorfina 10 o 20 mcg/h indossato per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: TDS Placebo in doppio cieco
Sistema transdermico placebo per abbinare i cerotti BTDS, applicato per 7 giorni
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sistema transdermico (placebo) indossato per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi del dolore nelle ultime 24 ore alla settimana 12 della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: La fase di prerandomizzazione consisteva in un periodo di screening di 6-10 giorni e un periodo di rodaggio <27 giorni in aperto; e una fase in doppio cieco di 12 settimane.
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Il dolore è stato valutato su una scala numerica di 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
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La fase di prerandomizzazione consisteva in un periodo di screening di 6-10 giorni e un periodo di rodaggio <27 giorni in aperto; e una fase in doppio cieco di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero medio giornaliero di compresse di farmaci analgesici supplementari non oppioidi assunti durante le settimane da 2 a 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: settimane 2-12
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Le compresse analgesiche supplementari non oppioidi erano paracetamolo o ibuprofene forniti dallo sponsor.
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settimane 2-12
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La sottoscala dei disturbi del sonno nella scala del sonno del Medical Outcome Study (MOS) alle settimane 4, 8 e 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 della fase in doppio cieco
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La scala del sonno MOS è composta da 12 elementi individuali (4 disturbi del sonno, 2 adeguatezza del sonno, 1 quantità e sonno ottimale, 3 sonnolenza, 1 russamento e 1 mancanza di respiro) e richiede da 5 a 10 minuti per essere completata.
La domanda 1 è valutata su una scala da 1 a 5 e le domande da 2 a 12 sono valutate su una scala da 1 a 6.
Il punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno deriva dai punteggi delle domande 1, 3, 7 e 8 e varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
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Settimane 4, 8, 12 della fase in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP3024
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