Buprenorfinový transdermální systém (BTDS) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad
5. září 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s otevřenou zaváděcí studií hodnotící účinnost, snášenlivost, bezpečnost BTDS 10 nebo 20 ve srovnání s placebem u subjektů dosud neléčených opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad
Cílem této studie je stanovit analgetickou účinnost a bezpečnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) 10 a 20 ve srovnání s placebem u subjektů dosud neléčených opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad.
Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 12 týdnů, během této doby bude všem subjektům poskytnuta doplňková analgetická medikace (oxykodon s okamžitým uvolňováním po dobu prvních 6 dnů po randomizaci a acetaminofen nebo ibuprofen po zbytek dvojitě zaslepené fáze). kromě studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických prostředích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.
BTDS je formulace transdermálního systému, která je navržena tak, aby dodávala konzistentní a stálou dávku buprenorfinu po dobu 7 dnů s omezeným kolísáním koncentrace v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
539
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Radiant Research; Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Research Facility
-
City of Industry, California, Spojené státy, 91748
- Advance Care Medical Group
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
- Research Facility
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Research Facility
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Facility
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- University Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Arthritis Associates of S. FL
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Research Facility
-
Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117-2257
- Century Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Research Facility
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
- Research Facility
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Druid Oaks Health Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Research Facility
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- CTT Consultants, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Dolby Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sports Med Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Research Facility
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Research Facility
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Research Facility
-
Chicora, Pennsylvania, Spojené státy, 16025
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Facility
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Anderson Family Care, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- KRK Medical Research
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
- Research Facility
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (trvající několik hodin denně) jako převládající bolestí po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem,
- Subjekty léčené během 14 dnů před screeningem pouze neopioidní terapií nebo terapií zahrnující opioidy v dávce <5 mg oxykodonu (nebo ekvivalentu) denně,
- Subjekty, jejichž bolest v kříži není adekvátně kontrolována neopioidními analgetickými léky a o kterých se zkoušející domnívá, že jsou vhodnými kandidáty pro nepřetržitou léčbu opiáty
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok zaměřený na zdroj bolesti zad během 6 měsíců od screeningu nebo plánovaný během období studie,
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na buprenorfin nebo kteří měli v anamnéze alergie na jiné opioidy,
- Subjekty, které mají alergie nebo jiné kontraindikace na transdermální aplikační systémy nebo náplasti.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepený BTDS 10 nebo 20
Buprenorfinový transdermální systém 10 nebo 20 mcg/h aplikovaný na 7denní nošení
|
Buprenorfin transdermální systém 10 nebo 20 mcg/h nošený po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo TDS
Placebo transdermální systém odpovídající BTDS náplasti aplikovaný po dobu 7 dnů
|
transdermální systém (placebo) nošený po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti za posledních 24 hodin ve 12. týdnu dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: Prerandomizační fáze sestávala z 6-10denního screeningového období a <27denního otevřeného zaváděcího období; a 12týdenní dvojitě zaslepená fáze.
|
Bolest byla hodnocena na 11bodové numerické škále v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.
|
Prerandomizační fáze sestávala z 6-10denního screeningového období a <27denního otevřeného zaváděcího období; a 12týdenní dvojitě zaslepená fáze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní počet tablet neopioidních doplňkových analgetických léků užívaných během týdnů 2 až 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: týdny 2-12
|
Neopioidní doplňkové analgetické tablety byly sponzorem dodané acetaminofen nebo ibuprofen.
|
týdny 2-12
|
|
Subškála poruch spánku ve škále spánkové studie Medical Outcome Study (MOS) ve 4., 8. a 12. týdnu dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 4., 8., 12. týden dvojitě zaslepené fáze
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 jednotlivých položek (4 poruchy spánku, 2 přiměřenost spánku, 1 množství a optimální spánek, 3 ospalost, 1 chrápání a 1 dušnost) a její dokončení trvá 5 až 10 minut.
Otázka 1 je bodována na stupnici od 1 do 5 a otázky 2 až 12 jsou bodovány na stupnici od 1 do 6.
Skóre subškály poruch spánku je odvozeno ze skóre k otázkám 1, 3, 7 a 8 a pohybuje se od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
|
4., 8., 12. týden dvojitě zaslepené fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP3024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .