Buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä (BTDS) kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu avoimella tutkimuksella, jossa arvioidaan BTDS 10:n tai 20:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea, krooninen alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 ja 20 analgeettinen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu.
Kaksoissokkohoidon interventiokesto on 12 viikkoa, jonka aikana kaikille koehenkilöille tarjotaan lisäkipulääkitystä (välittömästi vapautuva oksikodoni ensimmäisten 6 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen ja asetaminofeeni tai ibuprofeeni kaksoissokkovaiheen loppuosana). tutkimuslääkkeen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa olosuhteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.
BTDS on transdermaalinen systeemiformulaatio, joka on suunniteltu antamaan tasainen ja tasainen buprenorfiiniannos 7 päivän jakson aikana rajoitetuilla veren pitoisuuksien vaihteluilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
539
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Radiant Research; Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Research Facility
-
City of Industry, California, Yhdysvallat, 91748
- Advance Care Medical Group
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
- Research Facility
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Research Facility
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Facility
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arthritis Associates of S. FL
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Research Facility
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117-2257
- Century Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Research Facility
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Research Facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Druid Oaks Health Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Research Facility
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- CTT Consultants, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Dolby Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sports Med Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Research Facility
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Research Facility
-
Morgantown, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Research Facility
-
Chicora, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16025
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Facility
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Family Care, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Research Facility
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu (kesto useita tunteja päivässä) vallitsevana kiputilana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa,
- Potilaat, joita hoidettiin 14 päivän aikana ennen seulontahoitoa vain ei-pioidihoidolla tai opioideja sisältävällä hoidolla annoksella <5 mg oksikodonia (tai vastaavaa) päivässä,
- Koehenkilöt, joiden alaselän kipua ei saada riittävästi hallintaan ei-opioidikipulääkkeillä ja jotka tutkijan mielestä sopivat ehdokkaaksi ympärivuorokautiseen opioidihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty selkäkivun lähteeseen suunnattu kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana,
- Potilaat, jotka ovat allergisia buprenorfiinille tai joilla on aiemmin ollut allergioita muille opioideille,
- Potilaat, joilla on allergioita tai muita vasta-aiheita transdermaalisille annostelujärjestelmille tai laastareille.
Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko BTDS 10 tai 20
Buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä 10 tai 20 mcg/h käytettynä 7 päivää
|
Buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä 10 tai 20 mcg/h käytettynä 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu Placebo TDS
BTDS-laastareita vastaava lumelääkejärjestelmä, käytetty 7 päivää
|
transdermaalinen järjestelmä (plasebo), jota on käytetty 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana pisteet kaksoissokkovaiheen viikolla 12.
Aikaikkuna: Prerandomisointivaihe koostui 6-10 päivän seulontajaksosta ja <27 päivän avoimesta sisäänajojaksosta; ja 12 viikon kaksoissokkovaihe.
|
Kipu arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = kipua niin paha kuin voit kuvitella.
|
Prerandomisointivaihe koostui 6-10 päivän seulontajaksosta ja <27 päivän avoimesta sisäänajojaksosta; ja 12 viikon kaksoissokkovaihe.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nonopioidisia täydentäviä analgeettisia lääkkeitä otettujen tablettien keskimääräinen päivittäinen määrä kaksoissokkovaiheen viikoilla 2–12
Aikaikkuna: viikot 2-12
|
Nonopioidiset lisäkipulääketabletit olivat sponsorin toimittamia asetaminofeenia tai ibuprofeenia.
|
viikot 2-12
|
|
Unihäiriöiden alaasteikko Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikossa kaksoissokkovaiheen viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaiheen viikot 4, 8, 12
|
MOS-uniasteikko koostuu 12 yksittäisestä osasta (4 unihäiriötä, 2 unen riittävyyttä, 1 unen määrä ja optimaalinen uni, 3 uneliaisuus, 1 kuorsaus ja 1 hengenahdistus), ja sen suorittaminen kestää 5–10 minuuttia.
Kysymys 1 pisteytetään asteikolla 1-5 ja kysymykset 2-12 asteikolla 1-6.
Unihäiriöiden alaskaalan pistemäärä on johdettu kysymysten 1, 3, 7 ja 8 pisteistä, ja se vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Kaksoissokkovaiheen viikot 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP3024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .