Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter

5. september 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert med åpen etikett innkjøringsstudie som vurderer effektivitet, tolerabilitet, sikkerhet for BTDS 10 eller 20 sammenlignet med placebo hos opioidnaive personer med moderate til alvorlige, kroniske korsryggsmerter

Målet med denne studien er å bestemme den smertestillende effekten og sikkerheten til Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 og 20 sammenlignet med placebo hos opioidnaive personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter. Varigheten av den dobbeltblinde behandlingsintervensjonen er 12 uker, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisin (oksykodon med øyeblikkelig frigjøring de første 6 dagene etter randomisering og paracetamol eller ibuprofen for resten av den dobbeltblindede fasen) gis til alle forsøkspersoner i tillegg til å studere narkotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske omgivelser for lindring av moderat til alvorlig smerte. BTDS er en transdermal systemformulering som er utformet for å levere en konsistent og jevn dose buprenorfin over en 7-dagers periode med begrenset blodkonsentrasjonsfluktuasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research; Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Research Facility
      • City of Industry, California, Forente stater, 91748
        • Advance Care Medical Group
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Research Facility
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Research Facility
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Research Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arthritis Associates of S. FL
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Research Facility
      • Holly Hill, Florida, Forente stater, 32117-2257
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458-7200
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Research Facility
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Flor
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Druid Oaks Health Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814-4526
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rehabilitation Association of IN
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Research Facility
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • CTT Consultants, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Research Facility
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830-6141
        • East Coast Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Research Facility
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Research Facility
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sports Med Consultants, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Research Facility
      • Morgantown, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Research Facility
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8311
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Research Facility
      • Chicora, Pennsylvania, Forente stater, 16025
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Facility
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Research Facility
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Family Care, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205-1116
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Facility
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Facility
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter (som varer flere timer daglig) som deres dominerende smertetilstand i minst 3 måneder før screening,
  • Personer behandlet innen 14 dager før screening kun med nonopioid terapi, eller med terapi inkludert opioider i en dose på <5 mg oksykodon (eller tilsvarende) per dag,
  • Personer hvis korsryggsmerter ikke er tilstrekkelig kontrollert med ikke-opioide smertestillende medisiner og som etterforskeren mener er passende kandidater for døgnkontinuerlig opioidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde en kirurgisk prosedyre rettet mot kilden til ryggsmerter innen 6 måneder etter screening eller planlagt i løpet av studiegjennomføringsperioden,
  • Personer som er allergiske mot buprenorfin eller som tidligere har hatt allergi mot andre opioider,
  • Personer som har allergier eller andre kontraindikasjoner mot transdermale leveringssystemer eller lappelim.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind BTDS 10 eller 20
Buprenorfin transdermalt system 10 eller 20 mcg/t brukt for 7-dagers bruk
Legemiddel: Buprenorfin transdermalt system
Buprenorfin transdermalt system 10 eller 20 mcg/t brukt i 7 dager
Andre navn:
  • Butrans™
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo TDS
Placebo transdermalt system for å matche BTDS-plaster, påført i 7 dager
Legemiddel: Placebo
transdermalt system (placebo) brukt i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene i uke 12 i den dobbeltblindede fasen.
Tidsramme: Prerandomiseringsfasen besto av en 6-10 dagers screeningperiode og en <27 dagers åpen innkjøringsperiode; og en 12-ukers dobbeltblind fase.
Smerte ble vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
Prerandomiseringsfasen besto av en 6-10 dagers screeningperiode og en <27 dagers åpen innkjøringsperiode; og en 12-ukers dobbeltblind fase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig antall tabletter av nonopioid supplerende smertestillende medisiner tatt i løpet av uke 2 til 12 av den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: uke 2-12
Nonopioid supplerende smertestillende tabletter var sponsorlevert acetaminophen eller ibuprofen.
uke 2-12
Søvnforstyrrelsesunderskalaen i den medisinske utfallsstudien (MOS) søvnskala ved uke 4, 8 og 12 av den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 med dobbeltblind fase
MOS Sleep Scale består av 12 individuelle elementer (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrekkelighet, 1 mengde og optimal søvn, 3 somnolens, 1 snorking og 1 kortpustethet) og tar 5 til 10 minutter å fullføre. Spørsmål 1 skåres på en skala fra 1 til 5 og spørsmål 2 til 12 skåres på en skala fra 1 til 6. Søvnforstyrrelsesunderskalaen er utledet fra skårene til spørsmål 1, 3, 7 og 8, og varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse.
Uke 4, 8, 12 med dobbeltblind fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP3024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Buprenorfin transdermalt system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere